Thérapie des plaies par pression négative dans les plaies diabétiques
Identification de biomarqueurs, d'indicateurs pronostiques et développement de nouveaux dispositifs d'interface pour l'utilisation clinique de la pression négative topique dans les plaies diabétiques
La thérapie topique des plaies par pression négative (TNPW) est un outil établi dans la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique dans de nombreux pays. Cette option de traitement est sous-utilisée dans le secteur public mauricien. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du TNPW à travers l'identification de biomarqueurs dans le contexte mauricien par rapport au traitement conventionnel. Le patient avec DFU sera sélectionné sur la base de critères éligibles et assigné au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
Objectif principal : Déterminer l'efficacité du TNPW dans le secteur public à Maurice Objectifs secondaires : Comparer les temps de cicatrisation, les facteurs pronostiques des biopsies cutanées basées sur les biomarqueurs, l'analyse histologique et génomique Une étude contrôlée randomisée est proposée, où jusqu'à 100 participants seront recruté.
Les blessures des participants au bras d'intervention seront gérées avec 3 semaines de TNPW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude : La thérapie topique des plaies par pression négative (TNPW) est un outil établi dans la prise en charge de l'ulcère du pied diabétique dans de nombreux pays. Cette option de traitement est sous-utilisée dans le secteur public mauricien. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du TNPW à travers l'identification de biomarqueurs dans le contexte mauricien par rapport au traitement conventionnel
Objectifs:
Objectif principal : Déterminer l'efficacité du TNPW dans le secteur public à Maurice Objectifs secondaires : Comparer les temps de cicatrisation, les facteurs pronostiques des biopsies cutanées basées sur les biomarqueurs, l'analyse histologique et génomique
Points de terminaison :
Critère principal :
Incidence de la fermeture complète de la plaie à 7, 14 et 21 jours Temps de fermeture complète de la plaie Côté et profondeur de l'ulcère diabétique à 7, 14, 21 jours Étendue du tissu de granulation (épithélialisation) (7-21 jours)
Critères d'évaluation secondaires : Séjour à l'hôpital, réadmission, taux d'amputation et taux d'infections et d'événements indésirables Nombre de changements de pansement
Population d'étude : 50 patients dans chaque bras (interventionnel et contrôle) Ulcères diabétiques chroniques, Wagner 2-3 Diabète sucré masculin et féminin sans insuffisance rénale et hépatique Âge 18- 74 ans Patients stables avec ulcère du pied diabétique Hôpital A G Jeetoo, Port-Louis et Hôpital de district de Souillac
Phase : 2 Description des sites/établissements Recrutement des participants : L'étude se déroulera dans les unités susmentionnées. L'approbation a été reçue par le directeur régional de la santé et le consultant responsable et le ministère de la Santé et du Bien-être pour l'hôpital A G Jeetoo et l'hôpital de district de Souillac.
Les patients seront recrutés à la clinique du diabète ou au service de chirurgie générale.
Patients atteints d'ulcère diabétique chronique remplissant les critères d'éligibilité Les dispositifs TNPW seront utilisés chez les patients du groupe d'intervention pendant 3 semaines.
Le TNPW est décrit comme une procédure médicale qui implique l'application d'un pansement sur la plaie. Le pansement est attaché à un dispositif à vide qui fournit des pressions sous-atmosphériques qui aident à éliminer les exsudats pour favoriser le processus de guérison. Les pansements seront changés chaque semaine.
Durée de l'étude : 12 mois Durée du participant : chaque participant sera suivi chaque semaine pendant la procédure, puis tous les 3 mois pour évaluer la cicatrisation des plaies et s'enquérir de la nécessité d'un traitement supplémentaire, y compris les admissions et les effets indésirables à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moka
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Le Réduit, Moka, Maurice, 80837
- University of Mauritius
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
- En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ou un diagnostic de diabète sucré ou présentant des signes d'ulcères du pied diabétique
- Les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique durent plus de 3 semaines
- Patients diabétiques et présence d'une plaie au pied depuis plus de 3 semaines
Critère d'exclusion:
- Les patients sous
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients souffrant d'une maladie rénale chronique ou d'une insuffisance hépatique ou d'autres affections chroniques
- Patients sous anticoagulants
- Patients avec des ulcères non diabétiques
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique sévère
- Patients ayant une contre-indication au traitement des plaies par pression négative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
La TPPN sera délivrée via des dispositifs (ActiVac et InfoVac) selon le protocole FDA en conjonction avec les mousses de polyuréthane.
Le changement de pansement se fera sur une base hebdomadaire.
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Cycle initial : Continu pendant les 48 premières heures Cycle suivant : Envisager une DPC intermittente (5 min ON/2 min OFF) pour le reste de la thérapie Pression cible cible : 50-175 mmHg, à ajuster pour plus de drainage Intervalle de changement de pansement : chaque semaine ; la nécessité d'un pansement plus fréquent doit être évaluée.
Des changements d'adaptation plus fréquents peuvent être envisagés.
(Adaptic est une couche de pansement fin qui sera en contact direct avec la plaie pour réduire les risques de macération et d'adhérence au pansement)
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Autre: Contrôle
Norme de soins Les participants recevront les soins standard fournis dans les cliniques spécialisées en soins des pieds ou les patients hospitalisés.
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Les participants du groupe témoin verront leurs pansements changés conformément aux normes de soins en vigueur. La prise en charge efficace de l'UPD dépendra d'un diagnostic et d'une évaluation précis et d'un débridement approprié des tissus non viables chez les patients des deux bras. Il sera conseillé aux patients de continuer à se décharger et tout signe d'infection précoce doit être traité rapidement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la plaie
Délai: 3 semaines
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Toute fermeture de plaie ou % de réduction de taille
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: 3 semaines
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La quantité de granulation sera déterminée macroscopiquement et microscopiquement par histologie.
Des biomarqueurs tels que IL6 TNF et CD31/33 seront analysés à partir d'échantillons de tissus
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3 semaines
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fermeture complète de la plaie
Délai: 1 année
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l'incidence de la fermeture complète sera déterminée et comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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1 année
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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Les événements indésirables comprendront la détresse physique et psychologique ainsi que les infections et les admissions à l'hôpital ou la récurrence de l'ulcère
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/14.2.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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