Negativt trycksårterapi vid diabetessår
Identifiering av biomarkörer, prognostiska indikatorer och utveckling av nya gränssnittsanordningar för klinisk användning av topiskt negativt tryck i diabetessår
Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) är ett etablerat verktyg för behandling av diabetiskt fotsår i många länder. Detta behandlingsalternativ är underutnyttjat i den offentliga sektorn i Mauritius. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av TNPW genom identifiering av biomarkörer i den mauritiska miljön jämfört med konventionell behandling. Patient med DFU kommer att väljas utifrån ett kvalificerat kriterium och slumpmässigt tilldelas interventionsgrupp eller kontrollgrupp.
Primärt mål: Att fastställa effektiviteten av TNPW i den offentliga sektorn i Mauritius Sekundära mål: Att jämföra läkningstider, prognostiska faktorer hudbiopsier baserade på biomarkör, histologisk och genomisk analys En randomiserad kontrollerad studie föreslås, där upp till 100 deltagare kommer att vara rekryteras.
Såren hos deltagarna i interventionsarmen kommer att hanteras med 3 veckors TNPW.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning: Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) är ett etablerat verktyg för behandling av diabetiskt fotsår i många länder. Detta behandlingsalternativ är underutnyttjat i den offentliga sektorn i Mauritius. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av TNPW genom identifiering av biomarkörer i den mauritiska miljön jämfört med konventionell behandling
Mål:
Primärt mål: Att fastställa effektiviteten av TNPW i den offentliga sektorn i Mauritius Sekundära mål: Att jämföra läkningstider, prognostiska faktorer hudbiopsier baserade på biomarkörer, histologiska och genomiska analyser
Slutpunkter:
Primär slutpunkt:
Incidens av fullständig sårtillslutning vid 7, 14 och 21 dagar Tid för fullständig sårtillslutning Sida och djup av diabetiskt sår vid 7, 14, 21 dagar Omfattning av granulationsvävnad (Epitelialisering) (7- 21 dagar)
Sekundära effektmått: Sjukhusvistelse, återinläggning, amputationsfrekvens och frekvens av infektioner och biverkningar Antal förbandsbyten
Studiepopulation: 50 patienter i varje arm (intervention och kontroll) Kroniska diabetiska sår, Wagners 2-3 Manliga och kvinnliga diabetes mellitus utan njur- och leverfunktionsnedsättning Ålder 18-74 år Stabila patienter med diabetesfotsår A G Jeetoo Hospital, Port-Louis och Souillac distriktssjukhus
Fas: 2 Beskrivning av platser/anläggningar som registrerar deltagare: Studien kommer att äga rum på ovan nämnda enheter Godkännande har erhållits av den regionala hälsodirektören och ansvarig konsult och ministeriet för hälsa och välbefinnande för A G Jeetoo Hospital och Souillac District Hospital.
Patienter kommer att rekryteras från Diabeteskliniken eller Allmänkirurgiska avdelningen.
Patienter med kroniskt diabetiskt sår som uppfyller behörighetskriterierna Beskrivning av studieintervention: Patienterna kommer att randomiseras till Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) arm och konventionell behandlingsarm som erbjuds vid ovan nämnda sjukhus. TNPW-enheter kommer att användas på patienter i interventionsarmen under 3 veckor.
TNPW beskrivs som en medicinsk procedur som involverar applicering av ett förband på såret. Förbandet är fäst vid en vakuumanordning som ger underatmosfäriska tryck som hjälper till att avlägsna exsudat för att främja läkningsprocessen. Förbanden kommer att bytas varje vecka.
Studiens längd: 12 månader Deltagarlängd: Varje deltagare kommer att följas varje vecka under proceduren sedan 3 månader för att bedöma sårläkning och fråga om behov av ytterligare behandling inklusive inläggningar och långtidsbiverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, i åldern 18 - 75 år
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia eller diagnostiserad med diabetes mellitus eller uppvisar tecken på diabetiska fotsår
- Patienter som lider av diabetiskt fotsår håller i mer än 3 veckor
- Patienter med diabetes och närvaro av fotsår i mer än 3 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter under
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Patienter som lider av kronisk njursjukdom eller nedsatt leverfunktion eller andra kroniska tillstånd
- Patienter på antikoagulantia
- Patienter med icke-diabetiska sår
- Patienter med allvarlig perifer kärlsjukdom
- Patienter som har kontraindikation mot sårbehandling med negativt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
NPWT kommer att levereras genom enheter (ActiVac och InfoVac) enligt FDA-protokoll i samband med polyuretanskum.
Klädbyte kommer att ske varje vecka.
|
Initial cykel: Kontinuerlig första 48 timmar Efterföljande cykel: Överväg intermittent DPC (5 min PÅ/2 min AV) under resten av behandlingen Måltryck: 50-175 mmHg, som ska titreras för mer dränering Bytesintervall för förband: varje vecka; behovet av mer frekvent påklädning måste utvärderas.
Mer frekvent byte av adaptiv kan övervägas.
(Adaptic är ett lager av tunt förband som kommer i direkt kontakt med såret för att minska risken för maceration och vidhäftning till förbandet)
|
|
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard Deltagarna kommer att ges den standardvård som tillhandahålls på specialistfotvårdskliniker eller slutenvårdspatienter.
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få sina förband byta enligt gällande vårdstandard. Effektiv hantering av DFU kommer att bero på noggrann diagnos och bedömning och lämplig debridering av icke-viabla vävnader hos patienter från båda armarna. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta avlastningen och alla tecken på tidig infektion bör behandlas omedelbart.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 3 veckor
|
Eventuell sårförslutning eller % minskning i storlek
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer
Tidsram: 3 veckor
|
Mängden granulering kommer att bestämmas makroskopiskt och mikroskopiskt genom histologi.
Biomarkörer som IL6 TNF och CD31/33 kommer att analyseras från vävnadsprover
|
3 veckor
|
|
fullständig sårförslutning
Tidsram: 1 år
|
förekomsten av fullständig stängning kommer att bestämmas och jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
|
1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar inkluderar fysiska och psykiska besvär samt infektioner och inläggningar på sjukhus eller återkommande sår
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50/14.2.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .