Terapia de Feridas por Pressão Negativa em Feridas Diabéticas
Identificação de Biomarcadores, Indicadores Prognósticos e Desenvolvimento de Novos Dispositivos de Interface para o Uso Clínico de Pressão Negativa Tópica em Feridas Diabéticas
A Terapia Tópica para Feridas por Pressão Negativa (TNPW) é uma ferramenta estabelecida no tratamento da úlcera do pé diabético em muitos países. Esta opção de tratamento é subutilizada no setor público das Maurícias. Este estudo visa determinar a eficácia do TNPW por meio da identificação de biomarcadores no cenário maurício em comparação com o tratamento convencional. O paciente com DFU será selecionado com base em critérios elegíveis e designado aleatoriamente para grupo de intervenção ou grupo de controle.
Objetivo Primário: Determinar a eficácia do TNPW no setor público nas Ilhas Maurício Objetivos Secundários: Comparar tempos de cicatrização, fatores prognósticos biópsias de pele com base em biomarcadores, análises histológicas e genômicas Um estudo randomizado controlado está sendo proposto, onde até 100 participantes serão recrutado.
As feridas dos participantes no braço de intervenção serão tratadas com 3 semanas de TNPW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo: A terapia tópica para feridas por pressão negativa (TNPW) é uma ferramenta estabelecida no tratamento da úlcera do pé diabético em muitos países. Esta opção de tratamento é subutilizada no setor público das Maurícias. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do TNPW por meio da identificação de biomarcadores no cenário das Maurícias em comparação com o tratamento convencional
Objetivos.
Objetivo Primário: Determinar a eficácia do TNPW no setor público nas Ilhas Maurício Objetivos Secundários: Comparar tempos de cicatrização, fatores prognósticos biópsias de pele com base em biomarcadores, análises histológicas e genômicas
Pontos finais:
Ponto final primário:
Incidência de fechamento completo da ferida em 7, 14 e 21 dias Tempo para fechamento completo da ferida Lado e profundidade da úlcera diabética em 7, 14, 21 dias Extensão do tecido de granulação (Epitelização) (7-21 dias)
Desfechos secundários: Permanência hospitalar, reinternação, taxa de amputação e taxa de infecções e eventos adversos Número de trocas de curativos
População do estudo: 50 pacientes em cada braço (intervenção e controle) Úlceras diabéticas crônicas, Wagner 2-3 Diabetes Mellitus masculino e feminino sem insuficiência renal e hepática Idade 18-74 anos Pacientes estáveis com úlcera de pé diabético AG Jeetoo Hospital, Port-Louis e Hospital Distrital de Souillac
Fase: 2 Descrição dos Locais/Instalações Inscrição dos Participantes: O estudo será realizado nas unidades acima mencionadas A aprovação foi recebida pelo Diretor Regional de Saúde e Consultor Responsável e pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar do Hospital A G Jeetoo e do Hospital Distrital de Souillac.
Os pacientes serão recrutados na Clínica de Diabetes ou no Departamento de Cirurgia Geral.
Pacientes com úlcera diabética crônica preenchendo os critérios de elegibilidade Descrição da intervenção do estudo: Os pacientes serão randomizados para o braço de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (TNPW) e o braço de tratamento convencional oferecido nos hospitais mencionados acima. Dispositivos TNPW serão usados em pacientes no braço de intervenção por 3 semanas.
TNPW é descrito como um procedimento médico que envolve a aplicação de um curativo na ferida. O curativo é acoplado a um dispositivo a vácuo que proporciona pressões subatmosféricas que auxiliam na remoção de exsudatos para favorecer o processo cicatricial. Os curativos serão trocados semanalmente.
Duração do estudo: 12 meses Duração do participante: Cada participante será acompanhado semanalmente durante o procedimento e depois 3 meses para avaliar a cicatrização da ferida e indagar sobre a necessidade de tratamento adicional, incluindo admissões e efeitos adversos de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moka
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Le Réduit, Moka, Maurício, 80837
- University of Mauritius
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com diabetes mellitus ou exibindo sinais de úlceras de pé diabético
- Pacientes que sofrem de úlcera do pé diabético duram mais de 3 semanas
- Pacientes com diabetes e presença de ferida no pé por mais de 3 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes sob
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes que sofrem de doença renal crônica ou insuficiência hepática ou outras condições crônicas
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes com úlceras não diabéticas
- Pacientes com doença vascular periférica grave
- Pacientes com contra-indicação para terapia de feridas por pressão negativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço intervencionista
A NPWT será fornecida por meio de dispositivos (ActiVac e InfoVac) de acordo com o protocolo da FDA em conjunto com as espumas de poliuretano.
A troca de roupas será semanal.
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Ciclo inicial: Contínuo nas primeiras 48 horas Ciclo subsequente: Considere DPC intermitente (5 min ON/2 min OFF) para o restante da terapia Pressão alvo alvo: 50-175 mmHg, a ser titulado para mais drenagem Intervalo de troca de curativo: toda semana; necessidade de curativos mais freqüentes precisam ser avaliadas.
Mudanças mais frequentes de adaptativo podem ser consideradas.
(Adaptic é uma camada de curativo fino que ficará em contato direto com a ferida para diminuir o risco de maceração e aderência ao curativo)
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Outro: Ao controle
Atendimento padrão Os participantes receberão o atendimento padrão fornecido em clínicas especializadas em cuidados com os pés ou em pacientes internados.
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Os participantes no braço de controle terão seus curativos trocados de acordo com o padrão de atendimento atual. O manejo eficaz da DFU dependerá do diagnóstico e avaliação precisos e do desbridamento apropriado de tecidos não viáveis em pacientes de ambos os braços. Os pacientes serão aconselhados a continuar sem carga e qualquer evidência de infecção precoce deve ser tratada imediatamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de feridas
Prazo: 3 semanas
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Qualquer fechamento de ferida ou % de redução no tamanho
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: 3 semanas
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A quantidade de granulação será determinada macroscopicamente e microscopicamente através de histologia.
Biomarcadores como IL6 TNF e CD31/33 serão analisados a partir de amostras de tecido
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3 semanas
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fechamento completo da ferida
Prazo: 1 ano
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a incidência de fechamento completo será determinada e comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos incluirão sofrimento físico e psicológico, bem como infecções e internações em hospitais ou recorrência de úlcera
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50/14.2.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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