Cetuximab per il trattamento del cordoma avanzato non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni
• Diagnosi istologicamente confermata di cordoma avanzato (non resecabile) e/o metastatico
• Performance Status ECOG di ≤ 2
• Almeno un sito di malattia misurabile su radiografia/TC/MRI e/o PET/TC come definito dai criteri RECIST 1.1. L'imaging basale deve essere eseguito entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio.
• Funzionalità organica adeguata entro 28 giorni dal Giorno 1 dello studio definita come:
• Il paziente ha una funzione ematologica adeguata, come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/L, emoglobina ≥ 9 g/dL (5,58 mmol/L) e piastrine ≥ 100.000/L
• Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata definita da una bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 μmol/L) (NOTA: i pazienti con bilirubina elevata secondaria alla malattia di Gilbert sono idonei a partecipare allo studio), e aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN; o 5,0 volte l'ULN nel contesto di metastasi epatiche).

Il paziente ha una funzione renale adeguata come definita da una creatinina sierica ≤1,5 ​​volte l'ULN, o clearance della creatinina (misurata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore) ≥40 mL/minuto (ovvero, se la creatinina sierica è >1,5 volte l'ULN, un Deve essere eseguita la raccolta delle urine delle 24 ore per calcolare la clearance della creatinina).

• I pazienti possono avere qualsiasi linea di terapia precedente, ma deve esserci un periodo di sospensione di almeno 3 settimane da qualsiasi terapia sistemica (piccole molecole/agenti mirati, immunoterapie) e/o radioterapia.
• I pazienti devono essere completamente guariti da qualsiasi tossicità reversibile associata a terapie precedenti.
• Dovrebbe esserci accesso al tessuto tumorale archiviato per la revisione patologica centrale, o una nuova biopsia correlata al tumore dovrebbe essere considerata entro un rischio accettabile per il paziente.
• I pazienti non devono avere precedenti di utilizzo di un inibitore dell'EGFR per il trattamento del loro cordoma
• Poiché la teratogenicità del cetuximab non è nota, la paziente, se sessualmente attiva, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi ormonali o di barriera). Le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro i primi 2 anni dall'inizio della menopausa. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ sette giorni prima del giorno 1 dello studio.
• Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Uso precedente di un inibitore dell'EGFR per il trattamento del loro cordoma
• Malattia non metastatica, resecabile
• Nessuna malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
• Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma non melanomatoso della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella che è/è stato curato chirurgicamente.
• Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica con agente attivo durante lo studio (sarà consentito uno studio concomitante non interventistico) Pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a quelli di cetuximab, allergia alla carne rossa o zecca storia del morso
• Pazienti con patologie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
• - Il paziente ha una malattia coronarica clinicamente rilevante o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o un rischio elevato di aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata.
• Il paziente ha ipertensione non controllata o scarsamente controllata (>180 mmHg sistolica o > 130 mmHg diastolica.
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi adeguatamente da un precedente intervento chirurgico
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad ampio campo ≤ 3 settimane o radiazioni a campo limitato per palliazione < 3 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi adeguatamente dagli effetti collaterali di tale terapia
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica < 3 settimane prima del Giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi adeguatamente dalle tossicità al basale.
• Donne in gravidanza o che allattano/allattano.
• Incapacità di rispettare le procedure richieste dal protocollo