Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran u diabetických ran

1. září 2021 aktualizováno: Archana BHAW LUXIMON, University of Mauritius

Identifikace biomarkerů, prognostických indikátorů a vývoj nových zařízení rozhraní pro klinické použití lokálního negativního tlaku u diabetických ran

Topická terapie ran s negativním tlakem (TNPW) je zavedeným nástrojem v léčbě diabetických vředů na nohou v mnoha zemích. Tato možnost léčby je ve veřejném sektoru na Mauriciu málo využívána. Tato studie si klade za cíl určit účinnost TNPW prostřednictvím identifikace biomarkerů v prostředí Mauricia ve srovnání s konvenční léčbou. Pacient s DFU bude vybrán na základě vhodných kritérií a náhodně zařazen do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Primární cíl: Zjistit účinnost TNPW ve veřejném sektoru na Mauriciu Sekundární cíle: Porovnat doby hojení, kožní biopsie prognostických faktorů na základě biomarkeru, histologické a genomické analýzy Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie, kde bude až 100 účastníků naverbován.

Rány účastníků v rameni intervence budou léčeny 3 týdny TNPW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie: Topická terapie rány negativním tlakem (TNPW) je zavedeným nástrojem v léčbě vředů diabetické nohy v mnoha zemích. Tato možnost léčby je ve veřejném sektoru na Mauriciu málo využívána. Tato studie si klade za cíl určit účinnost TNPW prostřednictvím identifikace biomarkerů v prostředí Mauricia ve srovnání s konvenční léčbou

Cíle:

Primární cíl: Zjistit účinnost TNPW ve veřejném sektoru na Mauriciu Sekundární cíle: Porovnat doby hojení, prognostické faktory kožní biopsie na základě biomarkerů, histologické a genomické analýzy

Koncové body:

Primární koncový bod:

Výskyt úplného uzavření rány po 7, 14 a 21 dnech Doba úplného uzavření rány Strana a hloubka diabetického vředu po 7, 14 a 21 dnech Rozsah granulační tkáně (epitelizace) (7-21 dní)

Sekundární koncové body: Pobyt v nemocnici, readmise, četnost amputací a četnost infekcí a nežádoucích příhod Počet převazů

Populace studie: 50 pacientů v každé větvi (intervenční a kontrolní) Chronické diabetické vředy, Wagnerův 2-3 Diabetes Mellitus mužů a žen bez poškození ledvin a jater Věk 18-74 let Stabilní pacienti s diabetickým vředem nohy A G Jeetoo Hospital, Port-Louis and Okresní nemocnice Souillac

Fáze: 2 Popis míst/zařízení Přihlašující se účastníci: Studie bude probíhat na výše uvedených jednotkách Schválení obdrželo regionální zdravotní ředitel a odpovědný konzultant a ministerstvo zdravotnictví a wellness pro nemocnice A G Jeetoo a okresní nemocnici Souillac.

Pacienti se budou rekrutovat z diabetologické kliniky nebo z oddělení všeobecné chirurgie.

Pacienti s chronickým diabetickým vředem splňující kritéria způsobilosti Popis studijní intervence: Pacienti budou randomizováni do ramene negativní tlakové terapie ran (TNPW) a ramene konvenční léčby nabízené ve výše uvedených nemocnicích. Přístroje TNPW budou používány u pacientů v intervenčním rameni po dobu 3 týdnů.

TNPW je popsán jako lékařský postup, který zahrnuje aplikaci obvazu na ránu. Obvaz je připojen k vakuovému zařízení, které poskytuje podtlak, který pomáhá při odstraňování exsudátů a podporuje proces hojení. Obvazy se budou měnit každý týden.

Délka studie: 12 měsíců Délka trvání účastníka: Každý účastník bude během procedury sledován jednou týdně a poté 3 měsíce za účelem posouzení hojení ran a dotazování se na potřebu další léčby včetně příjmu a dlouhodobých nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mauricius
    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Mauricius, 80837
        • University of Mauritius

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 - 75 let
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza nebo diagnostikovaný diabetes mellitus nebo vykazující známky diabetických vředů na noze
  5. Pacienti trpící diabetickým vředem na noze trvají déle než 3 týdny
  6. Pacienti s diabetem a přítomností rány na noze déle než 3 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti pod
  2. Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  3. Pacienti trpící chronickým onemocněním ledvin nebo jater nebo jiným chronickým onemocněním
  4. Pacienti na antikoagulanciích
  5. Pacienti s nediabetickými vředy
  6. Pacienti se závažným onemocněním periferních cév
  7. Pacienti s kontraindikací k léčbě ran podtlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
NPWT bude dodáván prostřednictvím zařízení (ActiVac a InfoVac) podle protokolu FDA ve spojení s polyuretanovými pěnami. Oblékání se bude měnit každý týden.
Přístroj: Léčba ran podtlakem dodávaná prostřednictvím VAC
Počáteční cyklus: Nepřetržitých prvních 48 hodin Následný cyklus: Zvažte přerušované DPC (5 min ON/2 min OFF) po zbytek terapie Cílový cílový tlak: 50-175 mmHg, bude titrován pro větší odvodnění Interval výměny obvazu: každý týden; je třeba vyhodnotit potřebu častějšího oblékání. Lze uvažovat o častější změně adaptivního. (Adaptic je vrstva tenkého obvazu, který bude v přímém kontaktu s ránou, aby se snížilo riziko macerace a přilnutí k obvazu)
Jiný: Řízení
Standardní péče Účastníkům bude poskytnuta standardní péče poskytovaná na specializovaných klinikách péče o nohy nebo na hospitalizovaných pacientech.
Přístroj: Standartní péče

Účastníci kontrolního ramene budou mít převazy podle aktuálního standardu péče.

Efektivní léčba DFU bude záviset na přesné diagnóze a vyhodnocení a vhodném debridementu neživotaschopných tkání u pacientů z obou ramen. Pacientům bude doporučeno pokračovat mimo zátěž a jakýkoli důkaz časné infekce by měl být okamžitě léčen.

Ostatní jména:
  • Hydrogel, pěny, polštářky a další obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 3 týdny
Jakékoli uzavření rány nebo % zmenšení velikosti
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 3 týdny
Množství granulace bude stanoveno makroskopicky a mikroskopicky pomocí histologie. Biomarkery jako IL6 TNF a CD31/33 budou analyzovány ze vzorků tkání
3 týdny
úplné uzavření rány
Časové okno: 1 rok
bude zjišťován výskyt úplného uzavření a porovnán mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky budou zahrnovat fyzické a psychické potíže, stejně jako infekce a hospitalizace nebo recidivu vředu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mauritius

Spolupracovníci

Acelity
Ministry of Health and Wellness, Mauritius
Higher Education Commission, Mauritius

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50/14.2.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny IPD byly uloženy v digitálním formátu anonymizovaným způsobem a mohou být na vyžádání sdíleny s dalšími výzkumníky. Žádost posoudí členové týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit