Étude de suivi à long terme pour les participants aux études interventionnelles parrainées par le cerf-volant traités avec des cellules génétiquement modifiées
13 mai 2026 mis à jour par: Kite, A Gilead Company
Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables ciblés (EI)/événements indésirables graves (EIG) d'apparition tardive soupçonnés d'être éventuellement liés aux cellules génétiquement modifiées, y compris les troubles neurologiques, les troubles auto-immuns, les troubles hématologiques, les infections graves et les tumeurs malignes secondaires
- Évaluer le mécanisme du rétrovirus compétent pour la réplication/lentivirus compétent pour la réplication (RCR/RCL) et/ou la mutagenèse par insertion pour les événements confirmés liés au produit de thérapie cellulaire
- Évaluer la croissance, le développement et la maturité sexuelle des sujets pédiatriques et adolescents traités avec des cellules génétiquement modifiées
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
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Mainz, Allemagne, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Montpellier, France, 34295
- Hospital Saint Eloi
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, France, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- UMC Utrecht
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- St. David's Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui ont reçu une perfusion de cellules génétiquement modifiées et qui ne sont pas décédés, n'ont pas retiré leur consentement, n'ont pas été retirés par l'investigateur ou n'ont pas été perdus de vue au moment de la transition de l'étude parentale terminée.
La description
Critère d'intégration:
- L'individu doit avoir reçu une perfusion de cellules génétiquement modifiées dans le cadre d'une étude parentale parrainée par Kite, n'a pas retiré son consentement complet et a interrompu ou terminé la période de suivi post-traitement dans l'étude parentale, selon le cas.
- L'individu doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou un formulaire d'assentiment éclairé avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
- Selon le jugement de l'investigateur, la personne est disposée et capable de suivre le calendrier de suivi requis par le protocole et de se conformer aux exigences de participation à l'étude
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Axicabtagène Ciloleucel (KTE-C19)
Tous les participants ayant déjà reçu de l'axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) dans l'étude parentale seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
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Aucun produit expérimental ne sera administré
Autres noms:
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Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Tous les participants ayant déjà reçu du brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) dans l'étude parentale seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
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Aucun produit expérimental ne sera administré
Autres noms:
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Anitocabtagene autleucel
Tous les participants qui ont déjà reçu de l'anitocabtagene autleucel dans l'étude parentale seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
|
Aucun produit expérimental ne sera administré
Autres noms:
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KITE-753
Tous les participants qui ont déjà reçu KITE-753 dans l'étude parentale seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
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Aucun produit expérimental ne sera administré
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KITE-197
Tous les participants qui ont déjà reçu KITE-197 dans l'étude parentale seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
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Aucun produit expérimental ne sera administré
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KITE-363
Tous les participants qui ont déjà reçu KITE-363 dans l'étude parentale seront inscrits dans cette cohorte pour un suivi à long terme.
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Aucun produit expérimental ne sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille des participants pédiatriques et adolescents
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Poids des participants pédiatriques et adolescents
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ciblés d’apparition tardive
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Les EI ciblés comprennent les EI ciblés d’apparition tardive soupçonnés d’être éventuellement liés à des cellules génétiquement modifiées, notamment les troubles neurologiques, les troubles auto-immuns, les troubles hématologiques, les infections graves et les nouvelles tumeurs malignes.
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Jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) ciblés d'apparition tardive
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Les EIG ciblés comprennent les EIG ciblés à apparition tardive soupçonnés d'être éventuellement liés à des cellules génétiquement modifiées, notamment les troubles neurologiques, les troubles auto-immuns, les troubles hématologiques, les infections graves et les nouvelles tumeurs malignes.
|
Jusqu'à 15 ans
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Maturation sexuelle des participants pédiatriques et adolescents évaluée par le score de l'échelle du stade pubertaire de Tanner
Délai: Jusqu'à 15 ans
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L'échelle de stade pubertaire de Tanner est une mesure du développement pubertaire (maturation sexuelle) chez les enfants et les adolescents avec des composants décrits pour chaque sexe, évalués séparément sur une échelle allant du stade un au stade cinq, avec 1 pour le préadolescent et 5 pour le mature/adulte.
|
Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant les thérapies anticancéreuses ultérieures
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Le délai avant les thérapies anticancéreuses ultérieures sera évalué uniquement en fonction de la demande réglementaire ou des besoins du sponsor.
|
Jusqu'à 15 ans
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Évaluation du statut de survie
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Le statut de survie sera évalué comme la durée entre la date de la première dose du médicament à l'étude du participant et le décès au cours de l'étude en raison de toute cause ou de la dernière date de vie pendant l'étude.
Le statut de survie sera évalué uniquement en fonction de la demande réglementaire ou des besoins du sponsor.
|
Jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants ayant une cause de décès
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Taux global de rétrovirus compétents pour la réplication/lentivirus compétents pour la réplication (RCR/RCL)
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Jusqu'à 15 ans
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Pourcentage de participants disposant d'un ou plusieurs sites d'intégration de vecteurs pour un rétrovirus compétent pour la réplication/un lentivirus compétent pour la réplication (RCR/RCL) ou une mutagenèse par insertion pour des événements confirmés liés au produit de thérapie cellulaire
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
|
|
|
Pourcentage de participants présentant un statut de maladie maligne primaire
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2040
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (Numéro EudraCT)
- MOH_2022-08-21_010606 (Identificateur de registre: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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