糖尿病性創傷における陰圧閉鎖療法
糖尿病性創傷における局所陰圧の臨床使用のためのバイオマーカー、予後指標および新規インターフェースデバイスの開発の同定
局所陰圧創傷療法 (TNPW) は、多くの国で糖尿病性足潰瘍の管理において確立されたツールです。 この治療オプションは、モーリシャスの公共部門で活用されていません。 この研究は、従来の治療法と比較して、モーリシャスの設定でバイオマーカーを特定することにより、TNPW の有効性を判断することを目的としています。 DFUの患者は、適格な基準に基づいて選択され、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
主な目的: モーリシャスの公共部門における TNPW の有効性を判断すること 副次的な目的: 治癒時間、予後因子を比較すること バイオマーカー、組織学的およびゲノム解析に基づく皮膚生検募集した。
介入アームの参加者の傷は、3週間のTNPWで管理されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明: 局所陰圧閉鎖療法 (TNPW) は、多くの国で糖尿病性足潰瘍の管理において確立されたツールです。 この治療オプションは、モーリシャスの公共部門で活用されていません。 この研究は、従来の治療法と比較して、モーリシャスの設定でバイオマーカーを特定することにより、TNPW の有効性を判断することを目的としています。
目的:
主な目的: モーリシャスの公共部門における TNPW の有効性を判断すること 副次的な目的: 治癒時間、予後因子を比較すること バイオマーカー、組織学的およびゲノム分析に基づく皮膚生検
エンドポイント:
主要エンドポイント:
7、14、および 21 日での完全な創傷閉鎖の発生率 完全な創傷閉鎖の時間 7、14、および 21 日での糖尿病性潰瘍の側面および深さ 肉芽組織の範囲 (上皮化) (7 ～ 21 日)
副次評価項目：入院、再入院、切断率、感染率および有害事象 包帯交換回数
研究対象集団: 各群 50 人の患者 (介入および対照) 慢性糖尿病性潰瘍、ワグナー 2-3 男性および女性 腎臓および肝臓障害のない真性糖尿病 年齢 18 ～ 74 歳 糖尿病性足潰瘍の安定患者 AG Jeetoo 病院、ポートルイスおよびスイヤック地区病院
フェーズ: 2 サイト/施設の説明 参加者の登録: 研究は上記のユニットで行われます。承認は、A G Jeetoo 病院とスイヤック地区病院の担当地域保健局長とコンサルタント、および保健福祉省によって受け取られています。
患者は、糖尿病クリニックまたは一般外科部門から募集されます。
-適格基準を満たす慢性糖尿病性潰瘍の患者 研究介入の説明：患者は、上記の病院で提供される陰圧創傷療法（TNPW）アームおよび従来の治療アームに無作為に割り付けられます。 TNPW デバイスは、介入群の患者に 3 週間使用されます。
TNPW は、創傷への包帯の適用を伴う医療処置として説明されています。 包帯は、治癒過程を促進するための滲出液の除去に役立つ大気圧以下の圧力を提供する真空装置に取り付けられています。 ドレッシングは毎週交換されます。
研究期間: 12 ヶ月 参加者の期間: 各参加者は、処置中は毎週、その後 3 か月ごとに追跡され、創傷治癒を評価し、入院や長期的な副作用を含むさらなる治療の必要性について尋ねます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Moka
-
Le Réduit、Moka、モーリシャス、80837
- University of Mauritius
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～75歳の男性または女性
- -病歴によって証明される、または真性糖尿病と診断された、または糖尿病性足潰瘍の徴候を示す、良好な一般的な健康状態
- 糖尿病性足潰瘍を患っている患者は、3週間以上続く
- 糖尿病を患っており、3週間以上足に傷がある患者
除外基準:
- 以下の患者
- 同意が得られない患者
- 慢性腎臓病または肝臓障害またはその他の慢性疾患を患っている患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- 非糖尿病性潰瘍の患者
- 重度の末梢血管疾患を有する患者
- -陰圧閉鎖療法が禁忌である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
NPWT は、ポリウレタン フォームと組み合わせて、FDA プロトコルに従ってデバイス (ActiVac および InfoVac) を介して提供されます。
着替えは週一で行います。
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最初のサイクル: 最初の 48 時間連続 後続のサイクル: 残りの治療のために断続的な DPC (5 分間オン/2 分間オフ) を考慮するより頻繁なドレッシングの必要性を評価する必要があります。
アダプティックのより頻繁な変更が考えられます。
（アダプティックとは、創傷と直接接触する薄い包帯の層で、軟化と包帯への付着のリスクを軽減します）
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他の：コントロール
標準的なケア 参加者には、専門のフットケアクリニックまたは入院患者で提供される標準的なケアが提供されます。
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コントロールアームの参加者は、現在の標準治療に従って包帯を交換します。 DFU の効果的な管理は、正確な診断と評価、および両腕の患者の生育不能組織の適切なデブリドマンに依存します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：3週間
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任意の創傷閉鎖またはサイズの % 縮小
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：3週間
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肉芽の量は、組織学を通じて肉眼的および顕微鏡的に決定されます。
IL6 TNF や CD31/33 などのバイオマーカーは、組織標本から分析されます
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3週間
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完全な創傷閉鎖
時間枠：1年
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完全閉鎖の発生率が決定され、介入群と対照群の間で比較されます
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象には、身体的および精神的苦痛、ならびに感染および入院または潰瘍の再発が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP、University of Mauritius
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 50/14.2.2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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