Pitkäaikainen seurantatutkimus leija-sponsoroitujen interventiotutkimusten osallistujille, joita hoidetaan geenimuunneltuilla soluilla
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi myöhään alkavien kohdistettujen haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, joiden epäillään liittyvän geenimuunneltuihin soluihin, mukaan lukien neurologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, hematologiset häiriöt, vakavat infektiot ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
- Arvioi replikaatiokykyisen retroviruksen/replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCR/RCL) mekanismi ja/tai insertiomutageneesi soluterapiatuotteeseen liittyvien vahvistettujen tapahtumien varalta
- Arvioi geenimuunneltuilla soluilla hoidettujen lasten ja nuorten koehenkilöiden kasvua, kehitystä ja seksuaalista kypsyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City Of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saivat geenimuunneltujen solujen infuusion ja jotka eivät ole kuolleet, peruuttaneet suostumusta, tutkija on peruuttanut heidät tai jotka eivät ole olleet seurannassa, kun siirryttiin päättyneestä emotutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilön on täytynyt saada geenimuunneltujen solujen infuusio päättyneessä Leijan sponsoroimassa emotutkimuksessa, hän ei ole peruuttanut täydellistä suostumusta ja on keskeyttänyt tai suorittanut hoidon jälkeisen seurantajakson emotutkimuksessa soveltuvin osin
- Henkilön on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) tai tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai menettelyjen suorittamista.
- Tutkijan näkemyksen mukaan henkilö on halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan edellyttämän seurantaaikataulun ja noudattamaan osallistumista koskevia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Kaikki osallistujat, jotka saivat aiemmin aksikabtageenisiloleucelia (KTE-C19) emotutkimuksessa, otetaan mukaan tähän kohorttiin pitkäaikaista seurantaa varten.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta
Muut nimet:
|
|
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Kaikki osallistujat, jotka saivat aiemmin breksukabtageeniautoleucelia (KTE-X19) emotutkimuksessa, otetaan mukaan tähän kohorttiin pitkäaikaista seurantaa varten.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta
Muut nimet:
|
|
Anitocabtagene autleucel
Kaikki osallistujat, jotka saivat aiemmin anitokabtageeniautleucelia emotutkimuksessa, otetaan mukaan tähän kohorttiin pitkäaikaista seurantaa varten.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta
Muut nimet:
|
|
KITE-753
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet KITE-753:a emotutkimuksessa, otetaan mukaan tähän kohorttiin pitkäaikaista seurantaa varten.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta
|
|
KITE-197
Kaikki osallistujat, jotka saivat aiemmin KITE-197:ää vanhempaintutkimuksessa, otetaan mukaan tähän kohorttiin pitkäaikaista seurantaa varten.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta
|
|
KITE-363
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet KITE-363:a emotutkimuksessa, kirjataan tähän kohorttiin pitkäaikaista seurantaa varten.
|
Tutkimusvalmistetta ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten osallistujien pituus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Lasten ja nuorten osallistujien paino
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat myöhään alkavia kohdistettuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Kohdennettuihin haittavaikutuksiin kuuluvat myöhään alkavat kohdennettuja haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän geenimuunneltuihin soluihin, mukaan lukien neurologiset häiriöt, autoimmuunihäiriöt, hematologiset häiriöt, vakavat infektiot ja uudet pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat myöhään alkavia kohdistettuja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Kohdennetut SAE:t sisältävät myöhään alkavia kohdennettuja SAE-tapauksia, joiden epäillään liittyvän geenimuunneltuihin soluihin, mukaan lukien neurologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, hematologiset häiriöt, vakavat infektiot ja uudet pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Lasten ja nuorten osallistujien seksuaalinen kypsyminen Tannerin murrosikäisen asteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Tannerin murrosiän vaiheen asteikko on lasten ja nuorten murrosiän kehityksen (seksuaalisen kypsymisen) mitta, jonka komponentit on kuvattu kummallekin sukupuolelle, ja ne luokitellaan erikseen asteikolla 1–5, 1 esinuorille ja 5 aikuisille/aikuisille.
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Myöhempiin syöpähoitoihin kuluva aika arvioidaan vain viranomaispyynnön tai sponsorin tarpeiden mukaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Selviytymistilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Eloonjäämistilanne arvioidaan ajanjaksona, joka kuluu osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annospäivästä kuolemaan tutkimuksen aikana, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisestä elossaolopäivästä tutkimuksen aikana.
Eloonjäämistilanne arvioidaan vain viranomaispyynnön tai sponsorin tarpeiden mukaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Replikaatiopätevän retrovirus/replikaatiopätevän lentivirus (RCR/RCL) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vektoriintegraatiosivusto(t) replikaatiokompetensille retrovirukselle/replikaatiopätevälle lentivirukselle (RCR/RCL) tai lisäysmutageneesi vahvistetuille soluterapiatuotteeseen liittyville tapahtumille
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on primaarinen pahanlaatuinen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2040
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT-numero)
- MOH_2022-08-21_010606 (Rekisterin tunniste: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS) Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .