당뇨병성 상처의 음압상처치료
당뇨병성 상처에서 국소 음압의 임상적 사용을 위한 바이오마커, 예후 지표 및 새로운 인터페이스 장치의 식별
국부 음압 상처 치료(TNPW)는 많은 국가에서 당뇨병성 족부궤양 관리에 확립된 도구입니다. 이 치료 옵션은 모리셔스의 공공 부문에서 활용률이 낮습니다. 본 연구는 기존 치료법과 비교하여 모리셔스 환경에서 바이오마커 식별을 통해 TNPW의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. DFU 환자는 적격 기준에 따라 선택되고 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
1차 목표: 모리셔스의 공공 부문에서 TNPW의 효능 결정 2차 목표: 치유 시간을 비교하기 위해 바이오마커, 조직학적 및 게놈 분석을 기반으로 한 피부 생검, 예후 요인 최대 100명의 참가자가 참여하는 무작위 통제 연구가 제안되고 있습니다. 채용.
개입군 참가자의 상처는 3주간의 TNPW로 관리됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명: 국소 음압 상처 치료(TNPW)는 많은 국가에서 당뇨병성 족부 궤양 관리에 확립된 도구입니다. 이 치료 옵션은 모리셔스의 공공 부문에서 활용률이 낮습니다. 본 연구는 기존 치료와 비교하여 모리셔스 환경에서 바이오마커 식별을 통해 TNPW의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.
목표:
1차 목적: 모리셔스의 공공 부문에서 TNPW의 효능을 결정하기 위해 2차 목적: 치유 시간을 비교하기 위해, 바이오마커, 조직학적 및 게놈 분석을 기반으로 한 예후 인자 피부 생검
끝점:
기본 끝점:
7, 14, 21일에 상처가 완전히 봉합되는 빈도 상처가 완전히 봉합되는 시간 7, 14, 21일에 당뇨성 궤양의 측면과 깊이 육아 조직의 정도(상피화)(7-21일)
2차 종료점: 입원, 재입원, 절단 비율, 감염 비율 및 부작용 드레싱 교체 횟수
연구 모집단: 각 팔에 50명의 환자(중재 및 대조군) 만성 당뇨병성 궤양, 신장 및 간 장애가 없는 Wagner의 2-3명의 남성 및 여성 당뇨병 18-74세의 안정적인 당뇨병성 족부 궤양 환자 A G Jeetoo Hospital, Port-Louis 및 수일락 디스트릭트 병원
단계: 2 참가자 등록 장소/시설 설명: 연구는 위에서 언급한 단위에서 진행됩니다. AG Jeetoo 병원 및 Souillac 지역 병원에 대한 지역 보건 책임자 및 담당 컨설턴트와 보건복지부가 승인을 받았습니다.
당뇨병 클리닉 또는 일반 외과 부서에서 환자를 모집합니다.
적격성 기준을 충족하는 만성 당뇨병성 궤양 환자 연구 개입 설명: 환자는 위의 병원에서 제공되는 음압 상처 치료(TNPW) 부문과 기존 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. TNPW 장치는 3주 동안 개입군 환자에게 사용됩니다.
TNPW는 상처에 드레싱을 적용하는 의료 절차로 설명됩니다. 드레싱은 치유 과정을 촉진하기 위해 삼출물을 제거하는 데 도움이 되는 대기압 이하의 압력을 제공하는 진공 장치에 부착됩니다. 드레싱은 매주 교체됩니다.
연구 기간: 12개월 참가자 기간: 각 참가자는 절차가 진행되는 동안 매주, 그 후 3개월 동안 상처 치유를 평가하고 입원 및 장기 부작용을 포함한 추가 치료의 필요성에 대해 문의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moka
-
Le Réduit, Moka, 모리셔스, 80837
- University of Mauritius
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 병력에 의해 입증되거나 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병성 족부 궤양의 징후를 보이는 등 전반적으로 건강 상태가 양호함
- 당뇨병성 족부궤양 환자는 3주 이상 지속
- 3주 이상 발 상처가 있는 당뇨병 환자
제외 기준:
- 아래의 환자
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 만성 신장 질환, 간 장애 또는 기타 만성 질환을 앓고 있는 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 비당뇨성 궤양 환자
- 말초혈관질환이 심한 환자
- 음압상처치료에 금기증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
NPWT는 폴리우레탄 폼과 함께 FDA 프로토콜에 따라 장치(ActiVac 및 InfoVac)를 통해 전달됩니다.
드레싱은 매주 변경됩니다.
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초기 주기: 처음 48시간 연속 후속 주기: 치료의 나머지 기간 동안 간헐적 DPC 고려(5분 ON/2분 OFF) 목표 목표 압력: 50-175mmHg, 더 많은 배액을 위해 적정 드레싱 교체 간격: 매주; 더 자주 드레싱할 필요성을 평가해야 합니다.
Adaptic의 더 빈번한 변경을 고려할 수 있습니다.
(Adaptic은 상처와 직접 접촉하는 얇은 드레싱 층으로, 짓무름과 드레싱에 대한 부착의 위험을 줄입니다.)
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다른: 제어
치료 표준 참가자는 전문 발 관리 클리닉 또는 입원 환자에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
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컨트롤 암의 참가자는 현재 치료 표준에 따라 드레싱을 교체합니다. DFU의 효과적인 관리는 정확한 진단 및 평가와 양쪽 팔의 환자에서 생존 불가능한 조직의 적절한 괴사 조직 제거에 달려 있습니다. 환자는 계속 오프로드하도록 조언을 받고 초기 감염의 모든 증거는 즉시 치료해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 3 주
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모든 상처 봉합 또는 크기 감소 %
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커
기간: 3 주
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과립화의 양은 조직학을 통해 거시적 및 현미경적으로 결정될 것이다.
IL6 TNF 및 CD31/33과 같은 바이오마커는 조직 표본에서 분석됩니다.
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3 주
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완전한 상처 봉합
기간: 일년
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완전한 폐쇄의 발생률이 결정되고 개입 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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일년
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부작용
기간: 일년
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부작용에는 신체적, 심리적 고통, 감염, 입원 또는 궤양 재발이 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 50/14.2.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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