Dlouhodobá následná studie pro účastníky intervenčních studií sponzorovaných draky léčených buňkami modifikovanými geny
13. května 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnoťte výskyt a závažnost cílených nežádoucích příhod (AE) s pozdním nástupem/závažných nežádoucích příhod (SAE), u nichž existuje podezření, že mohou souviset s genově modifikovanými buňkami, včetně neurologických poruch, autoimunitních poruch, hematologických poruch, závažných infekcí a sekundárních malignit
- Vyhodnoťte mechanismus replikačně kompetentního retroviru/replikačně kompetentního lentiviru (RCR/RCL) a/nebo inzerční mutageneze pro potvrzené události související s produktem buněčné terapie
- Vyhodnoťte růst, vývoj a sexuální zralost pediatrických a dospívajících subjektů léčených genově modifikovanými buňkami
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Německo, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dostali infuzi genově modifikovaných buněk a nezemřeli, odvolali souhlas, byli staženi zkoušejícím nebo byli ztraceni ve sledování v době přechodu z dokončené rodičovské studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec musel dostat infuzi genově modifikovaných buněk v dokončené rodičovské studii sponzorované Kite, neodvolal úplný souhlas a přerušil nebo dokončil období sledování po léčbě v rodičovské studii, podle toho, co je relevantní.
- Před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií musí jednotlivec porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo formulář informovaného souhlasu
- Podle úsudku zkoušejícího je jedinec ochoten a schopen dokončit protokolem požadovaný sledovací plán a splnit požadavky studie pro účast.
Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19)
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) v rodičovské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
|
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
Ostatní jména:
|
|
Brexukabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali brexukabtagene autoleucel (KTE-X19) v rodičovské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
|
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
Ostatní jména:
|
|
Anitocabtagene autleucel
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali anitocabtagene autleucel v rodičovské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
|
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
Ostatní jména:
|
|
KITE-753
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali KITE-753 v rodičovské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
|
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
|
|
KITE-197
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali KITE-197 v rodičovské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
|
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
|
|
KITE-363
Všichni účastníci, kteří dříve dostávali KITE-363 v rodičovské studii, budou zařazeni do této kohorty pro dlouhodobé sledování.
|
Nebude podáván žádný hodnocený přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dětských a dospívajících účastníků
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Hmotnost dětských a dospívajících účastníků
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Procento účastníků s pozdním nástupem cílených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 15 let
|
Cílené AE zahrnují cílené AE s pozdním nástupem, u nichž je podezření, že mohou souviset s genově modifikovanými buňkami, zahrnují neurologické poruchy, autoimunitní poruchy, hematologické poruchy, závažné infekce a nové malignity.
|
Až 15 let
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali cílené závažné nežádoucí příhody s pozdním nástupem (SAE)
Časové okno: Až 15 let
|
Cílené SAE zahrnují cílené SAE s pozdním nástupem, u nichž je podezření, že mohou souviset s genově modifikovanými buňkami, zahrnují neurologické poruchy, autoimunitní poruchy, hematologické poruchy, závažné infekce a nové malignity.
|
Až 15 let
|
|
Sexuální dospívání pediatrických a adolescentních účastníků hodnoceno Tannerem Skóre stupnice puberty
Časové okno: Až 15 let
|
Tanner Pubertal Stage Scale je měřítkem pubertálního vývoje (sexuálního zrání) u dětí a dospívajících se složkami popsanými pro každé pohlaví, hodnocené samostatně na stupnici od prvního do pátého stádia, s 1 pro preadolescent a 5 pro zralé/dospělé.
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na následnou protirakovinnou terapii
Časové okno: Až 15 let
|
Doba do následných protinádorových terapií bude posouzena pouze na základě požadavku regulačního orgánu nebo potřeb sponzora.
|
Až 15 let
|
|
Hodnocení stavu přežití
Časové okno: Až 15 let
|
Stav přežití bude hodnocen jako doba od data první dávky studovaného léku účastníka do smrti během studie z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy byl během studie naživu.
Stav přežití bude posuzován pouze na základě regulačního požadavku nebo potřeby sponzora.
|
Až 15 let
|
|
Procento účastníků s příčinou smrti
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Celková míra replikace kompetentního retroviru/replikace kompetentního lentiviru (RCR/RCL)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Procento účastníků s weby vektorové integrace pro replikaci kompetentní retrovirus/replikaci kompetentní lentivirus (RCR/RCL) nebo inzerční mutagenezi pro potvrzené události související s produktem buněčné terapie
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Procento účastníků se stavem primárního maligního onemocnění
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (Číslo EudraCT)
- MOH_2022-08-21_010606 (Identifikátor registru: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .