Negatív nyomású sebterápia diabéteszes sebekben
Biomarkerek azonosítása, prognosztikus indikátorok és új interfész eszközök fejlesztése a helyi negatív nyomás klinikai alkalmazásához diabéteszes sebekben
A helyi negatív nyomású sebterápia (TNPW) számos országban bevált eszköz a diabéteszes lábfekély kezelésében. Ezt a kezelési lehetőséget nem használják ki Mauritius közszférájában. Ennek a tanulmánynak a célja a TNPW hatékonyságának meghatározása a biomarkerek azonosítása révén mauritiusi környezetben, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel. A DFU-ban szenvedő pácienst megfelelő kritériumok alapján választják ki, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Elsődleges cél: A TNPW hatékonyságának meghatározása a mauritiusi állami szektorban Másodlagos célok: A gyógyulási idők, prognosztikai tényezők bőrbiopsziák összehasonlítása biomarker, szövettani és genomiális analízis alapján Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben akár 100 résztvevő is részt vesz. beszervezett.
A beavatkozási kar résztvevőinek sebeit 3 hetes TNPW-vel kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása: A helyi negatív nyomású sebterápia (TNPW) számos országban bevált eszköz a diabéteszes lábfekély kezelésében. Ezt a kezelési lehetőséget nem használják ki Mauritius közszférájában. Ennek a tanulmánynak a célja a TNPW hatékonyságának meghatározása a biomarkerek azonosítása révén mauritiusi környezetben, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.
Célok:
Elsődleges cél: A TNPW hatékonyságának meghatározása a mauritiusi állami szektorban Másodlagos célok: A gyógyulási idők, prognosztikai tényezők bőrbiopsziák összehasonlítása biomarker, szövettani és genomiális elemzés alapján
Végpontok:
Elsődleges végpont:
A teljes sebzáródás előfordulása 7, 14 és 21 napon A teljes sebzáródás ideje Diabéteszes fekély oldala és mélysége 7, 14, 21 napon A granulációs szövet kiterjedése (epiteliizáció) (7-21 nap)
Másodlagos végpontok: Kórházi tartózkodás, visszafogadás, amputációk aránya, fertőzések és nemkívánatos események aránya Kötözés cserék száma
Vizsgálati populáció: 50 beteg mindkét karban (beavatkozó és kontroll) Krónikus diabéteszes fekélyek, Wagner-féle 2-3 férfi és nő Diabetes mellitus vese- és májkárosodás nélkül Életkor 18-74 év Stabil betegek diabéteszes lábfekélyben A G Jeetoo Kórház, Port-Louis és Souillac kerületi kórház
Fázis: 2. A résztvevőket beiratkozó helyek/létesítmények leírása: A vizsgálat a fent említett egységekben zajlik. A regionális egészségügyi igazgató és felelős tanácsadó, valamint az Egészségügyi és Wellness Minisztérium jóváhagyását megkapta az A G Jeetoo Kórház és a Souillac District Hospital számára.
A betegeket a Diabetes Klinikáról vagy az Általános Sebészeti Osztályról veszik fel.
Krónikus diabéteszes fekélyben szenvedő betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak A vizsgálati beavatkozás leírása: A betegeket véletlenszerűen besorolják a negatív nyomású sebterápia (TNPW) és a fent megnevezett kórházak hagyományos kezelési ágába. A TNPW eszközöket 3 hétig használják a betegek az intervenciós karban.
A TNPW-t olyan orvosi eljárásként írják le, amely magában foglalja a kötés felvitelét a sebre. A kötszer egy vákuumeszközhöz van rögzítve, amely atmoszférikus alatti nyomást biztosít, ami segít a váladékok eltávolításában a gyógyulási folyamat elősegítése érdekében. A kötést hetente cseréljük.
A vizsgálat időtartama: 12 hónap A résztvevők időtartama: Minden résztvevőt hetente követnek nyomon az eljárás során, majd 3 havonta, hogy felmérjék a sebgyógyulást, és érdeklődjenek a további kezelés szükségességéről, beleértve a felvételeket és a hosszú távú káros hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18-75 év
- Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet igazol, vagy cukorbetegséggel diagnosztizáltak, vagy diabéteszes lábfekély tüneteit mutatják
- A diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek több mint 3 hétig tartanak
- Cukorbetegek és több mint 3 hétig tartó lábsebek
Kizárási kritériumok:
- alatti betegek
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Krónikus vesebetegségben, májelégtelenségben vagy más krónikus betegségben szenvedő betegek
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- Nem diabéteszes fekélyben szenvedő betegek
- Súlyos perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a negatív nyomású sebkezelés ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az NPWT-t eszközökön (ActiVac és InfoVac) keresztül szállítják az FDA protokoll szerint, a poliuretán habokkal együtt.
Az öltözet cseréje heti rendszerességgel történik.
|
Kezdeti ciklus: Folyamatos az első 48 óra Következő ciklus: Fontolja meg a szakaszos DPC-t (5 perc BE/2 perc KI) a terápia hátralévő részében Cél-célnyomás: 50-175 Hgmm, titrálandó a nagyobb vízelvezetés érdekében Kötözés csereintervallum: hetente; a gyakoribb öltözködés szükségességét értékelni kell.
Megfontolható az adaptív gyakoribb váltása.
(Az Adaptic egy vékony kötszerréteg, amely közvetlenül érintkezik a sebbel, hogy csökkentse a maceráció és a kötszerhez való tapadásának kockázatát)
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellátás standardja A résztvevők a lábápolásra szakosodott klinikákon vagy fekvőbetegek szokásos ellátásában részesülnek.
|
Az ellenőrző kar résztvevőinek kötszerét a jelenlegi ápolási standardoknak megfelelően lecserélik. A DFU hatékony kezelése a pontos diagnózistól és értékeléstől, valamint a nem életképes szövetek megfelelő eltávolításától függ mindkét karból származó betegeknél. A betegeknek azt tanácsolják, hogy folytassák a terhelést, és a korai fertőzés minden jelét azonnal kezelni kell.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárás
Időkeret: 3 hét
|
Bármilyen sebzárás vagy %-os méretcsökkenés
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: 3 hét
|
A granulátum mennyiségét makroszkóposan és mikroszkóposan, hisztológiával határozzuk meg.
A biomarkereket, például az IL6 TNF-et és a CD31/33-at szövetmintákból elemzik
|
3 hét
|
|
teljes sebzárás
Időkeret: 1 év
|
meg kell határozni a teljes bezárás előfordulását, és összehasonlítani kell az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események közé tartozik a fizikai és pszichológiai szorongás, valamint a fertőzések és a kórházi felvételek vagy a fekély kiújulása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50/14.2.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .