Negatieve druktherapie bij diabetische wonden
Identificatie van biomarkers, prognostische indicatoren en ontwikkeling van nieuwe interface-apparaten voor klinisch gebruik van topische negatieve druk bij diabetische wonden
Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) is in veel landen een gevestigde methode bij de behandeling van diabetische voetulcera. Deze behandelingsoptie wordt onderbenut in de publieke sector van Mauritius. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TNPW te bepalen door middel van identificatie van biomarkers in de Mauritiaanse setting in vergelijking met conventionele behandeling. Patiënt met DFU wordt geselecteerd op basis van in aanmerking komende criteria en willekeurig toegewezen aan interventiegroep of controlegroep.
Primaire doelstelling: bepalen van de werkzaamheid van TNPW in de publieke sector op Mauritius Secundaire doelstellingen: vergelijken van genezingstijden, prognostische factoren huidbiopten op basis van biomarker, histologische en genomische analyse Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld, waarbij maximaal 100 deelnemers zullen worden aangeworven.
De wonden van deelnemers aan de interventiearm worden verzorgd met 3 weken TNPW.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving: Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) is in veel landen een gevestigde methode bij de behandeling van diabetische voetulcera. Deze behandelingsoptie wordt onderbenut in de publieke sector van Mauritius. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TNPW te bepalen door middel van identificatie van biomarkers in de Mauritiaanse setting in vergelijking met conventionele behandeling
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: bepalen van de werkzaamheid van TNPW in de publieke sector op Mauritius Secundaire doelstellingen: vergelijken van genezingstijden, prognostische factoren huidbiopten op basis van biomarker, histologische en genomische analyse
Eindpunten:
Primair eindpunt:
Incidentie van volledige wondsluiting na 7, 14 en 21 dagen Tijd voor volledige wondsluiting Zijkant en diepte van diabetische zweer na 7, 14, 21 dagen Omvang van granulatieweefsel (epithelisatie) (7-21 dagen)
Secundaire eindpunten: ziekenhuisverblijf, heropname, amputatiesnelheid en aantal infecties en bijwerkingen Aantal verbandwisselingen
Onderzoekspopulatie: 50 patiënten in elke arm (interventioneel en controle) Chronische diabetische ulcera, Wagner's 2-3 Mannelijke en vrouwelijke diabetes mellitus zonder nier- en leverfunctiestoornis Leeftijd 18-74 jaar Stabiele patiënten met diabetische voetulcera A G Jeetoo Hospital, Port-Louis en Ziekenhuis van het district Souillac
Fase: 2 Beschrijving van locaties/faciliteiten Inschrijvende deelnemers: De studie zal plaatsvinden in de bovengenoemde eenheden. Goedkeuring is ontvangen door de regionale gezondheidsdirecteur en verantwoordelijke adviseur en het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn voor het AG Jeetoo-ziekenhuis en het Souillac-districtsziekenhuis.
Patiënten worden geworven vanuit de Diabeteskliniek of de afdeling Algemene Chirurgie.
Patiënten met een chronisch diabetisch ulcus die voldoen aan de geschiktheidscriteria Beschrijving van de studieinterventie: Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de arm voor negatieve drukwondtherapie (TNPW) en de conventionele behandelingsarm aangeboden in de bovengenoemde ziekenhuizen. TNPW-apparaten zullen gedurende 3 weken worden gebruikt bij patiënten in de interventie-arm.
TNPW wordt beschreven als een medische procedure waarbij een verband op de wond wordt aangebracht. Het verband is bevestigd aan een vacuümapparaat dat subatmosferische druk levert die helpt bij het verwijderen van exsudaten om het genezingsproces te bevorderen. Het verband wordt wekelijks verwisseld.
Studieduur: 12 maanden Deelnemerduur: Elke deelnemer wordt wekelijks gevolgd tijdens de procedure en vervolgens driemaandelijks om de wondgenezing te beoordelen en te informeren naar de noodzaak van verdere behandeling, inclusief opnames en bijwerkingen op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, leeftijd 18 - 75 jaar
- In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische geschiedenis of gediagnosticeerd met diabetes mellitus of tekenen van diabetische voetulcera vertonen
- Patiënten met een diabetische voetzweer houden het langer dan 3 weken vol
- Patiënten met diabetes en aanwezigheid van een voetwond gedurende meer dan 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Patiënten die lijden aan chronische nierziekte of leverfunctiestoornis of andere chronische aandoeningen
- Patiënten op antistollingsmiddelen
- Patiënten met niet-diabetische zweren
- Patiënten met ernstige perifere vasculaire aandoeningen
- Patiënten met een contra-indicatie voor negatieve druktherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
NPWT wordt toegediend via apparaten (ActiVac en InfoVac) volgens het FDA-protocol in combinatie met de polyurethaanschuimen.
Het verband wordt wekelijks verwisseld.
|
Eerste cyclus: Continu eerste 48 uur Volgende cyclus: Overweeg intermitterende DPC (5 min AAN/2 min UIT) voor de rest van de therapie Doel Doeldruk: 50-175 mmHg, te titreren voor meer drainage Interval tussen verbandwissel: elke week; behoefte aan vaker aankleden moet worden geëvalueerd.
Frequentere verandering van adaptic kan worden overwogen.
(Adaptic is een laag dun verband dat in direct contact komt met de wond om het risico op maceratie en hechting aan het verband te verminderen)
|
|
Ander: Controle
Zorgstandaard Deelnemers krijgen de standaardzorg die wordt geboden in gespecialiseerde voetzorgklinieken of intramurale patiënten.
|
Bij deelnemers aan de controle-arm wordt het verband vervangen volgens de huidige zorgstandaard. Effectief beheer van DFU zal afhangen van nauwkeurige diagnose en beoordeling en passend debridement van niet-levensvatbaar weefsel bij patiënten van beide armen. Patiënten zullen worden geadviseerd om door te gaan met laden en elk bewijs van vroege infectie moet onmiddellijk worden behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond sluiting
Tijdsspanne: 3 weken
|
Elke wondsluiting of % verkleining
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 3 weken
|
De hoeveelheid granulatie zal macroscopisch en microscopisch bepaald worden door middel van histologie.
Biomarkers zoals IL6 TNF en CD31/33 zullen worden geanalyseerd uit weefselspecimens
|
3 weken
|
|
volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van volledige sluiting zal worden bepaald en vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen zijn onder meer fysieke en psychische problemen, evenals infecties en opnames in ziekenhuizen of het opnieuw optreden van zweren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50/14.2.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Negatieve drukwondtherapie geleverd via VAC
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël