Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające dla uczestników sponsorowanych przez latawce badań interwencyjnych leczonych komórkami zmodyfikowanymi genetycznie

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Głównymi celami tego badania są:

  • Ocena częstości występowania i nasilenia ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych (AE) o późnym początku/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które prawdopodobnie są związane z komórkami zmodyfikowanymi genetycznie, w tym zaburzeń neurologicznych, zaburzeń autoimmunologicznych, zaburzeń hematologicznych, poważnych infekcji i wtórnych nowotworów złośliwych
  • Ocena mechanizmu retrowirusa kompetentnego pod względem replikacji/lentiwirusa kompetentnego pod względem replikacji (RCR/RCL) i/lub mutagenezy insercyjnej pod kątem potwierdzonych zdarzeń związanych z produktem terapii komórkowej
  • Ocena wzrostu, rozwoju i dojrzałości płciowej dzieci i młodzieży leczonych komórkami zmodyfikowanymi genetycznie

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Kanada, K1YE9
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universittsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ichann School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali wlew komórek zmodyfikowanych genetycznie i nie umarli, wycofali zgodę, zostali wycofani przez badacza lub stracili możliwość obserwacji w momencie przejścia z zakończonego badania rodziców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi otrzymać infuzję komórek zmodyfikowanych genetycznie w zakończonym badaniu nadrzędnym sponsorowanym przez firmę Kite, nie wycofać pełnej zgody oraz przerwać lub ukończyć okres obserwacji po leczeniu w badaniu nadrzędnym, stosownie do przypadku
  • Osoba musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) lub formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem
  • W ocenie badacza dana osoba jest chętna i zdolna do wypełnienia harmonogramu badań kontrolnych wymaganych w protokole i spełnia wymagania dotyczące udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aksikabtagen Ciloleucel (KTE-C19)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali aksykabtagen cyloleucel (KTE-C19) w badaniu rodziców, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Aksikabtagen Ciloleucel
Żaden badany produkt nie będzie podawany
Inne nazwy:
  • Yescarta®
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) w badaniu rodziców, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Brexucabtagene Autoleucel
Żaden badany produkt nie będzie podawany
Inne nazwy:
  • Tecartus™
Autleucel anitokabtagenu
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali anitokabtagen autleucel w badaniu rodziców, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: Autleucel anitokabtagenu
Nie będzie podawany żaden badany produkt
Inne nazwy:
  • KOSZYK-ddBCMA
KITE-753
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali KITE-753 w badaniu rodziców, zostaną zapisani do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: KITE-753
Nie będzie podawany żaden badany produkt
KITE-197
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali KITE-197 w badaniu rodziców, zostaną włączeni do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: KITE-197
Nie będzie podawany żaden badany produkt
KITE-363
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali KITE-363 w badaniu rodziców, zostaną zapisani do tej kohorty w celu długoterminowej obserwacji.
Biologiczny: KITE-363
Żaden badany produkt nie będzie podawany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Waga dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ukierunkowane zdarzenia niepożądane o późnym początku (AE)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ukierunkowane AE obejmują ukierunkowane AE o późnym początku, co do których podejrzewa się, że mogą być powiązane z komórkami zmodyfikowanymi genetycznie, w tym zaburzenia neurologiczne, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia hematologiczne, poważne infekcje i nowe nowotwory złośliwe.
Do 15 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ukierunkowane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) o późnym początku
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ukierunkowane SAE obejmują ukierunkowane SAE o późnym początku, co do których istnieje podejrzenie, że mogą być powiązane z komórkami ze zmodyfikowanymi genami, w tym zaburzenia neurologiczne, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia hematologiczne, poważne infekcje i nowe nowotwory złośliwe.
Do 15 lat
Dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży oceniane na podstawie skali etapu dojrzewania Tannera
Ramy czasowe: Do 15 lat
Skala etapu dojrzewania Tannera jest miarą rozwoju dojrzewania płciowego (dojrzewania płciowego) u dzieci i młodzieży, obejmującą elementy opisane dla każdej płci, oceniane oddzielnie w skali od etapu pierwszego do etapu piątego, gdzie 1 oznacza okres przed okresem dojrzewania i 5 oznacza okres dojrzałości/dorosły.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do kolejnych terapii przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas do kolejnych terapii przeciwnowotworowych będzie oceniany wyłącznie na wniosek organów regulacyjnych lub potrzeby sponsora.
Do 15 lat
Ocena stanu przeżycia
Ramy czasowe: Do 15 lat
Stan przeżycia zostanie oceniony jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do śmierci podczas badania z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty życia podczas badania. Stan przeżycia zostanie oceniony wyłącznie na wniosek organów regulacyjnych lub na potrzeby sponsora.
Do 15 lat
Odsetek uczestników z przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Ogólny odsetek retrowirusów zdolnych do replikacji/lentiwirusów zdolnych do replikacji (RCR/RCL)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Odsetek uczestników z miejscami integracji wektorów dla kompetentnego pod względem replikacji retrowirusa/kompetentnego pod względem replikacji lentiwirusa (RCR/RCL) lub mutagenezy insercyjnej dla potwierdzonych zdarzeń związanych z produktem terapii komórkowej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Odsetek uczestników ze statusem pierwotnej choroby złośliwej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (Numer EudraCT)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Identyfikator rejestru: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksikabtagen Ciloleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj