Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølgingsstudie for deltakere i kitesponsede intervensjonsstudier behandlet med genmodifiserte celler

10. april 2024 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

Hovedmålene med denne studien er å:

  • Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av sent-debuterte målrettede bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) som mistenkes å være relatert til genmodifiserte celler, inkludert nevrologiske lidelser, autoimmune lidelser, hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner og sekundære maligniteter
  • Evaluer mekanismen for replikasjonskompetent retrovirus/replikasjonskompetent lentivirus (RCR/RCL) og/eller insersjonsmutagenese for bekreftede hendelser relatert til celleterapiproduktet
  • Evaluer veksten, utviklingen og seksuell modenhet til pediatriske og ungdommer behandlet med genmodifiserte celler

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet må ha mottatt en infusjon av genmodifiserte celler i en fullført dragesponsert foreldrestudie, ikke ha trukket tilbake fullt samtykke og har avbrutt eller fullført oppfølgingsperioden etter behandling i foreldrestudien, alt etter hva som er aktuelt.
  • Individet må forstå og frivillig signere et skjema for informert samtykke (ICF) eller et skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres
  • Etter utforskerens vurdering er individet villig og i stand til å fullføre den protokollkrevde oppfølgingsplanen og overholde studiekravene for deltakelse

Eksklusjonskriterier: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19)
Alle deltakere som tidligere mottok axicabtagene ciloleucel (KTE-C19 ) i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Andre navn:
  • Yescarta®
Eksperimentell: Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alle deltakere som tidligere mottok brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Andre navn:
  • Tecartus™
Eksperimentell: KITE-585
Alle deltakere som tidligere har mottatt KITE-585 i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: KITE-585
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Eksperimentell: KITE-718
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-718 i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: KITE-718
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Eksperimentell: KITE-439
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-439 i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: KITE-439
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Eksperimentell: KITE-222
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-222 i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: KITE-222
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Eksperimentell: KITE-363
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-363 i foreldrestudien vil bli registrert i denne armen for langtidsoppfølging.
Biologisk: KITE-363
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever sent-debuterte målrettede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 15 år
Målrettede bivirkninger inkluderer sent-debuterte målrettede bivirkninger som mistenkes å være relatert til genmodifiserte celler, inkludert nevrologiske lidelser, autoimmune lidelser, hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner og sekundære maligniteter.
Inntil 15 år
Prosentandel av deltakere som opplever sent-debut, målrettede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 15 år
Målrettede SAE-er inkluderer sent-debuterte målrettede SAE-er som mistenkes å være relatert til genmodifiserte celler, inkluderer nevrologiske lidelser, autoimmune lidelser, hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner og sekundære maligniteter.
Inntil 15 år
Vektorintegrasjonssted(er) for replikasjonskompetent retrovirus/replikasjonskompetent lentivirus (RCR/RCL) eller insersjonsmutagenese for bekreftede hendelser relatert til celleterapiproduktet
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
Høyde på pediatriske og ungdomsdeltakere
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
Vekten til pediatriske og ungdomsdeltakere
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
Seksuell modning av pediatriske og unge deltakere vurdert av Tanner Pubertal Scale
Tidsramme: Inntil 15 år
Tanner Pubertal Stage Scale er et mål på pubertalsutvikling (seksuell modning) hos barn og ungdom med komponenter beskrevet for hvert kjønn, vurdert separat på en skala fra trinn én til trinn fem, med 1 for preadolescent og 5 for moden/voksen.
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påfølgende kreftbehandlinger
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid til påfølgende kreftbehandlinger vil kun vurderes i henhold til regulatoriske forespørsel eller sponsorbehov.
Inntil 15 år
Vurdering av overlevelsesstatus
Tidsramme: Inntil 15 år
Overlevelsesstatus vil bli vurdert som lengden fra deltakerens første dosedato av studiemedikamentet til død under studien på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste dato for å være i live under studien. Overlevelsesstatus vil kun bli vurdert per regulatorisk forespørsel eller sponsorbehov.
Inntil 15 år
Dødsårsak
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
Perifere B-celle- og lymfocyttnivåer for immunrekonstitusjon
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
Rate of replikasjonskompetent retrovirus/replikasjonskompetent lentivirus (RCR/RCL)
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (EudraCT-nummer)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Registeridentifikator: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Axicabtagene Ciloleucel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere