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Studio di YH004 (4-1BB Agonist Antibody) nella neoplasia avanzata o metastatica

6 settembre 2023 aggiornato da: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Un primo studio sull'escalation della dose di fase I nell'uomo, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di YH004 come agente singolo e in combinazione con Toripalimab in soggetti con tumori solidi avanzati e linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario

YH004 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega specificamente a 4-1BB e agisce come agonista contro 4-1BB.

Questo primo studio sull'uomo di YH004 è progettato per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di YH004, sia come singolo agente (monoterapia) che in combinazione con una dose fissa di anti- Anticorpo PD-1 (Toripalimab) nel trattamento dei tumori solidi avanzati e del linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio FIH di fase 1 in aperto, non randomizzato, in due fasi, che utilizza un aumento accelerato della dose seguito da un tradizionale algoritmo di aumento della dose 3 + 3 per identificare l'MTD e/o l'RP2D di YH004 come un singolo agente ( monoterapia) e in combinazione con Toripalimab. La prima fase dello studio è la fase di aumento della dose (ovvero la fase 1a). La seconda fase dello studio è la fase di espansione della dose (ovvero la fase 1b). Durante lo studio, la(e) interruzione(i) e/o il(i) ritardo(i) della dose possono essere implementati in base alla tossicità. Le modifiche della dose sono consentite seguendo le linee guida del protocollo. Gli aumenti della dose intra-paziente saranno consentiti per le prime coorti di dose (gruppi di dose per singolo paziente) nella Fase 1a. I pazienti saranno considerati valutabili per sicurezza e tollerabilità se ricevono almeno una dose di YH004 o Toripalimab alla dose di coorte specificata. I pazienti in tutte le parti dello studio rimarranno in terapia fino alla progressione della malattia confermata o per 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tuttavia, i pazienti clinicamente instabili interromperanno il trattamento dopo la valutazione iniziale della progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern East, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2217
        • Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente o un linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario.
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di adottare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) entro 7 giorni dalla prima dose.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia antitumorale sistemica inclusi agenti o dispositivi sperimentali entro 5 emivite dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Metastasi attive note del SNC.
  • Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 28 giorni.
  • Storia di sensibilità o allergia clinicamente significativa agli anticorpi monoclonali e ai loro eccipienti o allergie note agli anticorpi prodotti da cellule ovariche di criceto cinese.
  • Anomalia dell'intervallo QT o sindrome.
  • Pazienti con anamnesi di eventi avversi immuno-correlati (irAE) o irAE di grado ≥ 3.
  • - Pazienti che ricevono un uso concomitante o precedente di un agente immunosoppressore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente esposizione ad anticorpi anti-CD137 (p. es., utomilumab, urelumab). .
  • Malattia autoimmune attiva o cronica che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 anni o che sta ricevendo una terapia sistemica per una malattia autoimmune o infiammatoria.
  • - Ha una condizione cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi.
  • - Presenta un'infezione attiva prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi o polmonite in corso, o storia di malattia polmonare interstiziale..
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata.
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico primario ritenga possa non essere appropriata per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YH004
La fase di escalation della dose comprende 7 livelli di dose di YH004 e la dose massima è fino a 10 mg/kg. La via di somministrazione è l'infusione endovenosa e la frequenza di somministrazione è una volta ogni 3 settimane (Q3W). un ciclo è di 3 settimane e il trattamento può durare fino a 16 cicli se i pazienti ricevono benefici.
Droga: YH004
Infusione EV una volta ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusa la determinazione dei DLT e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati e la gravità sarà assegnata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'MTD e/o l'RP2D saranno determinati in base ai TEAE
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH004002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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