Estudio de seguimiento a largo plazo para participantes de estudios de intervención patrocinados por cometas tratados con células genéticamente modificadas
13 de mayo de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos específicos (AE)/eventos adversos graves (SAE) de inicio tardío que se sospecha que pueden estar relacionados con células modificadas genéticamente, incluidos trastornos neurológicos, trastornos autoinmunitarios, trastornos hematológicos, infecciones graves y neoplasias malignas secundarias
- Evaluar el mecanismo de retrovirus con capacidad de replicación/lentivirus con capacidad de replicación (RCR/RCL) y/o mutagénesis por inserción para eventos confirmados relacionados con el producto de terapia celular
- Evaluar el crecimiento, el desarrollo y la madurez sexual de sujetos pediátricos y adolescentes tratados con células genéticamente modificadas
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canadá, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- St. David's Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- Hospital Saint Eloi
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, Francia, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que recibieron una infusión de células modificadas genéticamente y no murieron, no retiraron su consentimiento, no fueron retirados por el investigador ni se perdieron del seguimiento en el momento de la transición del estudio original completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo debe haber recibido una infusión de células genéticamente modificadas en un estudio principal patrocinado por Kite completo, no haber retirado el consentimiento completo y haber interrumpido o completado el período de seguimiento posterior al tratamiento en el estudio principal, según corresponda.
- El individuo debe comprender y firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) o un Formulario de Asentimiento Informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
- A juicio del investigador, el individuo está dispuesto y es capaz de completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo y cumplir con los requisitos del estudio para participar.
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Axicabtagén ciloleucel (KTE-C19)
Todos los participantes que recibieron previamente axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) en el estudio principal se inscribirán en esta cohorte para un seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación.
Otros nombres:
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Brexucabtagén Autoleucel (KTE-X19)
Todos los participantes que recibieron previamente brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) en el estudio principal se inscribirán en esta cohorte para un seguimiento a largo plazo.
|
No se administrará ningún producto en investigación.
Otros nombres:
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Anitocabtagene autleucel
Todos los participantes que recibieron previamente anitocabtagene autleucel en el estudio principal se inscribirán en esta cohorte para un seguimiento a largo plazo.
|
No se administrará ningún producto en investigación.
Otros nombres:
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COMETA-753
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-753 en el estudio principal se inscribirán en esta cohorte para un seguimiento a largo plazo.
|
No se administrará ningún producto en investigación.
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|
COMETA-197
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-197 en el estudio principal se inscribirán en esta cohorte para un seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación.
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COMETA-363
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-363 en el estudio principal se inscribirán en esta cohorte para un seguimiento a largo plazo.
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No se administrará ningún producto en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de los participantes pediátricos y adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Peso de los participantes pediátricos y adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) específicos de aparición tardía
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Los EA dirigidos incluyen los EA de aparición tardía que se sospecha que están posiblemente relacionados con células modificadas genéticamente, como trastornos neurológicos, trastornos autoinmunes, trastornos hematológicos, infecciones graves y nuevas neoplasias malignas.
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Hasta 15 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) específicos de aparición tardía
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Los EAG dirigidos incluyen trastornos neurológicos, trastornos autoinmunes, trastornos hematológicos, infecciones graves y neoplasias malignas.
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Hasta 15 años
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Maduración sexual de participantes pediátricos y adolescentes evaluada mediante la puntuación de la escala de etapa puberal de Tanner
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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La Escala de Etapa Puberal de Tanner es una medida del desarrollo puberal (maduración sexual) en niños y adolescentes con componentes descritos para cada sexo, calificados por separado en una escala de etapa uno a cinco, con 1 para preadolescente y 5 para maduro/adulto.
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Hasta 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta las terapias contra el cáncer posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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El tiempo hasta las terapias contra el cáncer posteriores se evaluará solo según la solicitud regulatoria o las necesidades del patrocinador.
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Hasta 15 años
|
|
Evaluación del estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
El estado de supervivencia se evaluará como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio del participante hasta la muerte durante el estudio debido a cualquier causa o la última fecha de estar vivo durante el estudio.
El estado de supervivencia se evaluará solo según la solicitud reglamentaria o las necesidades del patrocinador.
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Hasta 15 años
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Porcentaje de participantes con causa de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Tasa general de retrovirus con capacidad de replicación/lentivirus con capacidad de replicación (RCR/RCL)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Porcentaje de participantes con sitios de integración de vectores para retrovirus con capacidad de replicación/lentivirus con capacidad de replicación (RCR/RCL) o mutagénesis de inserción para eventos confirmados relacionados con el producto de terapia celular
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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|
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Porcentaje de participantes con estado de enfermedad maligna primaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (Número EudraCT)
- MOH_2022-08-21_010606 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .