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Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer von Kite-gesponserten Interventionsstudien, die mit genmodifizierten Zellen behandelt wurden

10. April 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von spät einsetzenden gezielten unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen vermutet wird, dass sie möglicherweise mit genmodifizierten Zellen zusammenhängen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologischer Erkrankungen, schwerer Infektionen und sekundärer Malignome
  • Bewerten Sie den Mechanismus des replikationskompetenten Retrovirus/replikationskompetenten Lentivirus (RCR/RCL) und/oder der Insertionsmutagenese für bestätigte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zelltherapieprodukt
  • Bewerten Sie das Wachstum, die Entwicklung und die Geschlechtsreife von pädiatrischen und jugendlichen Probanden, die mit genmodifizierten Zellen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person muss in einer abgeschlossenen Kite-gesponserten Elternstudie eine Infusion mit genmodifizierten Zellen erhalten haben, die vollständige Einwilligung nicht widerrufen haben und die Nachbeobachtungszeit in der Elternstudie gegebenenfalls abgebrochen oder abgeschlossen haben
  • Die Person muss eine Einwilligungserklärung (ICF) oder eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen oder Verfahren durchgeführt werden
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Person willens und in der Lage, den im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeplan einzuhalten und die Studienvoraussetzungen für die Teilnahme zu erfüllen

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axicabtagen Ciloleucel (KTE-C19)
Alle Teilnehmer, die zuvor Axicabtagen-Ciloleucel (KTE-C19) in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Andere Namen:
  • Yescarta®
Experimental: Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alle Teilnehmer, die zuvor Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: Brexucabtagene Autoleucel
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Andere Namen:
  • Tecartus™
Experimental: KITE-585
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-585 in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: KITE-585
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Experimental: KITE-718
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-718 in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: KITE-718
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Experimental: KITE-439
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-439 in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: KITE-439
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Experimental: KITE-222
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-222 in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: KITE-222
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht
Experimental: KITE-363
Alle Teilnehmer, die zuvor KITE-363 in der Elternstudie erhalten haben, werden für eine langfristige Nachbeobachtung in diesen Arm aufgenommen.
Biologisch: KITE-363
Es wird kein Prüfpräparat verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die spät einsetzende gezielte unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zu den zielgerichteten UE gehören spät einsetzende zielgerichtete UE, von denen vermutet wird, dass sie möglicherweise mit genmodifizierten Zellen zusammenhängen, darunter neurologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, schwere Infektionen und sekundäre Malignome.
Bis zu 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen spät einsetzende gezielte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zu den zielgerichteten SUE gehören spät einsetzende zielgerichtete SUE, bei denen ein möglicher Zusammenhang mit genmodifizierten Zellen vermutet wird, darunter neurologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, schwere Infektionen und sekundäre Malignome.
Bis zu 15 Jahre
Vektorintegrationsstelle(n) für replikationskompetentes Retrovirus/replikationskompetentes Lentivirus (RCR/RCL) oder Insertionsmutagenese für bestätigte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zelltherapieprodukt
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Größe der pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Gewicht der pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Sexuelle Reifung von pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern, bewertet anhand der Tanner Pubertal Stage Scale
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Tanner Pubertal Stage Scale ist ein Maß für die Pubertätsentwicklung (sexuelle Reifung) bei Kindern und Jugendlichen mit Komponenten, die für jedes Geschlecht beschrieben und separat auf einer Skala von Stufe eins bis Stufe fünf bewertet werden, wobei 1 für vorpubertär und 5 für reif/erwachsen ist.
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu nachfolgenden Krebstherapien
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Zeit bis zu nachfolgenden Krebstherapien wird nur auf behördliche Anfrage oder nach Bedarf des Sponsors bewertet.
Bis zu 15 Jahre
Bewertung des Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Der Überlebensstatus wird als die Zeitdauer ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer bis zum Tod während der Studie aufgrund einer beliebigen Ursache oder dem letzten Datum, an dem er während der Studie am Leben war, bewertet. Der Überlebensstatus wird nur auf behördliche Anfrage oder Sponsor-Anforderungen hin bewertet.
Bis zu 15 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Periphere B-Zell- und Lymphozytenspiegel für die Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Rate des replikationskompetenten Retrovirus/replikationskompetenten Lentivirus (RCR/RCL)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (EudraCT-Nummer)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Registrierungskennung: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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