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Studio di follow-up a lungo termine per partecipanti a studi interventistici sponsorizzati da aquiloni trattati con cellule geneticamente modificate

13 maggio 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi mirati a insorgenza tardiva (AE)/eventi avversi gravi (SAE) sospettati di essere possibilmente correlati a cellule geneticamente modificate, inclusi disturbi neurologici, disturbi autoimmuni, disturbi ematologici, infezioni gravi e neoplasie secondarie
  • Valutare il meccanismo del retrovirus competente per la replicazione/lentivirus competente per la replicazione (RCR/RCL) e/o la mutagenesi inserzionale per eventi confermati correlati al prodotto di terapia cellulare
  • Valutare la crescita, lo sviluppo e la maturità sessuale di soggetti pediatrici e adolescenti trattati con cellule geneticamente modificate

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Canada, K1YE9
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universittsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ichann School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che hanno ricevuto un'infusione di cellule geneticamente modificate e non sono morti, non hanno ritirato il consenso, non sono stati ritirati dallo sperimentatore o non sono stati persi al follow-up al momento della transizione dallo studio genitore completato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo deve aver ricevuto un'infusione di cellule geneticamente modificate in uno studio genitore sponsorizzato da Kite completato, non ha ritirato il pieno consenso e ha interrotto o completato il periodo di follow-up post-trattamento nello studio genitore, a seconda dei casi
  • L'individuo deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) o un modulo di assenso informato prima che vengano condotte valutazioni o procedure relative allo studio
  • A giudizio dello sperimentatore, l'individuo è disposto e in grado di completare il programma di follow-up richiesto dal protocollo e rispettare i requisiti dello studio per la partecipazione

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per un follow-up a lungo termine.
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Yescarta®
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Tutti i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per un follow-up a lungo termine.
Biologico: Brexucabtagene Autoleucel
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • Tecartus™
Anitocabtagene autleucel
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto anitocabtagene autleucel nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per un follow-up a lungo termine.
Biologico: Anitocabtagene autleucel
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • CART-ddBCMA
KITE-753
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto KITE-753 nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per un follow-up a lungo termine.
Biologico: KITE-753
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
KITE-197
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto KITE-197 nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per un follow-up a lungo termine.
Biologico: KITE-197
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale
KITE-363
Tutti i partecipanti che in precedenza avevano ricevuto KITE-363 nello studio principale verranno arruolati in questa coorte per un follow-up a lungo termine.
Biologico: KITE-363
Non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dei partecipanti pediatrici e adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Peso dei partecipanti pediatrici e adolescenti
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi mirati (EA) a esordio tardivo
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli eventi avversi mirati includono gli eventi avversi mirati a esordio tardivo sospettati di essere possibilmente correlati a cellule geneticamente modificate, tra cui disturbi neurologici, disturbi autoimmuni, disturbi ematologici, infezioni gravi e nuove neoplasie.
Fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi mirati (SAE) a esordio tardivo
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Gli SAE mirati includono i SAE mirati a esordio tardivo sospettati di essere possibilmente correlati a cellule geneticamente modificate, tra cui disturbi neurologici, disturbi autoimmuni, disturbi ematologici, infezioni gravi e nuove neoplasie.
Fino a 15 anni
Maturazione sessuale dei partecipanti pediatrici e adolescenti valutata mediante il punteggio della scala puberale di Tanner
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
La Tanner Pubertal Stage Scale è una misura dello sviluppo puberale (maturazione sessuale) nei bambini e negli adolescenti con componenti descritti per ciascun sesso, valutati separatamente su una scala dallo stadio uno allo stadio cinque, con 1 per il preadolescente e 5 per maturo/adulto.
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per le successive terapie antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Il tempo per le successive terapie antitumorali sarà valutato solo in base a richiesta normativa o esigenze dello sponsor.
Fino a 15 anni
Valutazione dello stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Lo stato di sopravvivenza sarà valutato come il periodo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio al partecipante alla morte durante lo studio a causa di qualsiasi causa o l'ultima data di essere in vita durante lo studio. Lo stato di sopravvivenza sarà valutato solo in base a richiesta normativa o esigenze dello sponsor.
Fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con causa di morte
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Tasso complessivo di retrovirus competenti per la replicazione/lentivirus competenti per la replicazione (RCR/RCL)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con sito/i di integrazione del vettore per retrovirus competente per la replica/lentivirus competente per la replica (RCR/RCL) o mutagenesi inserzionale per eventi confermati correlati al prodotto di terapia cellulare
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Percentuale di partecipanti con stato di malattia maligna primaria
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (Numero EudraCT)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Identificatore di registro: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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