Tratamiento de heridas con presión negativa en heridas diabéticas
Identificación de biomarcadores, indicadores de pronóstico y desarrollo de nuevos dispositivos de interfaz para el uso clínico de presión negativa tópica en heridas diabéticas
El tratamiento tópico de heridas con presión negativa (TNPW) es una herramienta establecida en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en muchos países. Esta opción de tratamiento está infrautilizada en el sector público de Mauricio. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de TNPW a través de la identificación de biomarcadores en el entorno de Mauricio en comparación con el tratamiento convencional. El paciente con DFU se seleccionará en función de un criterio elegible y se asignará al azar al grupo de intervención o al grupo de control.
Objetivo primario: Determinar la eficacia de TNPW en el sector público en Mauricio Objetivos secundarios: Comparar los tiempos de curación, los factores pronósticos Biopsias de piel basadas en biomarcadores, análisis histológico y genómico Se propone un estudio controlado aleatorizado en el que se incluirán hasta 100 participantes reclutado
Las heridas de los participantes en el brazo de intervención se tratarán con 3 semanas de TNPW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio: La terapia de heridas con presión negativa tópica (TNPW) es una herramienta establecida en el tratamiento de la úlcera del pie diabético en muchos países. Esta opción de tratamiento está infrautilizada en el sector público de Mauricio. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de TNPW a través de la identificación de biomarcadores en el entorno de Mauricio en comparación con el tratamiento convencional.
Objetivos:
Objetivo principal: Determinar la eficacia de TNPW en el sector público de Mauricio. Objetivos secundarios: Comparar los tiempos de cicatrización, los factores pronósticos y las biopsias de piel basadas en análisis de biomarcadores, histológicos y genómicos.
Puntos finales:
Variable principal:
Incidencia del cierre completo de la herida a los 7, 14 y 21 días Tiempo para el cierre completo de la herida Lado y profundidad de la úlcera diabética a los 7, 14 y 21 días Extensión del tejido de granulación (epitelización) (7-21 días)
Criterios de valoración secundarios: estancia hospitalaria, reingreso, tasa de amputación y tasa de infecciones y eventos adversos Número de cambios de apósitos
Población de estudio: 50 pacientes en cada brazo (intervención y control) Úlceras diabéticas crónicas, Wagner 2-3 Hombres y mujeres Diabetes Mellitus sin insuficiencia renal ni hepática Edad 18-74 años Pacientes estables con úlcera de pie diabético A G Jeetoo Hospital, Port-Louis y Hospital de distrito de Souillac
Fase: 2 Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes: el estudio se llevará a cabo en las unidades mencionadas anteriormente. Se recibió la aprobación del Director Regional de Salud y Consultor a Cargo y del Ministerio de Salud y Bienestar para el Hospital A G Jeetoo y el Hospital del Distrito de Souillac.
Los pacientes serán reclutados de la Clínica de Diabetes o del Departamento de Cirugía General.
Pacientes con úlcera diabética crónica que cumplan con los criterios de elegibilidad Descripción de la intervención del estudio: Los pacientes serán asignados al azar al brazo de Terapia de presión negativa para heridas (TNPW) y al brazo de tratamiento convencional ofrecido en los hospitales mencionados anteriormente. Los dispositivos TNPW se utilizarán en pacientes en el brazo de intervención durante 3 semanas.
TNPW se describe como un procedimiento médico que implica la aplicación de un vendaje a la herida. El vendaje está conectado a un dispositivo de vacío que proporciona presiones subatmosféricas que ayudan a eliminar los exudados para promover el proceso de curación. Los apósitos se cambiarán semanalmente.
Duración del estudio: 12 meses Duración del participante: cada participante será seguido semanalmente durante el procedimiento y luego cada 3 meses para evaluar la cicatrización de heridas y preguntar sobre la necesidad de un tratamiento adicional, incluidas las admisiones y los efectos adversos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moka
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Le Réduit, Moka, Mauricio, 80837
- University of Mauritius
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico o diagnosticado con diabetes mellitus o mostrando signos de úlceras del pie diabético
- Pacientes con úlcera de pie diabético duran más de 3 semanas
- Pacientes con diabetes y presencia de herida en el pie durante más de 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que padecen enfermedad renal crónica o insuficiencia hepática u otras afecciones crónicas
- Pacientes con anticoagulantes
- Pacientes con úlceras no diabéticas
- Pacientes con enfermedad vascular periférica grave
- Pacientes que tienen contraindicaciones para el tratamiento de heridas con presión negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
El NPWT se entregará a través de dispositivos (ActiVac e InfoVac) de acuerdo con el protocolo de la FDA junto con las espumas de poliuretano.
El cambio de vendaje se hará semanalmente.
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Ciclo inicial: Primeras 48 horas continuas Ciclo subsiguiente: Considere DPC intermitente (5 min ON/2 min OFF) para el resto de la terapia Presión objetivo: 50-175 mmHg, que se ajustará para obtener más drenaje Intervalo de cambio de apósito: cada semana; se debe evaluar la necesidad de vestirse con más frecuencia.
Se puede considerar un cambio de adaptador más frecuente.
(Adaptic es una capa de apósito delgado que estará en contacto directo con la herida para reducir el riesgo de maceración y adherencia al apósito)
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Otro: Control
Atención estándar Los participantes recibirán la atención estándar proporcionada en clínicas especializadas en cuidado de los pies o en pacientes hospitalizados.
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A los participantes en el brazo de control se les cambiarán los vendajes según el estándar de atención actual. El tratamiento eficaz de la UPD dependerá de un diagnóstico y una evaluación precisos y del desbridamiento adecuado de los tejidos no viables en pacientes de ambos brazos. Se recomendará a los pacientes que continúen descargando y cualquier evidencia de infección temprana debe tratarse de inmediato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de herida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cualquier cierre de herida o % de reducción de tamaño
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La cantidad de granulación se determinará macroscópicamente y microscópicamente mediante histología.
Se analizarán biomarcadores como IL6 TNF y CD31/33 a partir de muestras de tejido.
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3 semanas
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cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
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se determinará la incidencia del cierre completo y se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos incluirán angustia física y psicológica, así como infecciones y admisiones en hospitales o recurrencia de la úlcera.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/14.2.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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