Terapia delle ferite a pressione negativa nelle ferite diabetiche

Descrizione dello studio: La terapia topica a pressione negativa delle ferite (TNPW) è uno strumento consolidato nella gestione dell'ulcera del piede diabetico in molti paesi. Questa opzione terapeutica è sottoutilizzata nel settore pubblico di Mauritius. Questo studio mira a determinare l'efficacia del TNPW attraverso l'identificazione di biomarcatori nell'ambiente mauriziano rispetto al trattamento convenzionale

Obiettivi:

Obiettivo primario: determinare l'efficacia del TNPW nel settore pubblico a Mauritius Obiettivi secondari: confrontare i tempi di guarigione, i fattori prognostici biopsie cutanee basate su biomarcatori, analisi istologiche e genomiche

Endpoint:

Endpoint primario:

Incidenza della chiusura completa della ferita a 7, 14 e 21 giorni Tempo per la chiusura completa della ferita Lato e profondità dell'ulcera diabetica a 7, 14, 21 giorni Estensione del tessuto di granulazione (epitelizzazione) (7-21 giorni)

Endpoint secondari: degenza ospedaliera, riammissione, tasso di amputazione e tasso di infezioni ed eventi avversi Numero di cambi di medicazione

Popolazione in studio: 50 pazienti in ciascun braccio (interventistico e di controllo) Ulcere diabetiche croniche, diabete mellito maschile e femminile di Wagner 2-3 senza compromissione renale ed epatica Età 18-74 anni Pazienti stabili con ulcera del piede diabetico A G Jeetoo Hospital, Port-Louis e Ospedale del distretto di Souillac

Fase: 2 Descrizione dei siti/strutture Iscrizione dei partecipanti: lo studio si svolgerà presso le unità sopra menzionate L'approvazione è stata ricevuta dal direttore sanitario regionale e dal consulente responsabile e dal Ministero della salute e del benessere per l'AG Jeetoo Hospital e il Souillac District Hospital.

I pazienti saranno reclutati dalla Clinica Diabetica o dal Dipartimento di Chirurgia Generale.

Pazienti con ulcera diabetica cronica che soddisfano i criteri di ammissibilità Descrizione dell'intervento dello studio: I pazienti saranno randomizzati al braccio TNPW (Negative Pressure Wound Therapy) e al braccio di trattamento convenzionale offerto negli ospedali sopra citati. I dispositivi TNPW verranno utilizzati nei pazienti nel braccio di intervento per 3 settimane.

TNPW è descritto come una procedura medica che prevede l'applicazione di una medicazione alla ferita. La medicazione è attaccata a un dispositivo sottovuoto che fornisce pressioni subatmosferiche che aiutano nella rimozione degli essudati per promuovere il processo di guarigione. Le medicazioni verranno cambiate settimanalmente.

Durata dello studio: 12 mesi Durata del partecipante: ogni partecipante sarà seguito settimanalmente durante la procedura, quindi 3 mesi al mese per valutare la guarigione della ferita e informarsi sulla necessità di ulteriori trattamenti, inclusi i ricoveri e gli effetti avversi a lungo termine.