Долгосрочное последующее наблюдение за участниками спонсируемых Kite интервенционных исследований, получавших лечение генно-модифицированными клетками
13 мая 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Оценить частоту и тяжесть целевых нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с поздним началом, предположительно связанных с генно-модифицированными клетками, включая неврологические расстройства, аутоиммунные расстройства, гематологические расстройства, серьезные инфекции и вторичные злокачественные новообразования.
- Оценить механизм компетентного к репликации ретровируса/компетентного к репликации лентивируса (RCR/RCL) и/или инсерционного мутагенеза для подтвержденных событий, связанных с продуктом клеточной терапии
- Оценить рост, развитие и половую зрелость детей и подростков, получавших лечение генно-модифицированными клетками.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Германия, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Италия, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Канада, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Канада, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Канада, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получившие инфузию генно-модифицированных клеток и не умершие, отозвали согласие, были исключены исследователем или исключены из наблюдения на момент перехода из завершенного родительского исследования.
Описание
Критерии включения:
- Человек должен получить инфузию генно-модифицированных клеток в завершенном родительском исследовании, спонсируемом Kite, не отозвать полное согласие и прекратить или завершить период наблюдения после лечения в родительском исследовании, в зависимости от обстоятельств.
- Лицо должно понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) или форму информированного согласия до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
- По мнению исследователя, индивидуум желает и может выполнить график последующего наблюдения, требуемый протоколом, и соблюдать требования исследования для участия.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аксикабтаген цилолеуцел (KTE-C19)
Все участники, которые ранее получали аксикабтаген цилолеуцел (KTE-C19) в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
Другие имена:
|
|
Брексукабтаген Аутолейцель (KTE-X19)
Все участники, которые ранее получали аутолейцел брексукабтагена (KTE-X19) в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
Другие имена:
|
|
Анитокабтаген аутлейцел
Все участники, которые ранее получали анитокабтаген аутлейцел в исходном исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Ни один исследуемый продукт не будет вводиться
Другие имена:
|
|
КАЙТ-753
Все участники, ранее получившие KITE-753 в родительском исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Ни один исследуемый продукт не будет вводиться
|
|
КИТ-197
Все участники, ранее получившие KITE-197 в родительском исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Ни один исследуемый продукт не будет вводиться
|
|
КАЙТ-363
Все участники, ранее получившие KITE-363 в родительском исследовании, будут включены в эту группу для долгосрочного наблюдения.
|
Исследуемый продукт не будет вводиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост участников педиатрического и подросткового возраста
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Вес участников педиатрического и подросткового возраста
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдались целевые нежелательные явления (НЯ) с поздним началом
Временное ограничение: До 15 лет
|
Целевые НЯ включают в себя таргетные НЯ с поздним началом, которые, возможно, связаны с генно-модифицированными клетками, включая неврологические расстройства, аутоиммунные расстройства, гематологические нарушения, серьезные инфекции и новые злокачественные новообразования.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников, у которых наблюдались целевые серьезные нежелательные явления с поздним началом (СНЯ)
Временное ограничение: До 15 лет
|
Таргетные СНЯ включают в себя таргетные СНЯ с поздним началом, предположительно связанные с генно-модифицированными клетками, включая неврологические расстройства, аутоиммунные расстройства, гематологические нарушения, серьезные инфекции и новые злокачественные новообразования.
|
До 15 лет
|
|
Половое созревание участников детского и подросткового возраста, оцененное по шкале Таннера на стадии полового созревания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Шкала стадий полового созревания Таннера представляет собой меру пубертатного развития (полового созревания) у детей и подростков с компонентами, описанными для каждого пола, оцениваемыми отдельно по шкале от первой до пятой стадии, с 1 для предподросткового возраста и 5 для зрелых/взрослых.
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для последующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время до последующей противоопухолевой терапии будет оцениваться только по запросу регулирующих органов или потребностям спонсора.
|
До 15 лет
|
|
Оценка статуса выживания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Статус выживания будет оцениваться как промежуток времени от даты получения первой дозы исследуемого препарата до смерти участника во время исследования по любой причине или последней даты пребывания в живых во время исследования.
Статус выживания будет оцениваться только по запросу регулирующих органов или потребностям спонсора.
|
До 15 лет
|
|
Процент участников с указанием причины смерти
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Общая частота репликационно-компетентных ретровирусов/реплицационно-компетентных лентивирусов (RCR/RCL)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников с сайтом(ами) интеграции вектора для репликационно-компетентного ретровируса/репликационно-компетентного лентивируса (RCR/RCL) или инсерционного мутагенеза для подтвержденных событий, связанных с продуктом клеточной терапии
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Процент участников со статусом первичного злокачественного заболевания
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (Номер EudraCT)
- MOH_2022-08-21_010606 (Идентификатор реестра: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .