進行した切除不能または転移性脊索腫の治療のためのセツキシマブ

包含基準:

• 年齢 18歳
• -進行性（切除不能）および/または転移性脊索腫の組織学的に確認された診断
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
• -X線/ CT / MRIおよび/またはRECIST 1.1基準で定義されたPET / CTスキャンで測定可能な疾患の少なくとも1つの部位。 ベースライン イメージングは​​、研究の 1 日目から 30 日以内に実施する必要があります。
• -研究の1日目から28日以内の適切な臓器機能：
• -患者は、絶対好中球数（ANC）≧1000 / L、ヘモグロビン≧9 g / dL（5.58 mmol / L）、および血小板≧100,000 / Lによって証明されるように、適切な血液機能を持っています
• -患者は、総ビリルビン≤1.5 mg / dL（25.65μmol/ L）で定義される適切な肝機能を持っています（注：ギルバート病に続発するビリルビンが上昇した患者は、研究に参加する資格があります）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および-アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3.0倍以下（ULN;または肝転移の設定ではULNの5.0倍）。

-患者は、血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス（24時間尿収集で測定）≧40 mL /分で定義される適切な腎機能を持っています（つまり、血清クレアチニンがULNの1.5倍を超える場合、クレアチニンクリアランスを計算するために 24 時間尿を収集する必要があります)。

• 患者は以前の治療を受けている可能性がありますが、全身療法（低分子/標的薬剤、免疫療法）および/または放射線療法から少なくとも3週間のウォッシュアウト期間が必要です。
• 患者は、以前の治療に関連する可逆的な毒性から完全に回復する必要があります。
• 中央の病理検査のためにアーカイブ腫瘍組織にアクセスできるようにするか、新しい腫瘍関連の生検を患者にとって許容可能なリスクの範囲内で検討する必要があります。
• -患者は脊索腫の治療のためにEGFR阻害剤を使用した前歴があってはなりません
• セツキシマブの催奇形性は不明であるため、性的に活発な患者は、閉経後、外科的に無菌状態であるか、効果的な避妊法 (ホルモンまたはバリア法) を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性には、閉経前の女性および閉経の開始から最初の 2 年以内の女性が含まれます。 -出産の可能性のある女性は、研究の1日目の7日前までに血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• > 3ヶ月の平均余命

除外基準:

• -脊索腫の治療のためのEGFR阻害剤の以前の使用
• 非転移性、切除可能な疾患
• RECIST 1.1による測定可能な疾患なし
• 3か月未満の平均余命
• -子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫性癌、または外科的に治癒した/された乳房の上皮内乳管癌などの非浸潤性悪性腫瘍を除く、2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
• -研究中の活性剤による別の臨床試験への同時参加（同時の非介入研究は許可されます） セツキシマブ、赤肉アレルギー、またはダニのものと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者咬傷歴
• -治験責任医師の意見では、容認できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある、重度および/または制御されていない併存疾患を有する患者
• -患者は臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴があるか、制御されていない不整脈または制御されていない心不全のリスクが高い。
• 患者は、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧を持っています (> 180 mmHg 収縮期または > 130 mmHg 拡張期.
• -研究の1日目の前4週間以内の大手術、または以前の手術から十分に回復していない人
• -広視野放射線療法を3週間以内または緩和のために3週間未満の限られたフィールド放射線を受けた患者 研究の1日目前、またはそのような治療の副作用から十分に回復していない
• -研究の1日目の3週間未満前に全身療法を受けたことがある、または毒性からベースラインまで十分に回復していない患者。
• 妊娠中または授乳中/授乳中の女性。
• プロトコルに必要な手順を遵守できない