진행된 절제 불가능 또는 전이성 척색종 치료를 위한 세툭시맙

포함 기준:

• 18세
• 진행성(절제불가) 및/또는 전이성인 척색종의 조직학적으로 확인된 진단
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 X-레이/CT/MRI 및/또는 PET/CT 스캔에서 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위. 베이스라인 이미징은 연구 1일차로부터 30일 이내에 수행되어야 합니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 1일차로부터 28일 이내의 적절한 장기 기능:
• 환자는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.58mmol/L) 및 혈소판 ≥ 100,000/L로 입증된 바와 같이 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
• 환자는 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(25.65μmol/L)로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있으며(참고: 길버트병에 이차적으로 빌리루빈이 상승한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치의 3.0배(ULN; 또는 간 전이 설정에서 ULN의 5.0배).

환자는 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) ≥40mL/분(즉, 혈청 크레아티닌이 ULN의 >1.5배인 경우, a 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 24시간 소변 수집을 수행해야 합니다.)

• 환자는 이전에 치료를 받았을 수 있지만 전신 치료(소분자/표적 제제, 면역 요법) 및/또는 방사선 치료로부터 최소 3주의 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 환자는 이전 치료와 관련된 모든 가역적 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
• 중앙 병리학 검토를 위한 보관 종양 조직에 대한 접근이 있어야 하거나 환자에게 허용 가능한 위험 내에서 새로운 종양 관련 생검을 고려해야 합니다.
• 환자는 척색종 치료를 위해 EGFR 억제제를 사용한 이전 병력이 없어야 합니다.
• cetuximab의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 환자가 성생활을 하는 경우 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경이 시작된 후 처음 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임 여성은 연구 1일 전 ≤ 7일 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

• 척색종 치료를 위한 EGFR 억제제의 사전 사용
• 비전이성, 절제 가능한 질환
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 없음
• 3개월 미만의 기대 수명
• 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 외과적으로 완치된 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성종양.
• 연구 기간 동안 활성제를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여(비개입적 동시 연구가 허용됨) cetuximab, 붉은 고기 알레르기 또는 진드기와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 물린 역사
• 연구자의 의견에 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병이 있는 환자
• 환자는 지난 12개월 동안 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 심근 경색 병력이 있거나 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 심부전의 위험이 높습니다.
• 환자가 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>180 mmHg 수축기 또는 > 130 mmHg 확장기)이 있습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 충분히 회복되지 않은 자
• 연구 1일 전 ≤ 3주 동안 광역 방사선 치료 또는 완화를 위한 제한적 방사선 치료를 받았거나 이러한 요법의 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자
• 연구 1일 전 < 3주 이전에 임의의 사전 전신 요법을 받았거나 독성에서 기준선으로 적절하게 회복되지 않은 환자.
• 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성.
• 프로토콜 필수 절차 준수 불능