Langdurige vervolgstudie voor deelnemers aan door vliegers gesponsorde interventiestudies behandeld met gen-gemodificeerde cellen
13 mei 2026 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de incidentie en ernst van doelgerichte ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) waarvan vermoed wordt dat ze mogelijk verband houden met gen-gemodificeerde cellen, waaronder neurologische aandoeningen, auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen, ernstige infecties en secundaire maligniteiten
- Evalueer het mechanisme van replicatie-competent retrovirus/replicatie-competent lentivirus (RCR/RCL) en/of insertiemutagenese voor bevestigde gebeurtenissen gerelateerd aan het product voor celtherapie
- Evalueer de groei, ontwikkeling en geslachtsrijpheid van pediatrische en adolescente proefpersonen die zijn behandeld met gen-gemodificeerde cellen
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Canada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italië, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers die een infuus met gen-gemodificeerde cellen hebben gekregen en niet zijn overleden, hebben hun toestemming ingetrokken, zijn ingetrokken door de onderzoeker of zijn verloren voor follow-up op het moment van de overgang van het voltooide ouderonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon moet een infusie van gen-gemodificeerde cellen hebben gekregen in een voltooide door Kite gesponsorde ouderstudie, heeft de volledige toestemming niet ingetrokken en heeft de follow-upperiode na de behandeling in de ouderstudie stopgezet of voltooid, zoals van toepassing
- Het individu moet een Informed Consent Form (ICF) of een Informed Assent Form begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen of procedures worden uitgevoerd
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de persoon bereid en in staat om het door het protocol vereiste follow-upschema te voltooien en te voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname
Uitsluitingscriteria: geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Alle deelnemers die eerder in het ouderonderzoek axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) kregen, zullen in dit cohort worden opgenomen voor follow-up op de lange termijn.
|
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend
Andere namen:
|
|
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alle deelnemers die eerder brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) kregen in het ouderonderzoek, zullen in dit cohort worden opgenomen voor follow-up op de lange termijn.
|
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend
Andere namen:
|
|
Anitocabtagegene autleucel
Alle deelnemers die eerder anitocabtagene autleucel kregen in het ouderonderzoek, zullen in dit cohort worden opgenomen voor follow-up op de lange termijn.
|
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend
Andere namen:
|
|
VLIEGER-753
Alle deelnemers die eerder KITE-753 ontvingen in het ouderonderzoek, zullen in dit cohort worden ingeschreven voor follow-up op de lange termijn.
|
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend
|
|
VLIEGER-197
Alle deelnemers die eerder KITE-197 ontvingen in het ouderonderzoek, zullen in dit cohort worden opgenomen voor follow-up op lange termijn.
|
Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend
|
|
VLIEGER-363
Alle deelnemers die eerder KITE-363 ontvingen in het ouderonderzoek, zullen in dit cohort worden ingeschreven voor follow-up op de lange termijn.
|
Er wordt geen onderzoeksproduct toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte van pediatrische en adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Gewicht van pediatrische en adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers dat laat optredende gerichte bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Gerichte bijwerkingen omvatten gerichte bijwerkingen die zich laat voordoen en waarvan wordt vermoed dat ze mogelijk verband houden met gen-gemodificeerde cellen, waaronder neurologische aandoeningen, auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen, ernstige infecties en nieuwe maligniteiten.
|
Tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat laat optredende gerichte ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Gerichte SAE's omvatten gerichte SAE's met late aanvang waarvan wordt vermoed dat ze mogelijk verband houden met gen-gemodificeerde cellen, waaronder neurologische aandoeningen, auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen, ernstige infecties en nieuwe maligniteiten.
|
Tot 15 jaar
|
|
Seksuele rijping van pediatrische en adolescente deelnemers beoordeeld aan de hand van de Tanner Pubertal Stage Scale Score
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
De Tanner Pubertal Stage Scale is een maatstaf voor de puberale ontwikkeling (seksuele rijping) bij kinderen en adolescenten, waarbij componenten voor elk geslacht worden beschreven, afzonderlijk beoordeeld op een schaal van fase één tot fase vijf, met 1 voor preadolescent en 5 voor volwassen/volwassene.
|
Tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot latere antikankertherapieën
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
De tijd tot volgende antikankertherapieën wordt alleen beoordeeld op basis van een regelgevend verzoek of de behoeften van de sponsor.
|
Tot 15 jaar
|
|
Beoordeling overlevingsstatus
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Overlevingsstatus zal worden beoordeeld als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel van de deelnemer tot overlijden tijdens het onderzoek vanwege een oorzaak of laatste datum van in leven zijn tijdens het onderzoek.
De overlevingsstatus wordt alleen beoordeeld op basis van een regelgevend verzoek of de behoeften van de sponsor.
|
Tot 15 jaar
|
|
Percentage deelnemers met doodsoorzaak
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Totaal percentage replicatiecompetent retrovirus/replicatiecompetent lentivirus (RCR/RCL)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met vectorintegratielocatie(s) voor replicatiecompetent retrovirus/replicatiecompetent lentivirus (RCR/RCL) of insertionele mutagenese voor bevestigde gebeurtenissen gerelateerd aan het celtherapieproduct
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Percentage deelnemers met de status van primaire kwaadaardige ziekte
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2040
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT-nummer)
- MOH_2022-08-21_010606 (Register-ID: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .