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진행성 또는 전이성 악성 종양에서 YH004(4-1BB Agonist Antibody) 연구

2023년 9월 6일 업데이트: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

진행성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자에서 YH004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 다기관, 공개, 1상 용량 증량 연구

YH004는 4-1BB에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 4-1BB에 대한 작용제 역할을 한다.

YH004에 대한 최초의 인간 연구는 YH004의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 단일 제제(단일 요법) 및 고정 용량의 항염증제와 병용하여 설정하도록 설계되었습니다. PD-1 항체(토리팔리맙)는 진행성 고형 종양 및 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 치료에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 비무작위, 2단계, FIH 1상 연구로, YH004의 MTD 및/또는 RP2D를 단일 제제로 식별하기 위해 가속 용량 증량에 이어 전통적인 3+3 용량 증량 알고리즘을 활용합니다. 단일 요법) 및 토리팔리맙과의 병용. 연구의 첫 번째 단계는 용량 증량 단계(즉, 1a 단계)입니다. 연구의 두 번째 단계는 용량 확장 단계(즉, 1b 단계)입니다. 연구 중에 독성에 따라 용량 중단 및/또는 지연이 시행될 수 있습니다. 프로토콜 지침에 따라 용량 수정이 허용됩니다. 환자 내 용량 증량은 1a상에서 초기 용량 코호트(단일 환자 용량 그룹)에 대해 허용됩니다. 환자가 특정 코호트 용량으로 YH004 또는 토리팔리맙을 1회 이상 투여받는 경우 안전성 및 내약성에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 시험의 모든 부분에서 환자는 질병 진행이 확인될 때까지 또는 1년 동안 중 먼저 도래하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다. 그러나 임상적으로 불안정한 환자는 질병 진행의 초기 평가 후 중단할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Malvern East, 호주, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Sydney, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, 호주, 2217
        • Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검진 당시 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 가임기 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 첫 번째 투여 후 7일 이내에 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β -HCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 연구용 제제 또는 장치를 포함한 전신 항암 요법을 받는 것.
  • 알려진 활성 CNS 전이.
  • 28일 이내에 생바이러스 백신을 맞았습니다.
  • 단클론 항체 및 그 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기의 병력 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 항체에 대한 알려진 알레르기의 병력.
  • QT 간격의 이상 또는 증후군.
  • 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE) 또는 irAE의 병력이 있는 환자.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 면역억제제를 동시에 또는 이전에 사용한 환자.
  • 항-CD137(예: utomilumab, urelumab) 항체에 대한 이전 노출. .
  • 지난 3년 동안 전신 치료가 필요했거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료를 받고 있는 활동성 또는 만성 자가면역 질환.
  • 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태가 있음.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 활동성 감염이 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력..
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
  • 시험자 또는 주치의가 연구 참여에 적합하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YH004
용량 증량 단계에는 YH004의 7가지 용량 수준이 포함되며 최고 용량은 최대 10mg/kg입니다. 투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며, 환자가 혜택을 받을 경우 최대 16주기까지 치료가 가능하다.
의약품: YH004
3주에 한 번 IV 주입(Q3W).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT 및 심각한 AE(SAE)의 결정을 포함하는 치료-응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 24개월
이상 반응을 평가하고 미국 국립 암 연구소 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0을 사용하여 중증도를 지정합니다.
최대 24개월
최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
MTD 및/또는 RP2D는 TEAE를 기반으로 결정됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YH004002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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