Cetuksymab w leczeniu zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego struniaka

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie struniaka, który jest zaawansowany (nieoperacyjny) i/lub przerzutowy
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby na zdjęciu rentgenowskim/CT/MRI i/lub PET/CT, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Obrazowanie wyjściowe należy wykonać w ciągu 30 dni od dnia 1 badania.
• Odpowiednia czynność narządów w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania zdefiniowana jako:
• Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/l, stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (5,58 mmol/l) i liczba płytek krwi ≥ 100 000/l
• Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​mg/dl (25,65 μmol/l) (UWAGA: pacjenci z podwyższoną bilirubiną wtórną do choroby Gilberta kwalifikują się do udziału w badaniu) oraz transaminazę asparaginianową (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN; lub 5,0-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby).

Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, jak określono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności GGN lub klirensu kreatyniny (mierzonego na podstawie dobowej zbiórki moczu) ≥40 ml/minutę (to znaczy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest >1,5-krotności GGN, należy wykonać całodobową zbiórkę moczu w celu obliczenia klirensu kreatyniny).

• Pacjenci mogą być poddani dowolnej wcześniejszej linii leczenia, ale należy zachować co najmniej 3-tygodniowy okres wymywania jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej (leki drobnocząsteczkowe/leki ukierunkowane, immunoterapie) i/lub radioterapii.
• Pacjenci powinni być całkowicie wyleczeni z wszelkich odwracalnych działań toksycznych związanych z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem.
• Należy zapewnić dostęp do archiwalnej tkanki guza do centralnej oceny patologicznej lub rozważyć nową biopsję związaną z guzem w ramach akceptowalnego ryzyka dla pacjenta.
• Pacjenci nie mogą w przeszłości stosować inhibitora EGFR w leczeniu struniaka
• Ponieważ działanie teratogenne cetuksymabu nie jest znane, pacjentka, jeśli jest aktywna seksualnie, musi być po menopauzie, jałowa chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe). Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu pierwszych 2 lat od wystąpienia menopauzy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na ≤ siedem dni przed 1. dniem badania.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze zastosowanie inhibitora EGFR w leczeniu strunowca
• Nie dająca przerzutów, resekcyjna choroba
• Brak mierzalnej choroby według RECIST 1.1
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
• Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi, który został/został wyleczony chirurgicznie.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z substancją czynną w trakcie badania (dozwolone jest jednoczesne badanie nieinterwencyjne) Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu, uczulenie na czerwone mięso lub kleszcze historia gryzienia
• Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu
• Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca.
• Pacjent ma niekontrolowane lub słabo kontrolowane nadciśnienie (>180 mmHg skurczowe lub >130 mmHg rozkurczowe.
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania lub osoby, które nie wróciły do ​​zdrowia po poprzedniej operacji
• Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię szerokopolową ≤ 3 tygodni lub ograniczoną radioterapię w celu leczenia paliatywnego < 3 tygodnie przed 1. dniem badania lub którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po skutkach ubocznych takiej terapii
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową < 3 tygodnie przed 1. dniem badania lub nie ustąpili odpowiednio po toksyczności do stanu wyjściowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią.
• Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole