Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse for deltagere i dragesponsorerede interventionsstudier behandlet med genmodificerede celler

13. maj 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​sent opståede målrettede bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er), der mistænkes for at være muligvis relateret til genmodificerede celler, herunder neurologiske lidelser, autoimmune lidelser, hæmatologiske lidelser, alvorlige infektioner og sekundære maligniteter
  • Evaluer mekanismen for replikationskompetent retrovirus/replikationskompetent lentivirus (RCR/RCL) og/eller insertionsmutagenese for bekræftede hændelser relateret til celleterapiproduktet
  • Evaluer væksten, udviklingen og seksuel modenhed hos pædiatriske og teenagere behandlet med genmodificerede celler

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Ottawa, Canada, K1YE9
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ichann School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universittsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De deltagere, der modtog en infusion af genmodificerede celler og ikke er døde, har trukket deres samtykke tilbage, er blevet trukket tilbage af investigator eller mistet til opfølgning på tidspunktet for overgangen fra det afsluttede forældrestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet skal have modtaget en infusion af genmodificerede celler i en afsluttet dragesponsoreret forældreundersøgelse, ikke have trukket sit fulde samtykke tilbage og har afbrudt eller afsluttet opfølgningsperioden efter behandling i forældreundersøgelsen, alt efter hvad der er relevant.
  • Individet skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) eller en informeret samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer udføres
  • Efter investigators vurdering er den enkelte villig og i stand til at gennemføre den protokolkrævede opfølgningsplan og overholde undersøgelseskravene for deltagelse

Eksklusionskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) i moderstudiet, vil blive tilmeldt denne kohorte til langtidsopfølgning.
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
Andre navne:
  • Yescarta®
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Alle deltagere, der tidligere har modtaget brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i moderstudiet, vil blive tilmeldt denne kohorte til langtidsopfølgning.
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
Andre navne:
  • Tecartus™
Anitocabtagene autleucel
Alle deltagere, der tidligere har modtaget anitocabtagene autleucel i forældreundersøgelsen, vil blive tilmeldt denne kohorte til langtidsopfølgning.
Biologisk: Anitocabtagene autleucel
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
Andre navne:
  • CART-ddBCMA
KITE-753
Alle deltagere, der tidligere har modtaget KITE-753 i forældreundersøgelsen, vil blive tilmeldt denne kohorte til langtidsopfølgning.
Biologisk: KITE-753
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
KITE-197
Alle deltagere, der tidligere har modtaget KITE-197 i forældreundersøgelsen, vil blive tilmeldt denne kohorte til langsigtet opfølgning.
Biologisk: KITE-197
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt
KITE-363
Alle deltagere, der tidligere har modtaget KITE-363 i forældreundersøgelsen, vil blive tilmeldt denne kohorte til langtidsopfølgning.
Biologisk: KITE-363
Der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde af pædiatriske og unge deltagere
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Vægt af pædiatriske og unge deltagere
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Procentdel af deltagere, der oplever sent indsættende målrettede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 år
Målrettede AE'er omfatter sent indtrædende målrettede AE'er, der mistænkes for muligvis at være relateret til genmodificerede celler, herunder neurologiske lidelser, autoimmune lidelser, hæmatologiske lidelser, alvorlige infektioner og nye maligniteter.
Op til 15 år
Procentdel af deltagere, der oplever sent-debut, målrettede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 15 år
Målrettede SAE'er omfatter sent opståede målrettede SAE'er, der mistænkes for muligvis at være relateret til genmodificerede celler, herunder neurologiske lidelser, autoimmune lidelser, hæmatologiske lidelser, alvorlige infektioner og nye maligniteter.
Op til 15 år
Seksuel modning af pædiatriske og unge deltagere vurderet af Tanner Pubertal Stage Scale Score
Tidsramme: Op til 15 år
Tanner Pubertal Stage Scale er et mål for pubertetsudvikling (seksuel modning) hos børn og unge med komponenter beskrevet for hvert køn, bedømt separat på en skala fra trin et til trin fem, med 1 for præadolescent og 5 for moden/voksen.
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til efterfølgende anticancerterapier
Tidsramme: Op til 15 år
Tiden til efterfølgende kræftbehandlinger vil kun blive vurderet efter regulatorisk anmodning eller sponsorbehov.
Op til 15 år
Vurdering af overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til 15 år
Overlevelsesstatus vil blive vurderet som længden af ​​tiden fra deltagerens første dosisdato af undersøgelseslægemidlet til død under undersøgelsen på grund af enhver årsag eller sidste dato for at være i live under undersøgelsen. Overlevelsesstatus vil kun blive vurderet efter regulatorisk anmodning eller sponsorbehov.
Op til 15 år
Procentdel af deltagere med dødsårsag
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Samlet frekvens af replikationskompetent retrovirus/replikationskompetent lentivirus (RCR/RCL)
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Procentdel af deltagere med vektorintegrationssted(er) for replikationskompetent retrovirus/replikationskompetent lentivirus (RCR/RCL) eller insertionsmutagenese for bekræftede hændelser relateret til celleterapiproduktet
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Procentdel af deltagere med status som primær malign sygdom
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (EudraCT nummer)
  • MOH_2022-08-21_010606 (Registry Identifier: Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axicabtagene Ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner