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Unterdruck-Wundtherapie bei diabetischen Wunden

1. September 2021 aktualisiert von: Archana BHAW LUXIMON, University of Mauritius

Identifizierung von Biomarkern, prognostischen Indikatoren und Entwicklung neuartiger Schnittstellengeräte für die klinische Anwendung von topischem Unterdruck bei diabetischen Wunden

Die topische Unterdruck-Wundtherapie (TNPW) ist in vielen Ländern ein etabliertes Instrument zur Behandlung von diabetischen Fußulzera. Diese Behandlungsoption wird im öffentlichen Sektor von Mauritius zu wenig genutzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TNPW durch die Identifizierung von Biomarkern in der mauritischen Umgebung im Vergleich zur konventionellen Behandlung zu bestimmen. Patienten mit DFU werden auf der Grundlage geeigneter Kriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugewiesen.

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von TNPW im öffentlichen Sektor auf Mauritius Sekundäre Ziele: Vergleich von Heilungszeiten, prognostischen Faktoren Hautbiopsien basierend auf Biomarkern, histologischer und genomischer Analyse Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit bis zu 100 Teilnehmern vorgeschlagen rekrutiert.

Die Wunden der Teilnehmer des Interventionsarms werden mit 3 Wochen TNPW behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Die topische Unterdruck-Wundtherapie (TNPW) ist in vielen Ländern ein etabliertes Instrument zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Diese Behandlungsoption wird im öffentlichen Sektor von Mauritius zu wenig genutzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von TNPW durch die Identifizierung von Biomarkern in der mauritischen Umgebung im Vergleich zur konventionellen Behandlung zu bestimmen

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von TNPW im öffentlichen Sektor auf Mauritius Sekundäre Ziele: Vergleich von Heilungszeiten, prognostischen Faktoren, Hautbiopsien basierend auf Biomarkern, histologischer und genomischer Analyse

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses nach 7, 14 und 21 Tagen Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss Seite und Tiefe des diabetischen Ulkus nach 7, 14, 21 Tagen Ausmaß des Granulationsgewebes (Epithelisierung) (7-21 Tage)

Sekundäre Endpunkte: Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme, Amputationsrate und Rate von Infektionen und unerwünschten Ereignissen. Anzahl der Verbandswechsel

Studienpopulation: 50 Patienten in jedem Arm (Intervention und Kontrolle) Chronische diabetische Ulzera, Wagners 2-3 Mann und Frau Diabetes mellitus ohne Nieren- und Leberfunktionsstörung Alter 18-74 Jahre Stabile Patienten mit diabetischem Fußulkus A G Jeetoo Hospital, Port-Louis and Bezirkskrankenhaus Souillac

Phase: 2 Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer: Die Studie wird in den oben genannten Einheiten durchgeführt. Die Genehmigung wurde vom regionalen Gesundheitsdirektor und verantwortlichen Berater und dem Ministerium für Gesundheit und Wellness für das A. G. Jeetoo-Krankenhaus und das Souillac-Bezirkskrankenhaus erhalten.

Die Patienten werden aus der Diabetes-Klinik oder der Abteilung für Allgemeine Chirurgie rekrutiert.

Patienten mit chronischem diabetischem Ulkus, die die Zulassungskriterien erfüllen. Beschreibung der Studienintervention: Die Patienten werden randomisiert dem Unterdruck-Wundtherapie-Arm (TNPW) und dem konventionellen Behandlungsarm zugeteilt, der in den oben genannten Krankenhäusern angeboten wird. TNPW-Geräte werden bei Patienten im Interventionsarm für 3 Wochen verwendet.

TNPW wird als medizinisches Verfahren beschrieben, bei dem ein Verband auf die Wunde aufgebracht wird. Der Verband ist an einem Vakuumgerät befestigt, das Unterdruck erzeugt, der bei der Entfernung von Exsudaten hilft, um den Heilungsprozess zu fördern. Die Verbände werden wöchentlich gewechselt.

Studiendauer: 12 Monate Teilnehmerdauer: Jeder Teilnehmer wird während des Eingriffs wöchentlich und dann 3 Monate nachbeobachtet, um die Wundheilung zu beurteilen und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung zu erfragen, einschließlich Einweisungen und langfristige Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mauritius
    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
        • University of Mauritius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 75 Jahren
  4. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, oder mit diagnostiziertem Diabetes mellitus oder Anzeichen von diabetischen Fußgeschwüren
  5. Patienten, die an diabetischem Fußgeschwür leiden, dauern länger als 3 Wochen
  6. Patienten mit Diabetes und Vorhandensein einer Fußwunde für mehr als 3 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter
  2. Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  3. Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung oder anderen chronischen Erkrankungen leiden
  4. Patienten auf Antikoagulanzien
  5. Patienten mit nicht diabetischen Geschwüren
  6. Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung
  7. Patienten mit Kontraindikation für eine Unterdruck-Wundtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
NPWT wird über Geräte (ActiVac und InfoVac) gemäß FDA-Protokoll in Verbindung mit den Polyurethanschäumen abgegeben. Der Verbandswechsel erfolgt wöchentlich.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie über VAC
Anfangszyklus: Kontinuierlich die ersten 48 Stunden Nachfolgender Zyklus: Erwägen Sie intermittierende DPC (5 Min. EIN/2 Min. AUS) für den Rest der Therapie die Notwendigkeit eines häufigeren Anziehens muss bewertet werden. Ein häufigerer Wechsel der Adaptik kann in Erwägung gezogen werden. (Adaptic ist eine Schicht aus dünnem Verband, der in direktem Kontakt mit der Wunde steht, um das Risiko einer Mazeration und eines Anhaftens am Verband zu verringern.)
Sonstiges: Kontrolle
Standardversorgung Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, die in spezialisierten Fußpflegekliniken oder stationären Patienten angeboten wird.
Gerät: Pflegestandard

Die Verbände der Teilnehmer im Kontrollarm werden gemäß dem aktuellen Pflegestandard gewechselt.

Ein wirksames Management von DFU hängt von einer genauen Diagnose und Beurteilung sowie einem angemessenen Debridement von nicht lebensfähigem Gewebe bei Patienten aus beiden Armen ab. Den Patienten wird geraten, die Entlastung fortzusetzen, und alle Anzeichen einer frühen Infektion sollten umgehend behandelt werden.

Andere Namen:
  • Hydrogel, Schäume, Pads und andere Verbände

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 3 Wochen
Jeglicher Wundverschluss oder prozentuale Größenreduktion
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Menge der Granulation wird makroskopisch und mikroskopisch durch Histologie bestimmt. Biomarker wie IL6 TNF und CD31/33 werden aus Gewebeproben analysiert
3 Wochen
vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz des vollständigen Verschlusses wird bestimmt und zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören physische und psychische Belastungen sowie Infektionen und Krankenhauseinweisungen oder das Wiederauftreten von Geschwüren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mauritius

Mitarbeiter

Acelity
Ministry of Health and Wellness, Mauritius
Higher Education Commission, Mauritius

Ermittler

  • Hauptermittler: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50/14.2.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden anonymisiert in digitaler Form gespeichert und können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden. Der Antrag wird von den Mitgliedern des Teams geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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