Терапия ран отрицательным давлением при диабетических ранах
Идентификация биомаркеров, прогностических индикаторов и разработка новых интерфейсных устройств для клинического использования местного отрицательного давления в диабетических ранах
Местная терапия ран отрицательным давлением (TNPW) является признанным инструментом лечения диабетической язвы стопы во многих странах. Этот вариант лечения недостаточно используется в государственном секторе Маврикия. Это исследование направлено на определение эффективности TNPW путем идентификации биомаркеров в условиях Маврикия по сравнению с обычным лечением. Пациент с ДФУ будет выбран на основе подходящих критериев и случайным образом распределен в группу вмешательства или контрольную группу.
Основная цель: определить эффективность TNPW в государственном секторе на Маврикии. Второстепенные цели: сравнить время заживления, прогностические факторы. биопсии кожи на основе биомаркеров, гистологического и геномного анализа. Предлагается рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие до 100 завербован.
Раны участников группы вмешательства будут обрабатываться 3-недельным курсом TNPW.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования: Местная терапия ран с отрицательным давлением (TNPW) является признанным инструментом лечения диабетической язвы стопы во многих странах. Этот вариант лечения недостаточно используется в государственном секторе Маврикия. Это исследование направлено на определение эффективности TNPW путем идентификации биомаркеров в условиях Маврикия по сравнению с обычным лечением.
Цели:
Основная цель: определить эффективность TNPW в государственном секторе Маврикия. Второстепенные цели: сравнить время заживления, прогностические факторы биопсии кожи на основе биомаркеров, гистологического и геномного анализа.
Конечные точки:
Основная конечная точка:
Частота полного закрытия раны на 7, 14 и 21 день Время полного закрытия раны Сторона и глубина диабетической язвы на 7, 14, 21 день Степень грануляционной ткани (эпителизация) (7-21 день)
Вторичные конечные точки: пребывание в стационаре, повторная госпитализация, частота ампутаций и частота инфекций и нежелательных явлений Количество смен повязок
Исследуемая популяция: 50 пациентов в каждой группе (интервенционная и контрольная) Хронические диабетические язвы, болезнь Вагнера 2–3 Мужчины и женщины Сахарный диабет без почечной и печеночной недостаточности Возраст 18–74 года Стабильные пациенты с диабетической язвой стопы Больница AG Jeetoo, Порт-Луи и Районная больница Суйяк
Фаза: 2 Описание центров/учреждений, в которых зачисляются участники: исследование будет проходить в вышеупомянутых отделениях. Утверждение было получено региональным директором здравоохранения и ответственным консультантом, а также Министерством здравоохранения и благополучия больницы AG Jeetoo и районной больницы Souillac.
Пациенты будут набраны из клиники диабета или отделения общей хирургии.
Пациенты с хронической диабетической язвой, отвечающие критериям отбора. Описание исследовательского вмешательства: Пациенты будут рандомизированы в группу лечения ран с отрицательным давлением (TNPW) и в группу обычного лечения, предлагаемую в вышеназванных больницах. Устройства TNPW будут использоваться у пациентов в группе вмешательства в течение 3 недель.
TNPW описывается как медицинская процедура, которая включает наложение повязки на рану. Повязка прикрепляется к вакуумному устройству, которое создает давление ниже атмосферного, что способствует удалению экссудата и ускорению процесса заживления. Повязки будут меняться еженедельно.
Продолжительность исследования: 12 месяцев. Продолжительность участия: Каждого участника будут наблюдать еженедельно во время процедуры, затем 3 раза в месяц для оценки заживления ран и выяснения необходимости дальнейшего лечения, включая госпитализацию и долгосрочные побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Маврикий, 80837
- University of Mauritius
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует история болезни или диагноз сахарного диабета или признаки диабетических язв стопы.
- Пациенты, страдающие диабетической язвой стопы, длятся более 3 недель.
- Пациенты с сахарным диабетом и наличием раны стопы более 3 недель
Критерий исключения:
- Пациенты под
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Пациенты, страдающие хроническим заболеванием почек или нарушением функции печени или другими хроническими состояниями
- Пациенты на антикоагулянтах
- Пациенты с недиабетическими язвами
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями периферических сосудов
- Пациенты, которым противопоказана терапия ран отрицательным давлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
NPWT будет доставляться с помощью устройств (ActiVac и InfoVac) в соответствии с протоколом FDA в сочетании с пенополиуретаном.
Переодевание будет меняться еженедельно.
|
Начальный цикл: непрерывный в течение первых 48 часов. Последующий цикл: рассмотрите возможность прерывистой DPC (5 мин ВКЛ/2 мин ВЫКЛ) до окончания терапии. Целевое целевое давление: 50–175 мм рт. необходимо оценить необходимость более частой перевязки.
Можно рассмотреть более частую смену адапта.
(Адаптический слой тонкой повязки, который будет находиться в непосредственном контакте с раной, чтобы снизить риск мацерации и прилипания к повязке)
|
|
Другой: Контроль
Стандартный уход Участникам будет предоставлен стандартный уход, предоставляемый в специализированных клиниках по уходу за ногами или в стационаре.
|
Участникам контрольной группы поменяют повязки в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Эффективное лечение ДФУ будет зависеть от точного диагноза и оценки, а также от соответствующей хирургической обработки нежизнеспособных тканей у пациентов из обеих рук. Пациентам будет рекомендовано продолжать разгрузку, а любые признаки ранней инфекции следует немедленно лечить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 3 недели
|
Любое закрытие раны или % уменьшение размера
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество грануляций будет определяться макроскопически и микроскопически с помощью гистологии.
Биомаркеры, такие как IL6, TNF и CD31/33, будут проанализированы в образцах тканей.
|
3 недели
|
|
полное закрытие раны
Временное ограничение: 1 год
|
частота полного закрытия будет определена и сравнена между группой вмешательства и контрольной группой
|
1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Неблагоприятные события будут включать физический и психологический дистресс, а также инфекции и госпитализацию или рецидив язвы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50/14.2.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .