遺伝子改変細胞で処理されたカイト主催の介入研究の参加者に対する長期追跡研究
2026年5月13日 更新者：Kite, A Gilead Company
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 神経疾患、自己免疫疾患、血液疾患、重篤な感染症、二次性悪性腫瘍など、遺伝子改変細胞に関連する可能性が疑われる遅発性標的有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度を評価する
- 細胞療法製品に関連する確認された事象について、複製可能なレトロウイルス/複製可能なレンチウイルス (RCR/RCL) および/または挿入変異誘発のメカニズムを評価する
- 遺伝子改変細胞で治療された小児および思春期の被験者の成長、発達、性的成熟を評価する
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Amsterdam、オランダ、1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMC Utrecht
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa、カナダ、K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Québec、カナダ、G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Toronto、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universittsklinikum Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Montpellier、フランス、34295
- Hospital Saint Eloi
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes、フランス、35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遺伝子改変細胞の注入を受けて死亡していない参加者、同意を撤回した、研究者によって撤回された、または完了した親研究からの移行時に追跡調査ができなくなった参加者。
説明
包含基準:
- -個人は、完了したカイト主催の親研究で遺伝子改変細胞の注入を受け、完全な同意を撤回しておらず、親研究で治療後のフォローアップ期間を中止または完了している必要があります。
- -個人は、研究関連の評価または手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）またはインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- 治験責任医師の判断では、個人はプロトコルに必要なフォローアップスケジュールを完了し、参加のための研究要件を順守する意思と能力がある
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アキシカブタゲン・シロロイセル (KTE-C19)
親研究で以前にアキシカブタゲン・シロロイセル（KTE-C19）の投与を受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
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治験薬は投与されません
他の名前：
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ブレクスカブタジェン オートロイセル (KTE-X19)
親研究でブレクスカブタゲン オートロイセル (KTE-X19) の投与を受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
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治験薬は投与されません
他の名前：
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アニトカビタゲン・オートロウセル
親研究で以前にアニトキャブタゲン・オートロウセルの投与を受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
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治験薬は投与されません
他の名前：
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カイト-753
親研究で以前にKITE-753の投与を受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
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治験薬は投与されません
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カイト-197
親研究で以前にKITE-197を受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
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治験薬は投与されません
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カイト-363
親研究で以前にKITE-363の投与を受けたすべての参加者は、長期追跡調査のためにこのコホートに登録されます。
|
治験薬は投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児および思春期の参加者の身長
時間枠：最長15年
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最長15年
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小児および青年の参加者の体重
時間枠：最長15年
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最長15年
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遅発性標的型有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長15年
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標的型 AE には、神経障害、自己免疫障害、血液障害、重篤な感染症、新たな悪性腫瘍などの遺伝子改変細胞に関連する可能性が疑われる遅発性の標的型 AE が含まれます。
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最長15年
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遅発性標的型重篤有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長15年
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標的型 SAE には、神経障害、自己免疫障害、血液障害、重篤な感染症、新たな悪性腫瘍などの遺伝子改変細胞に関連する可能性が疑われる遅発性の標的型 SAE が含まれます。
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最長15年
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タナー思春期段階スケールスコアによって評価される小児および青少年の参加者の性的成熟
時間枠：最長15年
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タナー思春期段階スケールは、児童および青年の思春期発達 (性的成熟) の尺度であり、性別ごとに記載されている要素を使用して、段階 1 から段階 5 のスケールで個別に評価されます (思春期前は 1、成熟/成人は 5)。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後の抗がん治療までの時間
時間枠：最長15年
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その後の抗がん治療までの時間は、規制当局の要請または治験依頼者のニーズに応じてのみ評価されます。
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最長15年
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生存状態の評価
時間枠：最長15年
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生存状態は、参加者の治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による治験中の死亡までの時間の長さ、または治験中の最後の生存日として評価されます。
生存状況は、規制当局の要請またはスポンサーのニーズに応じてのみ評価されます。
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最長15年
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死因のある参加者の割合
時間枠：最長15年
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最長15年
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複製能力のあるレトロウイルス/複製能力のあるレンチウイルス (RCR/RCL) の全体的な割合
時間枠：最長15年
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最長15年
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細胞治療製品に関連して確認された事象に対する複製コンピテントレトロウイルス/複製コンピテントレンチウイルス（RCR/RCL）または挿入突然変異誘発のベクター統合部位を有する参加者の割合
時間枠：最長15年
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最長15年
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原発性悪性疾患のステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最長15年
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2040年12月1日
研究の完了 (推定)
2040年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT番号)
- MOH_2022-08-21_010606 (レジストリ識別子：Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。