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Estudio de seguimiento a largo plazo para participantes de estudios de intervención patrocinados por cometas tratados con células genéticamente modificadas

10 de abril de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos específicos (AE)/eventos adversos graves (SAE) de inicio tardío que se sospecha que pueden estar relacionados con células modificadas genéticamente, incluidos trastornos neurológicos, trastornos autoinmunitarios, trastornos hematológicos, infecciones graves y neoplasias malignas secundarias
  • Evaluar el mecanismo de retrovirus con capacidad de replicación/lentivirus con capacidad de replicación (RCR/RCL) y/o mutagénesis por inserción para eventos confirmados relacionados con el producto de terapia celular
  • Evaluar el crecimiento, el desarrollo y la madurez sexual de sujetos pediátricos y adolescentes tratados con células genéticamente modificadas

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El individuo debe haber recibido una infusión de células genéticamente modificadas en un estudio principal patrocinado por Kite completo, no haber retirado el consentimiento completo y haber interrumpido o completado el período de seguimiento posterior al tratamiento en el estudio principal, según corresponda.
  • El individuo debe comprender y firmar voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) o un Formulario de Asentimiento Informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
  • A juicio del investigador, el individuo está dispuesto y es capaz de completar el programa de seguimiento requerido por el protocolo y cumplir con los requisitos del estudio para participar.

Criterios de exclusión: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Todos los participantes que recibieron previamente axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: Axicabtagene Ciloleucel
No se administrará ningún producto en investigación.
Otros nombres:
  • Yescarta®
Experimental: Brexucabtagén Autoleucel (KTE-X19)
Todos los participantes que recibieron previamente brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: Brexucabtagén Autoleucel
No se administrará ningún producto en investigación.
Otros nombres:
  • Tecartus™
Experimental: COMETA-585
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-585 en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: COMETA-585
No se administrará ningún producto en investigación.
Experimental: COMETA-718
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-718 en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: COMETA-718
No se administrará ningún producto en investigación.
Experimental: COMETA-439
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-439 en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: COMETA-439
No se administrará ningún producto en investigación.
Experimental: COMETA-222
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-222 en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: COMETA-222
No se administrará ningún producto en investigación.
Experimental: COMETA-363
Todos los participantes que recibieron previamente KITE-363 en el estudio principal se inscribirán en este brazo para un seguimiento a largo plazo.
Biológico: COMETA-363
No se administrará ningún producto en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos específicos (EA) de inicio tardío
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Los EA dirigidos incluyen EA dirigidos de inicio tardío sospechosos de estar posiblemente relacionados con células modificadas genéticamente que incluyen trastornos neurológicos, trastornos autoinmunitarios, trastornos hematológicos, infecciones graves y neoplasias malignas secundarias.
Hasta 15 años
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) específicos de inicio tardío
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Los SAE dirigidos incluyen SAE dirigidos de inicio tardío sospechosos de estar posiblemente relacionados con células modificadas genéticamente que incluyen trastornos neurológicos, trastornos autoinmunitarios, trastornos hematológicos, infecciones graves y neoplasias malignas secundarias.
Hasta 15 años
Sitio(s) de integración de vectores para retrovirus con capacidad de replicación/lentivirus con capacidad de replicación (RCR/RCL) o mutagénesis de inserción para eventos confirmados relacionados con el producto de terapia celular
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Altura de los participantes pediátricos y adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Peso de los participantes pediátricos y adolescentes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Maduración sexual de participantes pediátricos y adolescentes evaluada mediante la escala de etapa puberal de Tanner
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
La escala de etapa puberal de Tanner es una medida del desarrollo puberal (maduración sexual) en niños y adolescentes con componentes descritos para cada sexo, calificados por separado en una escala de etapa uno a etapa cinco, con 1 para preadolescente y 5 para maduro/adulto.
Hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta las terapias contra el cáncer posteriores
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
El tiempo hasta las terapias contra el cáncer posteriores se evaluará solo según la solicitud regulatoria o las necesidades del patrocinador.
Hasta 15 años
Evaluación del estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
El estado de supervivencia se evaluará como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio del participante hasta la muerte durante el estudio debido a cualquier causa o la última fecha de estar vivo durante el estudio. El estado de supervivencia se evaluará solo según la solicitud reglamentaria o las necesidades del patrocinador.
Hasta 15 años
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Niveles de linfocitos y células B periféricas para la reconstitución inmunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Tasa de retrovirus con capacidad de replicación/lentivirus con capacidad de replicación (RCR/RCL)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (Número EudraCT)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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