Terapia podciśnieniowa w ranach cukrzycowych
Identyfikacja biomarkerów, wskaźników prognostycznych i opracowanie nowatorskich urządzeń interfejsowych do klinicznego zastosowania miejscowego ujemnego ciśnienia w ranach cukrzycowych
Miejscowa terapia ran podciśnieniowych (TNPW) jest uznanym narzędziem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w wielu krajach. Ta opcja leczenia jest niedostatecznie wykorzystywana w sektorze publicznym Mauritiusa. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności TNPW poprzez identyfikację biomarkerów w warunkach Mauritiusa w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Pacjent z ZSC zostanie wybrany na podstawie kwalifikujących się kryteriów i losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Cel główny: Określenie skuteczności TNPW w sektorze publicznym na Mauritiusie. Cele drugorzędne: Porównanie czasów gojenia, czynników prognostycznych. zrekrutowany.
Rany uczestników grupy interwencyjnej będą leczone za pomocą TNPW przez 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania: Miejscowa terapia ran podciśnieniem (TNPW) jest uznanym narzędziem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w wielu krajach. Ta opcja leczenia jest niedostatecznie wykorzystywana w sektorze publicznym Mauritiusa. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności TNPW poprzez identyfikację biomarkerów w warunkach Mauritiusa w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
Cele:
Cel główny: Określenie skuteczności TNPW w sektorze publicznym na Mauritiusie Cele drugorzędne: Porównanie czasu gojenia, czynników prognostycznych biopsje skóry na podstawie biomarkerów, analizy histologicznej i genomicznej
Punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
Częstość całkowitego zamknięcia rany po 7, 14 i 21 dniach Czas całkowitego zamknięcia rany Bok i głębokość owrzodzenia cukrzycowego po 7, 14, 21 dniach Zasięg tkanki ziarninowej (Epitelializacja) (7-21 dni)
Drugorzędowe punkty końcowe: Pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcie, odsetek amputacji oraz odsetek zakażeń i zdarzeń niepożądanych Liczba zmian opatrunków
Badanie Populacja: 50 pacjentów w każdym ramieniu (interwencyjne i kontrolne) Przewlekłe owrzodzenia cukrzycowe, Wagnera 2-3 Mężczyźni i kobiety Cukrzyca bez zaburzeń czynności nerek i wątroby Wiek 18-74 lat Stabilni pacjenci z cukrzycowym owrzodzeniem stopy A G Jeetoo Hospital, Port-Louis i Szpital rejonowy Souillac
Faza: 2 Opis ośrodków/obiektów Rejestracja uczestników: Badanie odbędzie się w wyżej wymienionych jednostkach. Regionalny Dyrektor ds. Zdrowia i Konsultant Odpowiedzialny oraz Ministerstwo Zdrowia i Opieki Zdrowotnej otrzymali zgodę na szpital A G Jeetoo i szpital rejonowy Souillac.
Pacjenci będą rekrutowani z Poradni Diabetologicznej lub Oddziału Chirurgii Ogólnej.
Pacjenci z przewlekłą chorobą wrzodową cukrzycową spełniający kryteria kwalifikacyjne Opis badania Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia terapii podciśnieniowej (TNPW) i ramienia leczenia konwencjonalnego oferowanego w wyżej wymienionych szpitalach. Urządzenia TNPW będą stosowane u pacjentów w grupie interwencyjnej przez 3 tygodnie.
TNPW to zabieg medyczny polegający na założeniu opatrunku na ranę. Opatrunek jest przymocowany do urządzenia podciśnieniowego, które zapewnia ciśnienie niższe od atmosferycznego, które pomaga w usuwaniu wysięku w celu przyspieszenia procesu gojenia. Opatrunki będą zmieniane co tydzień.
Czas trwania badania: 12 miesięcy Czas trwania uczestnika: Każdy uczestnik będzie obserwowany co tydzień podczas zabiegu, a następnie co 3 miesiące, aby ocenić gojenie się ran i zapytać o potrzebę dalszego leczenia, w tym przyjęcia i długoterminowe skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 75 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim lub z rozpoznaną cukrzycą lub objawami owrzodzeń stopy cukrzycowej
- Pacjenci cierpiący na owrzodzenie stopy cukrzycowej utrzymują się dłużej niż 3 tygodnie
- Pacjenci z cukrzycą i obecnością rany stopy przez ponad 3 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub zaburzeniami czynności wątroby lub innymi chorobami przewlekłymi
- Pacjenci na antykoagulantach
- Pacjenci z wrzodami bez cukrzycy
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podciśnieniowej terapii ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
NPWT będzie dostarczane za pomocą urządzeń (ActiVac i InfoVac) zgodnie z protokołem FDA w połączeniu z piankami poliuretanowymi.
Zmiana opatrunku będzie odbywać się co tydzień.
|
Cykl początkowy: Ciągłe pierwsze 48 godzin Następny cykl: Rozważyć przerywany DPC (5 min WŁ./2 min WYŁ.) przez resztę terapii Docelowe ciśnienie docelowe: 50-175 mmHg, do miareczkowania w celu zwiększenia drenażu Częstotliwość zmiany opatrunku: co tydzień; konieczność częstszego ubierania się.
Można rozważyć częstszą zmianę adaptic.
(Adaptic to warstwa cienkiego opatrunku, który będzie miał bezpośredni kontakt z raną, aby zmniejszyć ryzyko maceracji i przylegania do opatrunku)
|
|
Inny: Kontrola
Standard opieki Uczestnicy będą objęci standardową opieką świadczoną w specjalistycznych poradniach pielęgnacji stóp lub stacjonarnie.
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą mieli zmieniane opatrunki zgodnie z aktualnym standardem opieki. Skuteczne postępowanie w przypadku ZSC będzie zależeć od dokładnego rozpoznania i oceny oraz odpowiedniego oczyszczenia tkanek niezdolnych do życia u pacjentów z obu ramion. Pacjentom zaleca się kontynuowanie usuwania obciążenia, a wszelkie oznaki wczesnego zakażenia należy niezwłocznie leczyć.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Każde zamknięcie rany lub % zmniejszenie rozmiaru
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ilość granulacji zostanie określona makroskopowo i mikroskopowo za pomocą histologii.
Z próbek tkanek zostaną przeanalizowane biomarkery, takie jak IL6 TNF i CD31/33
|
3 tygodnie
|
|
całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstotliwość całkowitego zamknięcia zostanie określona i porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane obejmują cierpienie fizyczne i psychiczne, a także infekcje i przyjęcia do szpitali lub nawrót choroby wrzodowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50/14.2.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .