西妥昔单抗治疗晚期不可切除或转移性脊索瘤

纳入标准：

• 年龄 18 岁
• 组织学确诊为晚期（不可切除）和/或转移性脊索瘤
• ≤ 2 的 ECOG 性能状态
• 根据 RECIST 1.1 标准定义的 X 射线/CT/MRI 和/或 PET/CT 扫描中至少有一个可测量疾病部位。 基线成像必须在研究第 1 天后的 30 天内进行。
• 研究第 1 天后 28 天内的足够器官功能定义为：
• 患者具有足够的血液学功能，如中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/L、血红蛋白 ≥ 9 g/dL (5.58 mmol/L) 和血小板 ≥ 100,000/L 所证明
• 患者具有足够的肝功能，其定义为总胆红素≤1.5 mg/dL (25.65 μmol/L)（注意：吉尔伯特病继发胆红素升高的患者有资格参加该研究），以及天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常上限的 3.0 倍（ULN；或肝转移情况下 ULN 的 5.0 倍）。

患者具有足够的肾功能，定义为血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍，或肌酐清除率（通过 24 小时尿液收集测量）≥40 mL/min（即，如果血清肌酐 > ULN 的 1.5 倍，a必须进行 24 小时尿液收集以计算肌酐清除率）。

• 患者可能有任何先前的治疗线，但任何全身治疗（小分子/靶向药物、免疫疗法）和/或放射治疗都应有至少 3 周的清除期。
• 患者应该从任何先前治疗相关的任何可逆毒性中完全康复。
• 应该可以访问存档的肿瘤组织以供中央病理学审查，或者应该考虑在患者可接受的风险范围内进行新的肿瘤相关活检。
• 患者必须没有使用 EGFR 抑制剂治疗脊索瘤的既往史
• 由于西妥昔单抗的致畸性尚不清楚，如果患者性活跃，则必须绝经后、手术绝育或使用有效的避孕措施（激素或屏障方法。 有生育能力的妇女包括绝经前妇女和绝经开始前 2 年内的妇女。 有生育能力的女性必须在研究第 1 天前 ≤ 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
• 预期寿命 > 3 个月

排除标准：

• 先前使用 EGFR 抑制剂治疗脊索瘤
• 非转移性、可切除的疾病
• 根据 RECIST 1.1 没有可测量的疾病
• 预期寿命不到3个月
• 2 年内发生其他浸润性恶性肿瘤，非浸润性恶性肿瘤如宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤癌或乳腺导管原位癌已经/已经手术治愈。
• 在研究期间同时参与另一项使用活性药物的临床试验（允许同时进行非干预性研究） 有过敏反应史的患者，这些过敏反应归因于与西妥昔单抗相似的化学或生物成分化合物、红肉过敏或蜱咬伤史
• 研究者认为可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性的严重和/或不受控制的并发医学疾病的患者
• 患者在过去 12 个月内有临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗死病史，或不受控制的心律失常或不受控制的心功能不全的高风险。
• 患者有未控制或控制不佳的高血压（>180 mmHg 收缩压或 > 130 mmHg 舒张压。
• 研究第 1 天前 4 周内进行过大手术或未从之前的手术中充分恢复的人
• 在研究的第 1 天之前接受过 ≤ 3 周的宽视野放射治疗或 < 3 周的有限视野放射治疗或尚未从此类治疗的副作用中充分恢复的患者
• 在研究第 1 天前 3 周内接受过任何既往全身治疗或尚未从毒性中充分恢复至基线的患者。
• 怀孕或哺乳/哺乳的妇女。
• 无法遵守协议规定的程序