Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van YH004 (4-1BB agonist-antilichaam) bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteit

6 september 2023 bijgewerkt door: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Een first-in-human, multicenter, open-label, fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van YH004 als enkelvoudig middel en combinatie met toripalimab te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren en recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom

YH004 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan 4-1BB en werkt als een agonist tegen 4-1BB.

Dit eerste onderzoek bij mensen van YH004 is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van YH004 vast te stellen, zowel als enkelvoudig middel (monotherapie) als in combinatie met een vaste dosis anti- PD-1-antilichaam (Toripalimab) bij de behandeling van gevorderde solide tumoren en recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, FIH Fase 1-studie in twee fasen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een versnelde dosisescalatie gevolgd door een traditioneel 3 + 3 dosisescalatie-algoritme om de MTD en/of RP2D van YH004 als een enkele agent te identificeren ( monotherapie) en in combinatie met Toripalimab. De eerste fase van het onderzoek is de dosisescalatiefase (d.w.z. fase 1a). De tweede fase van het onderzoek is de dosisuitbreidingsfase (d.w.z. fase 1b). Tijdens het onderzoek kunnen dosisonderbreking(en) en/of vertraging(en) worden geïmplementeerd op basis van toxiciteit. Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​volgens de protocolrichtlijnen. Dosisescalaties binnen de patiënt zijn toegestaan ​​voor de vroege dosiscohorten (dosisgroepen voor één patiënt) in fase 1a. Patiënten worden beschouwd als beoordeelbaar op veiligheid en verdraagbaarheid als ze ten minste één dosis YH004 of Toripalimab krijgen in de gespecificeerde cohortdosis. Patiënten in alle delen van het onderzoek zullen in therapie blijven tot bevestigde ziekteprogressie of gedurende 1 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die klinisch onstabiel zijn, zullen echter stoppen na de eerste beoordeling van ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Malvern East, Australië, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Sydney, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australië, 2217
        • Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar op het moment van screening.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Proefpersonen moeten een vergevorderde histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor of recidiverend of refractair Non-Hodgkin-lymfoom hebben.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Vruchtbare vrouwen moeten binnen 7 dagen na de eerste dosis een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-HCG) ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksmiddelen of hulpmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende actieve CZS-metastasen.
  • Heeft binnen 28 dagen een levend virusvaccin gekregen.
  • Geschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor monoklonale antilichamen en hun hulpstoffen of bekende allergieën voor antilichamen geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster.
  • Afwijking van QT-interval of syndroom.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of irAE.
  • Patiënten die gelijktijdig of eerder een immunosuppressivum hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere blootstelling aan anti-CD137 (bijv. utomilumab, urelumab) antilichamen. .
  • Actieve of chronische auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 3 jaar systemische behandeling nodig was of die systemische therapie krijgen voor een auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden.
  • Heeft een actieve infectie vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren of huidige pneumonitis, of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker of huisarts denkt dat deze niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH004
De dosisescalatiefase omvat 7 dosisniveaus van YH004 en de hoogste dosis is maximaal 10 mg/kg. Toedieningsweg is IV-infusie en de frequentie van toediening is eenmaal per 3 weken (Q3W). één cyclus duurt 3 weken en de behandeling kan tot 16 cycli duren als patiënten baat hebben.
Geneesmiddel: YH004
IV infusie eenmaal per 3 weken (Q3W).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) inclusief bepaling van DLT's en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld en de ernst wordt toegewezen aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
tot 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De MTD en/of RP2D wordt bepaald op basis van TEAE's
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YH004002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op YH004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren