Cetuximab para el tratamiento del cordoma metastásico o irresecable avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad 18 años
• Diagnóstico histológicamente confirmado de cordoma avanzado (irresecable) y/o metastásico
• Estado funcional ECOG de ≤ 2
• Al menos un sitio de enfermedad medible en rayos X/CT/MRI y/o PET/CT scan según lo definido por los criterios RECIST 1.1. Las imágenes de referencia deben realizarse dentro de los 30 días posteriores al día 1 del estudio.
• Función adecuada del órgano dentro de los 28 días del Día 1 del estudio definido como:
• El paciente tiene una función hematológica adecuada, como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,58 mmol/L) y plaquetas ≥ 100 000/L
• El paciente tiene una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 μmol/L) (NOTA: Los pacientes con bilirrubina elevada secundaria a la enfermedad de Gilbert son elegibles para participar en el estudio) y aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 veces el límite superior de lo normal (ULN; o 5,0 veces el ULN en el contexto de metástasis hepáticas).

El paciente tiene una función renal adecuada definida por una creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el ULN, o aclaramiento de creatinina (medido a través de la recolección de orina de 24 horas) ≥40 ml/minuto (es decir, si la creatinina sérica es >1,5 veces el ULN, un Se debe realizar una recolección de orina de 24 horas para calcular el aclaramiento de creatinina).

• Los pacientes pueden tener cualquier línea de terapia previa, pero debe haber un período de lavado de al menos 3 semanas de cualquier terapia sistémica (moléculas pequeñas/agentes dirigidos, inmunoterapias) y/o radioterapia.
• Los pacientes deben recuperarse por completo de cualquier toxicidad reversible asociada con cualquier terapia anterior.
• Debe haber acceso al tejido tumoral de archivo para la revisión patológica central, o se debe considerar una nueva biopsia relacionada con el tumor dentro del riesgo aceptable para el paciente.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de uso de un inhibidor de EGFR para el tratamiento de su cordoma.
• Debido a que se desconoce la teratogenicidad de cetuximab, la paciente, si es sexualmente activa, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos efectivos (métodos hormonales o de barrera). Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los primeros 2 años del inicio de la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ siete días antes del Día 1 del estudio.
• Esperanza de vida > 3 meses

Criterio de exclusión:

• Uso previo de un inhibidor de EGFR para el tratamiento de su cordoma
• Enfermedad no metastásica, resecable
• Sin enfermedad medible según RECIST 1.1
• Esperanza de vida de menos de 3 meses.
• Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 2 años, excepto las neoplasias malignas no invasivas, como el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma no melanomatoso de la piel o el carcinoma ductal in situ de la mama que haya sido curado quirúrgicamente.
• Participación concomitante en otro ensayo clínico con agente activo durante el estudio (se permitirá un estudio no intervencionista concomitante) Pacientes que tengan antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la de cetuximab, alergia a la carne roja o garrapata historia de mordedura
• Pacientes con enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
• El paciente tiene enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca no controlada.
• El paciente tiene hipertensión no controlada o mal controlada (>180 mmHg sistólica o > 130 mmHg diastólica.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al Día 1 del estudio o que no se hayan recuperado adecuadamente de una cirugía previa
• Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo amplio ≤ 3 semanas o radiación de campo limitado para paliación < 3 semanas antes del día 1 del estudio o que no se hayan recuperado adecuadamente de los efectos secundarios de dicha terapia
• Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento sistémico previo < 3 semanas antes del día 1 del estudio o que no se hayan recuperado adecuadamente de las toxicidades al inicio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando/amamantando.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo