Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo para Participantes de Estudos de Intervenção Patrocinados por Kite Tratados com Células Geneticamente Modificadas
13 de maio de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar a incidência e a gravidade de eventos adversos direcionados (EAs) de início tardio/eventos adversos graves (EAGs) suspeitos de estarem possivelmente relacionados a células modificadas por genes, incluindo distúrbios neurológicos, distúrbios autoimunes, distúrbios hematológicos, infecções graves e malignidades secundárias
- Avaliar o mecanismo de retrovírus competente para replicação/lentivírus competente para replicação (RCR/RCL) e/ou mutagênese insercional para eventos confirmados relacionados ao produto de terapia celular
- Avaliar o crescimento, desenvolvimento e maturidade sexual de pacientes pediátricos e adolescentes tratados com células geneticamente modificadas
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemanha, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
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München, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, Canadá, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- St. David's Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Montpellier, França, 34295
- Hospital Saint Eloi
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, França, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Amsterdam, Holanda, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que receberam uma infusão de células geneticamente modificadas e não morreram, retiraram o consentimento, foram retirados pelo investigador ou perderam o acompanhamento no momento da transição do estudo parental concluído.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter recebido uma infusão de células geneticamente modificadas em um estudo parental patrocinado pela Kite completo, não ter retirado o consentimento total e ter interrompido ou completado o período de acompanhamento pós-tratamento no estudo parental, conforme aplicável
- O indivíduo deve compreender e assinar voluntariamente um Termo de Consentimento Informado (TCLE) ou um Formulário de Consentimento Informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
- No julgamento do investigador, o indivíduo está disposto e é capaz de completar o cronograma de acompanhamento exigido pelo protocolo e cumprir os requisitos do estudo para participação
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Todos os participantes que receberam anteriormente axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) no estudo original serão inscritos nesta coorte para acompanhamento de longo prazo.
|
Nenhum produto experimental será administrado
Outros nomes:
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|
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Todos os participantes que receberam anteriormente brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) no estudo original serão inscritos nesta coorte para acompanhamento de longo prazo.
|
Nenhum produto experimental será administrado
Outros nomes:
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Anitocabtagene autleucel
Todos os participantes que receberam anteriormente anitocabtagene autleucel no estudo original serão inscritos nesta coorte para acompanhamento de longo prazo.
|
Nenhum produto experimental será administrado
Outros nomes:
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KITE-753
Todos os participantes que receberam anteriormente o KITE-753 no estudo original serão inscritos nesta coorte para acompanhamento de longo prazo.
|
Nenhum produto experimental será administrado
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|
KITE-197
Todos os participantes que receberam anteriormente o KITE-197 no estudo original serão inscritos nesta coorte para acompanhamento de longo prazo.
|
Nenhum produto experimental será administrado
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KITE-363
Todos os participantes que receberam anteriormente o KITE-363 no estudo original serão inscritos nesta coorte para acompanhamento de longo prazo.
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Nenhum produto experimental será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura de participantes pediátricos e adolescentes
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Peso dos participantes pediátricos e adolescentes
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos direcionados (EAs) de início tardio
Prazo: Até 15 anos
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EAs direcionados incluem EAs direcionados de início tardio suspeitos de estarem possivelmente relacionados a células geneticamente modificadas, incluindo distúrbios neurológicos, distúrbios autoimunes, distúrbios hematológicos, infecções graves e novas malignidades.
|
Até 15 anos
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Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos graves direcionados de início tardio (SAEs)
Prazo: Até 15 anos
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Os EAGs direcionados incluem EAGs direcionados de início tardio suspeitos de estarem possivelmente relacionados a células geneticamente modificadas, incluindo distúrbios neurológicos, distúrbios autoimunes, distúrbios hematológicos, infecções graves e novas malignidades.
|
Até 15 anos
|
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Maturação sexual de participantes pediátricos e adolescentes avaliada pela pontuação da escala de estágio puberal de Tanner
Prazo: Até 15 anos
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A Escala de Estágio Puberal de Tanner é uma medida do desenvolvimento puberal (maturação sexual) em crianças e adolescentes com componentes descritos para cada sexo, classificados separadamente em uma escala do estágio um ao estágio cinco, sendo 1 para pré-adolescente e 5 para maduro/adulto.
|
Até 15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para terapias anticancerígenas subsequentes
Prazo: Até 15 anos
|
O tempo para terapias anticancerígenas subsequentes será avaliado apenas por solicitação regulatória ou necessidades do patrocinador.
|
Até 15 anos
|
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Avaliação do estado de sobrevivência
Prazo: Até 15 anos
|
O status de sobrevivência será avaliado como o período de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo do participante até a morte durante o estudo devido a qualquer causa ou última data de estar vivo durante o estudo.
O status de sobrevivência será avaliado apenas por solicitação regulatória ou necessidades do patrocinador.
|
Até 15 anos
|
|
Porcentagem de participantes com causa de morte
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Taxa geral de retrovírus competentes para replicação/lentivírus competentes para replicação (RCR/RCL)
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
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Porcentagem de participantes com local(is) de integração de vetores para retrovírus competente para replicação/lentivírus competente para replicação (RCR/RCL) ou mutagênese de inserção para eventos confirmados relacionados ao produto de terapia celular
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
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Porcentagem de participantes com status de doença maligna primária
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (Número EudraCT)
- MOH_2022-08-21_010606 (Identificador de registro: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .