Setuksimabi pitkälle edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastasoituneen suonikalvon hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi chordomasta, joka on edennyt (ei leikattavissa) ja/tai metastaattinen
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta röntgen-/CT-/MRI- ja/tai PET-/CT-skannauksessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Peruskuvantaminen on suoritettava 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
• Riittävä elimen toiminta 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1, joka määritellään seuraavasti:
• Potilaan hematologinen toimintakyky on riittävä, mistä on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l) ja verihiutaleet ≥ 100 000/l
• Potilaan maksan toiminta on riittävä kokonaisbilirubiinin ollessa ≤1,5 ​​mg/dl (25,65 μmol/L) (HUOM: Potilaat, joilla on Gilbertin taudin seurauksena kohonnut bilirubiini, voivat osallistua tutkimukseen), ja aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN; tai 5,0 kertaa ULN maksametastaasien yhteydessä).

Potilaan munuaisten toiminta on riittävä, kuten seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma (mitattu 24 tunnin virtsankeräyksellä) ≥ 40 ml/min (eli jos seerumin kreatiniini on > 1,5 kertaa ULN, 24 tunnin virtsankeräys kreatiniinipuhdistuman laskemiseksi on suoritettava).

• Potilailla voi olla mikä tahansa aikaisempi hoitolinja, mutta systeemisestä hoidosta (pienimolekyyliset/kohdelääkkeet, immunohoidot) ja/tai sädehoidosta tulee olla vähintään 3 viikon poistumisjakso.
• Potilaiden tulee olla täysin toipuneet kaikista aikaisempiin hoitoihin liittyvistä palautuvista toksisista vaikutuksista.
• Arkistoitua kasvainkudosta tulisi olla saatavilla keskuspatologian tarkastusta varten, tai uuden kasvaimeen liittyvän biopsian ottamista tulee harkita potilaalle hyväksyttävän riskin puitteissa.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin käyttäneet EGFR-estäjää chordoman hoitoon
• Koska setuksimabin teratogeenisuutta ei tunneta, potilaan, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokasta ehkäisyä (hormonaalisia tai estemenetelmiä). Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat ennen vaihdevuodet ja naiset kahden ensimmäisen vuoden aikana vaihdevuosien alkamisesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ seitsemän päivää ennen tutkimuspäivää 1.
• Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi EGFR-estäjän käyttö heidän chordooman hoitoon
• Ei-metastaattinen, resekoitavissa oleva sairaus
• Ei mitattavissa olevaa sairautta RECIST 1.1:n mukaan
• Elinajanodote alle 3 kuukautta
• Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä paitsi ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihokarsinooma tai rintasyöpä in situ, joka on/on ollut kirurgisesti parannettu.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella aineella tutkimuksen aikana (samanaikainen ei-interventiotutkimus sallitaan) Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin setuksimabi, punaisen lihan allergia tai punkki puremisen historiaa
• Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai korkea hallitsemattoman rytmihäiriön tai hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan riski.
• Potilaalla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (>180 mmHg systolinen tai > 130 mmHg diastolinen).
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi aikaisemmasta leikkauksesta
• Potilaat, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa ≤ 3 viikkoa tai rajoitettua sädehoitoa lievitykseen < 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa < 3 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi toksisista vaikutuksista lähtötasoon.
• Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä