Cetuximab för behandling av avancerad inoperabel eller metastatisk kordom

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år
• Histologiskt bekräftad diagnos av kordom som är avancerat (icke opererbart) och/eller metastaserande
• ECOG-prestandastatus på ≤ 2
• Minst ett ställe för mätbar sjukdom på röntgen/CT/MRI och/eller PET/CT-skanning enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier. Baslinjeavbildning måste utföras inom 30 dagar från dag 1 av studien.
• Tillräcklig organfunktion inom 28 dagar efter dag 1 av studien definierad som:
• Patienten har adekvat hematologisk funktion, vilket framgår av ett absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,58 mmol/L) och trombocyter ≥ 100 000/L
• Patienten har adekvat leverfunktion enligt definitionen av totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 μmol/L) (OBS: Patienter med förhöjt bilirubin sekundärt till Gilberts sjukdom är berättigade att delta i studien), och aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN; eller 5,0 gånger ULN vid levermetastaser).

Patienten har adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN, eller kreatininclearance (mätt via 24-timmars urinsamling) ≥40 mL/minut (det vill säga om serumkreatinin är >1,5 gånger ULN, en 24-timmars urinuppsamling för att beräkna kreatininclearance måste utföras).

• Patienter kan ha någon tidigare behandlingslinje, men det bör en tvättperiod på minst 3 veckor från all systemisk behandling (småmolekyler/målinriktade medel, immunterapier) och/eller strålbehandling.
• Patienterna ska vara fullständigt återställda från eventuella reversibla toxiciteter associerade med tidigare behandlingar.
• Det bör finnas tillgång till arkivtumörvävnad för central patologigranskning, eller så bör en ny tumörrelaterad biopsi övervägas inom acceptabel risk för patienten.
• Patienter får inte tidigare ha använt en EGFR-hämmare för behandling av deras kordom
• Eftersom teratogeniciteten av cetuximab inte är känd måste patienten, om den är sexuellt aktiv, vara postmenopausal, kirurgiskt steril eller använda effektiva preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder). Kvinnor i fertil ålder inkluderar pre-menopausala kvinnor och kvinnor inom de första 2 åren efter klimakteriets början. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest ≤ sju dagar före dag 1 av studien.
• Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

• Tidigare användning av en EGFR-hämmare för behandling av deras kordom
• Icke-metastaserande, resekterbar sjukdom
• Ingen mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
• Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
• Annan invasiv malignitet inom 2 år med undantag för icke-invasiva maligniteter såsom livmoderhalscancer in situ, icke-melanomatöst hudkarcinom eller duktalt karcinom in situ i bröstet som har/har botts kirurgiskt.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med aktiv substans under studien (samtidig icke-interventionsstudie kommer att tillåtas) Patienter som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar av kemisk eller biologisk sammansättning som liknar de av cetuximab, rött köttallergi eller fästing bett historia
• Patienter med allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredaren kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
• Patienten har kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi eller okontrollerad hjärtinsufficiens.
• Patienten har okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni (>180 mmHg systolisk eller >130 mmHg diastolisk.
• Större operation inom 4 veckor före dag 1 av studien eller som inte har återhämtat sig tillräckligt från tidigare operation
• Patienter som har fått bredfältsstrålning ≤ 3 veckor eller begränsad fältstrålning för palliation < 3 veckor före dag 1 av studien eller som inte har återhämtat sig adekvat från biverkningar av sådan terapi
• Patienter som har fått någon tidigare systemisk behandling < 3 veckor före dag 1 av studien eller som inte har återhämtat sig tillräckligt från toxicitet till baslinjen.
• Kvinnor som är gravida eller ammar/ammar.
• Oförmåga att följa de protokoll som krävs