Долгосрочное последующее наблюдение за участниками спонсируемых Kite интервенционных исследований, получавших лечение генно-модифицированными клетками
10 апреля 2024 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Оценить частоту и тяжесть целевых нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с поздним началом, предположительно связанных с генно-модифицированными клетками, включая неврологические расстройства, аутоиммунные расстройства, гематологические расстройства, серьезные инфекции и вторичные злокачественные новообразования.
- Оценить механизм компетентного к репликации ретровируса/компетентного к репликации лентивируса (RCR/RCL) и/или инсерционного мутагенеза для подтвержденных событий, связанных с продуктом клеточной терапии
- Оценить рост, развитие и половую зрелость детей и подростков, получавших лечение генно-модифицированными клетками.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Человек должен получить инфузию генно-модифицированных клеток в завершенном родительском исследовании, спонсируемом Kite, не отозвать полное согласие и прекратить или завершить период наблюдения после лечения в родительском исследовании, в зависимости от обстоятельств.
- Лицо должно понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) или форму информированного согласия до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
- По мнению исследователя, индивидуум желает и может выполнить график последующего наблюдения, требуемый протоколом, и соблюдать требования исследования для участия.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксикабтаген Цилолейцель (KTE-C19)
Все участники, которые ранее получали аксикабтаген цилолеуцел (KTE-C19) в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Все участники, которые ранее получали аутолейцель брексукабтагена (KTE-X19) в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КАЙТЭ-585
Все участники, которые ранее получали KITE-585 в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
|
|
Экспериментальный: Воздушный змей-718
Все участники, которые ранее получали KITE-718 в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
|
|
Экспериментальный: КАЙТЭ-439
Все участники, ранее получавшие KITE-439 в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
|
|
Экспериментальный: КАЙТЭ-222
Все участники, которые ранее получали KITE-222 в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
|
|
Экспериментальный: Воздушный змей-363
Все участники, которые ранее получали KITE-363 в исходном исследовании, будут зачислены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с поздними целевыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Целевые НЯ включают поздние целевые НЯ, предположительно связанные с генно-модифицированными клетками, включая неврологические расстройства, аутоиммунные расстройства, гематологические расстройства, серьезные инфекции и вторичные злокачественные новообразования.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников с поздними целевыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Целевые СНЯ включают поздние целевые СНЯ, предположительно связанные с генно-модифицированными клетками, включая неврологические расстройства, аутоиммунные расстройства, гематологические расстройства, серьезные инфекции и вторичные злокачественные новообразования.
|
До 15 лет
|
|
Сайт(ы) интеграции вектора для компетентного в отношении репликации ретровируса/компетентного в отношении репликации лентивируса (RCR/RCL) или инсерционного мутагенеза для подтвержденных событий, связанных с продуктом клеточной терапии
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Рост участников педиатрического и подросткового возраста
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Вес участников педиатрического и подросткового возраста
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Половое созревание участников педиатрического и подросткового возраста, оцененное по шкале стадии полового созревания Таннера
Временное ограничение: До 15 лет
|
Шкала стадий полового созревания Таннера — это мера полового развития (полового созревания) у детей и подростков с компонентами, описанными для каждого пола, оцениваемыми отдельно по шкале от первой до пятой стадии, где 1 — предподростковый и 5 — зрелый/взрослый.
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время до последующей противоопухолевой терапии будет оцениваться только по запросу регулирующих органов или потребностям спонсора.
|
До 15 лет
|
|
Оценка статуса выживания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Статус выживания будет оцениваться как промежуток времени от даты получения первой дозы исследуемого препарата до смерти участника во время исследования по любой причине или последней даты пребывания в живых во время исследования.
Статус выживания будет оцениваться только по запросу регулирующих органов или потребностям спонсора.
|
До 15 лет
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Уровни периферических В-клеток и лимфоцитов для восстановления иммунитета
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Уровень компетентных к репликации ретровирусов/компетентных к репликации лентивирусов (RCR/RCL)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (Номер EudraCT)
- MOH_2022-08-21_010606 (Идентификатор реестра: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .