Langsiktig oppfølgingsstudie for deltakere i kitesponsede intervensjonsstudier behandlet med genmodifiserte celler
13. mai 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company
Hovedmålene med denne studien er å:
- Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av sent-debuterte målrettede bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) som mistenkes å være relatert til genmodifiserte celler, inkludert nevrologiske lidelser, autoimmune lidelser, hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner og sekundære maligniteter
- Evaluer mekanismen for replikasjonskompetent retrovirus/replikasjonskompetent lentivirus (RCR/RCL) og/eller insersjonsmutagenese for bekreftede hendelser relatert til celleterapiproduktet
- Evaluer veksten, utviklingen og seksuell modenhet til pediatriske og ungdommer behandlet med genmodifiserte celler
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Canada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne som mottok en infusjon av genmodifiserte celler og ikke har dødd, trukket tilbake samtykke, blitt trukket tilbake av etterforskeren eller gått tapt for oppfølging ved overgangen fra den fullførte foreldrestudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet må ha mottatt en infusjon av genmodifiserte celler i en fullført dragesponsert foreldrestudie, ikke ha trukket tilbake fullt samtykke og har avbrutt eller fullført oppfølgingsperioden etter behandling i foreldrestudien, alt etter hva som er aktuelt.
- Individet må forstå og frivillig signere et skjema for informert samtykke (ICF) eller et skjema for informert samtykke før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres
- Etter utforskerens vurdering er individet villig og i stand til å fullføre den protokollkrevde oppfølgingsplanen og overholde studiekravene for deltakelse
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19)
Alle deltakere som tidligere mottok axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) i foreldrestudien vil bli registrert i denne kohorten for langtidsoppfølging.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alle deltakere som tidligere mottok brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i foreldrestudien vil bli registrert i denne kohorten for langtidsoppfølging.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Andre navn:
|
|
Anitocabtagene autleucel
Alle deltakere som tidligere mottok anitocabtagene autleucel i foreldrestudien vil bli registrert i denne kohorten for langtidsoppfølging.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
Andre navn:
|
|
KITE-753
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-753 i foreldrestudien vil bli registrert i denne kohorten for langtidsoppfølging.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
|
|
KITE-197
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-197 i foreldrestudien vil bli registrert i denne kohorten for langtidsoppfølging.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
|
|
KITE-363
Alle deltakere som tidligere mottok KITE-363 i foreldrestudien vil bli registrert i denne kohorten for langtidsoppfølging.
|
Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde på pediatriske og ungdomsdeltakere
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Vekten til pediatriske og ungdomsdeltakere
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever sent-debuterte målrettede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Målrettede AEer inkluderer sent-debuterte målrettede AEer som mistenkes å være muligens relatert til genmodifiserte celler inkluderer nevrologiske lidelser, autoimmune lidelser, hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner og nye maligniteter.
|
Inntil 15 år
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever sent-debut, målrettede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Målrettede SAE-er inkluderer sent-debuterte målrettede SAE-er som mistenkes å være relatert til genmodifiserte celler, inkluderer nevrologiske lidelser, autoimmune lidelser, hematologiske lidelser, alvorlige infeksjoner og nye maligniteter.
|
Inntil 15 år
|
|
Seksuell modning av pediatriske og unge deltakere vurdert av Tanner Pubertal Stage Scale Score
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Tanner Pubertal Stage Scale er et mål på pubertetsutvikling (seksuell modning) hos barn og ungdom med komponenter beskrevet for hvert kjønn, vurdert separat på en skala fra trinn én til trinn fem, med 1 for preadolescent og 5 for moden/voksen.
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påfølgende kreftbehandlinger
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Tid til påfølgende kreftbehandlinger vil kun vurderes i henhold til regulatoriske forespørsel eller sponsorbehov.
|
Inntil 15 år
|
|
Vurdering av overlevelsesstatus
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Overlevelsesstatus vil bli vurdert som lengden fra deltakerens første dosedato av studiemedikamentet til død under studien på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste dato for å være i live under studien.
Overlevelsesstatus vil kun bli vurdert per regulatorisk forespørsel eller sponsorbehov.
|
Inntil 15 år
|
|
Prosentandel av deltakere med dødsårsak
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Samlet rate av replikeringskompetent retrovirus/replikasjonskompetent lentivirus (RCR/RCL)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med vektorintegrasjonssted(er) for replikasjonskompetent retrovirus/replikasjonskompetent lentivirus (RCR/RCL) eller insersjonsmutagenese for bekreftede hendelser relatert til celleterapiproduktet
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med status som primær malign sykdom
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT-nummer)
- MOH_2022-08-21_010606 (Registeridentifikator: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .