Långtidsuppföljningsstudie för deltagare i draksponsrade interventionsstudier behandlade med genmodifierade celler
13 maj 2026 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company
De primära målen för denna studie är att:
- Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av sent debuterade riktade biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) som misstänks vara möjliga relaterade till genmodifierade celler, inklusive neurologiska störningar, autoimmuna sjukdomar, hematologiska störningar, allvarliga infektioner och sekundära maligniteter
- Utvärdera mekanismen för replikationskompetent retrovirus/replikationskompetent lentivirus (RCR/RCL) och/eller insättningsmutagenes för bekräftade händelser relaterade till cellterapiprodukten
- Utvärdera tillväxt, utveckling och sexuell mognad hos pediatriska och tonåringar som behandlats med genmodifierade celler
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De deltagare som fått en infusion av genmodifierade celler och inte har dött, dragit tillbaka samtycke, dragits tillbaka av utredaren eller gått förlorade för uppföljning vid tidpunkten för övergången från den avslutade moderstudien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individen måste ha fått en infusion av genmodifierade celler i en genomförd draksponsrad föräldrastudie, inte ha dragit tillbaka sitt fullständiga samtycke och har avbrutit eller avslutat uppföljningsperioden efter behandlingen i moderstudien, beroende på vad som är tillämpligt.
- Individen måste förstå och frivilligt underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) eller ett formulär för informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar eller procedurer genomförs
- Enligt utredarens bedömning är individen villig och kapabel att fullfölja det protokoll som krävs för uppföljningsschemat och uppfylla studiekraven för deltagande
Uteslutningskriterier: inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19)
Alla deltagare som tidigare fått axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) i föräldrastudien kommer att skrivas in i denna kohort för långtidsuppföljning.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alla deltagare som tidigare fått brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i moderstudien kommer att inkluderas i denna kohort för långtidsuppföljning.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Anitocabtagene autleucel
Alla deltagare som tidigare fått anitocabtagene autleucel i moderstudien kommer att inkluderas i denna kohort för långtidsuppföljning.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
Andra namn:
|
|
KITE-753
Alla deltagare som tidigare fått KITE-753 i föräldrastudien kommer att skrivas in i denna kohort för långtidsuppföljning.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
|
|
DRAKE-197
Alla deltagare som tidigare fått KITE-197 i föräldrastudien kommer att skrivas in i denna kohort för långtidsuppföljning.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
|
|
KITE-363
Alla deltagare som tidigare fått KITE-363 i föräldrastudien kommer att skrivas in i denna kohort för långtidsuppföljning.
|
Ingen prövningsprodukt kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på pediatriska och ungdomars deltagare
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
|
Vikt av pediatriska och ungdomars deltagare
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
|
Andel deltagare som upplever sent inträdande riktade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Riktade biverkningar inkluderar sent inträdande riktade biverkningar som misstänks vara möjligen relaterade till genmodifierade celler, inklusive neurologiska störningar, autoimmuna störningar, hematologiska störningar, allvarliga infektioner och nya maligniteter.
|
Upp till 15 år
|
|
Andel av deltagare som upplever sent inträdande riktade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Riktade SAE inkluderar sent debuterade riktade SAE som misstänks vara möjligen relaterade till genmodifierade celler, inklusive neurologiska störningar, autoimmuna sjukdomar, hematologiska störningar, allvarliga infektioner och nya maligniteter.
|
Upp till 15 år
|
|
Sexuell mognad av pediatriska och ungdomars deltagare bedömd av Tanner Pubertal Stage Scale Score
Tidsram: Upp till 15 år
|
Tanner Pubertal Stage Scale är ett mått på pubertetsutveckling (sexuell mognad) hos barn och ungdomar med komponenter beskrivna för varje kön, rankad separat på en skala från steg ett till steg fem, med 1 för preadolescent och 5 för mogna/vuxna.
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för efterföljande anticancerterapier
Tidsram: Upp till 15 år
|
Tiden till efterföljande anticancerterapier kommer att bedömas endast per regulatorisk begäran eller sponsorbehov.
|
Upp till 15 år
|
|
Överlevnadsstatusbedömning
Tidsram: Upp till 15 år
|
Överlevnadsstatus kommer att bedömas som tidslängden från deltagarens första dosdatum av studieläkemedlet till döden under studien på grund av någon orsak eller sista datum för att vara vid liv under studien.
Överlevnadsstatus kommer endast att bedömas per regulatorisk begäran eller sponsorbehov.
|
Upp till 15 år
|
|
Andel deltagare med dödsorsak
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
|
Total frekvens av replikeringskompetent retrovirus/replikeringskompetent lentivirus (RCR/RCL)
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
|
Andel deltagare med vektorintegrationsplats(er) för replikationskompetent retrovirus/replikationskompetent lentivirus (RCR/RCL) eller insättningsmutagenes för bekräftade händelser relaterade till cellterapiprodukten
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
|
Andel deltagare med status som primär malign sjukdom
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2040
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT-nummer)
- MOH_2022-08-21_010606 (Registeridentifierare: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .