Negatiivisen paineen haavahoito diabeettisissa haavoissa
Biomarkkerien tunnistaminen, prognostiset indikaattorit ja uusien käyttöliittymälaitteiden kehittäminen paikallisen negatiivisen paineen kliiniseen käyttöön diabeettisissa haavoissa
Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) on vakiintunut työkalu diabeettisen jalkahaavan hoidossa monissa maissa. Tätä hoitovaihtoehtoa ei hyödynnetä Mauritiuksen julkisella sektorilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TNPW:n tehokkuus tunnistamalla biomarkkerit Mauritiuksen ympäristössä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. DFU-potilas valitaan kelvollisten kriteerien perusteella ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Ensisijainen tavoite: Määrittää TNPW:n tehokkuuden julkisella sektorilla Mauritiuksella Toissijaiset tavoitteet: Vertaa paranemisaikoja, prognostisia tekijöitä ihobiopsiat biomarkkerin, histologisen ja genomisen analyysin perusteella. Ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon osallistuu jopa 100 osallistujaa. värvätty.
Interventiohaaran osallistujien haavat hoidetaan 3 viikon TNPW:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus: Paikallinen negatiivinen painehaavahoito (TNPW) on vakiintunut työkalu diabeettisen jalkahaavan hoidossa monissa maissa. Tätä hoitovaihtoehtoa ei hyödynnetä Mauritiuksen julkisella sektorilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TNPW:n tehokkuus tunnistamalla biomarkkerit Mauritiuksen ympäristössä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Määrittää TNPW:n tehokkuuden julkisella sektorilla Mauritiuksella Toissijaiset tavoitteet: Vertaa paranemisaikoja, prognostisia tekijöitä, ihobiopsioita biomarkkerin, histologisen ja genomisen analyysin perusteella
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus 7, 14 ja 21 vuorokauden kohdalla Haavan täydellisen sulkeutumisen aika Diabeettisen haavan kylki ja syvyys 7, 14, 21 vrk:n kohdalla Rakeistuskudoksen laajuus (epitelisaatio) (7-21 päivää)
Toissijaiset päätepisteet: sairaalahoito, takaisinotto, amputaatioiden määrä sekä infektioiden ja haittatapahtumien määrä Sidoksen vaihtojen määrä
Tutkimuspopulaatio: 50 potilasta kummassakin käsivarressa (interventio- ja kontrolli) Krooniset diabeettiset haavat, Wagnerin 2-3 Miesten ja naisten diabetes ilman munuaisten ja maksan vajaatoimintaa Ikä 18-74 vuotta Vakaat potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava A G Jeetoo Hospital, Port-Louis ja Souillacin piirisairaala
Vaihe: 2 Kuvaus kohteista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat: Tutkimus suoritetaan yllä mainituissa yksiköissä. Alueellinen terveysjohtaja ja vastaava konsultti sekä terveys- ja hyvinvointiministeriö ovat saaneet hyväksynnän A G Jeetoo -sairaalalle ja Souillacin aluesairaalalle.
Potilaat rekrytoidaan diabetesklinikalta tai yleiskirurgian osastolta.
Potilaat, joilla on krooninen diabeettinen haava, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset Tutkimustoimenpiteen kuvaus: Potilaat satunnaistetaan negatiivisen paineen haavahoidon (TNPW) -ryhmään ja tavanomaiseen hoitoryhmään, joita tarjotaan yllä mainituissa sairaaloissa. TNPW-laitteita käytetään potilailla interventiohaarassa 3 viikon ajan.
TNPW:tä kuvataan lääketieteelliseksi toimenpiteeksi, johon liittyy sidoksen kiinnittäminen haavaan. Sidos on kiinnitetty tyhjiölaitteeseen, joka tuottaa ilmakehän alipaineet, jotka auttavat poistamaan eritteitä paranemisprosessin edistämiseksi. Sidokset vaihdetaan viikoittain.
Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta Osallistujan kesto: Jokaista osallistujaa seurataan viikoittain toimenpiteen aikana ja sitten 3 kuukauden välein haavan paranemisen arvioimiseksi ja lisähoidon tarpeesta, mukaan lukien pääsy ja pitkäaikaiset haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta
- Hyvä yleisterveys, josta on todisteita sairaushistoriasta tai jolla on diagnosoitu diabetes mellitus tai merkkejä diabeettisista jalkahaavoista
- Diabeettisesta jalkahaavasta kärsivät potilaat kestävät yli 3 viikkoa
- Potilaat, joilla on diabetes ja jalkahaava yli 3 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta tai muista kroonisista sairauksista
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joilla ei ole diabeettisia haavaumia
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on kontraindikaatio alipainehaavan hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
NPWT toimitetaan laitteiden (ActiVac ja InfoVac) kautta FDA-protokollan mukaisesti yhdessä polyuretaanivaahtojen kanssa.
Pukeutumiset vaihdetaan viikoittain.
|
Ensimmäinen sykli: Jatkuva ensimmäiset 48 tuntia Seuraava jakso: Harkitse ajoittaista DPC:tä (5 min ON/2 min OFF) hoidon lopulla. Tavoitepaine: 50-175 mmHg, titrattava, jotta saadaan lisää valumista Sidoksen vaihtoväli: joka viikko; tiheämmän pukeutumisen tarve on arvioitava.
Useampaa mukautuvan vaihtamista voidaan harkita.
(Adaptic on kerros ohutta sidosta, joka on suorassa kosketuksessa haavan kanssa, mikä vähentää maseraatioriskiä ja sidoksen kiinnittymistä)
|
|
Muut: Ohjaus
Hoidon standardi Osallistujille tarjotaan tavallista jalkahoitoon erikoistuneilla klinikoilla tai laitospotilailla tarjottua hoitoa.
|
Kontrolliryhmään osallistuvien sidos vaihdetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti. DFU:n tehokas hoito riippuu tarkasta diagnoosista ja arvioinnista sekä elottomien kudosten asianmukaisesta puhdistamisesta molemmista käsistä. Potilaita neuvotaan jatkamaan kuormitusta, ja kaikki varhaisen infektion todisteet tulee hoitaa viipymättä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mikä tahansa haavan sulkeutuminen tai prosentuaalinen koon pienennys
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Rakeistuksen määrä määritetään makroskooppisesti ja mikroskooppisesti histologian avulla.
Biomarkkerit, kuten IL6 TNF ja CD31/33, analysoidaan kudosnäytteistä
|
3 viikkoa
|
|
haavan täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
täydellisen sulkemisen ilmaantuvuus määritetään ja sitä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumiin kuuluvat fyysinen ja psyykkinen ahdistus sekä infektiot ja sairaalahoitoon joutuneet tai haavan uusiutuminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50/14.2.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset VAC:n kautta toimitettu negatiivinen painehaavahoito
-
MedCu Technologies Ltd.ValmisHaavat ja vammat | Diabeettinen jalkahaava | Negatiivisen paineen terapiaIsrael