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Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer von Kite-gesponserten Interventionsstudien, die mit genmodifizierten Zellen behandelt wurden

13. Mai 2026 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von spät einsetzenden gezielten unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen vermutet wird, dass sie möglicherweise mit genmodifizierten Zellen zusammenhängen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologischer Erkrankungen, schwerer Infektionen und sekundärer Malignome
  • Bewerten Sie den Mechanismus des replikationskompetenten Retrovirus/replikationskompetenten Lentivirus (RCR/RCL) und/oder der Insertionsmutagenese für bestätigte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zelltherapieprodukt
  • Bewerten Sie das Wachstum, die Entwicklung und die Geschlechtsreife von pädiatrischen und jugendlichen Probanden, die mit genmodifizierten Zellen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universittsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Kanada, K1YE9
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ichann School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer, die eine Infusion gentechnisch veränderter Zellen erhalten haben und zum Zeitpunkt des Übergangs von der abgeschlossenen Elternstudie nicht gestorben sind, ihre Einwilligung zurückgezogen haben, vom Prüfer zurückgezogen wurden oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person muss in einer abgeschlossenen Kite-gesponserten Elternstudie eine Infusion mit genmodifizierten Zellen erhalten haben, die vollständige Einwilligung nicht widerrufen haben und die Nachbeobachtungszeit in der Elternstudie gegebenenfalls abgebrochen oder abgeschlossen haben
  • Die Person muss eine Einwilligungserklärung (ICF) oder eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Person willens und in der Lage, den im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeplan einzuhalten und die Studienvoraussetzungen für die Teilnahme zu erfüllen

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Elternstudie Axicabtagene-Ciloleucel (KTE-C19) erhalten haben, werden zur langfristigen Nachbeobachtung in diese Kohorte aufgenommen.
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Andere Namen:
  • Yescarta®
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alle Teilnehmer, die zuvor Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) in der Elternstudie erhalten haben, werden zur Langzeitnachbeobachtung in diese Kohorte aufgenommen.
Biologisch: Brexucabtagene Autoleucel
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Andere Namen:
  • Tecartus™
Anitocabtagene autleucel
Alle Teilnehmer, die zuvor in der Elternstudie Anitocabtagene autleucel erhalten haben, werden zur langfristigen Nachbeobachtung in diese Kohorte aufgenommen.
Biologisch: Anitocabtagene autleucel
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Andere Namen:
  • CART-ddBCMA
KITE-753
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-753 in der Elternstudie erhalten haben, werden zur langfristigen Nachbeobachtung in diese Kohorte aufgenommen.
Biologisch: KITE-753
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
KITE-197
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-197 in der Elternstudie erhalten haben, werden zur langfristigen Nachbeobachtung in diese Kohorte aufgenommen.
Biologisch: KITE-197
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
KITE-363
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-363 in der Elternstudie erhalten haben, werden zur langfristigen Nachbeobachtung in diese Kohorte aufgenommen.
Biologisch: KITE-363
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Gewicht der pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen gezielte unerwünschte Ereignisse (UE) mit spätem Beginn auftreten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zu den gezielten UEs gehören spät auftretende UEs, bei denen der Verdacht besteht, dass sie möglicherweise mit genveränderten Zellen zusammenhängen, darunter neurologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, schwere Infektionen und neue bösartige Erkrankungen.
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu spät einsetzenden gezielten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) kommt
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zu den gezielten SAEs gehören spät auftretende gezielte SAEs, bei denen der Verdacht besteht, dass sie möglicherweise mit genmodifizierten Zellen zusammenhängen, darunter neurologische Störungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Störungen, schwere Infektionen und neue bösartige Erkrankungen.
Bis zu 15 Jahre
Sexuelle Reifung von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern, bewertet anhand des Tanner Pubertal Stage Scale Score
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Tanner-Pubertätsstufenskala ist ein Maß für die Pubertätsentwicklung (sexuelle Reifung) bei Kindern und Jugendlichen mit für jedes Geschlecht beschriebenen Komponenten, die separat auf einer Skala von Stufe eins bis Stufe fünf bewertet werden, wobei 1 für vorpubertäre und 5 für reife/erwachsene Personen steht.
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu nachfolgenden Krebstherapien
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Zeit bis zu nachfolgenden Krebstherapien wird nur auf behördliche Anfrage oder nach Bedarf des Sponsors bewertet.
Bis zu 15 Jahre
Bewertung des Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Der Überlebensstatus wird als die Zeitdauer ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer bis zum Tod während der Studie aufgrund einer beliebigen Ursache oder dem letzten Datum, an dem er während der Studie am Leben war, bewertet. Der Überlebensstatus wird nur auf behördliche Anfrage oder Sponsor-Anforderungen hin bewertet.
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Gesamtrate des replikationskompetenten Retrovirus/replikationskompetenten Lentivirus (RCR/RCL)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vektorintegrationsstellen für replikationskompetentes Retrovirus/replikationskompetentes Lentivirus (RCR/RCL) oder Insertionsmutagenese für bestätigte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zelltherapieprodukt
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Status einer primären bösartigen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (EudraCT-Nummer)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Registrierungskennung: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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