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风筝赞助的用基因修饰细胞治疗的干预研究参与者的长期随访研究

2024年4月10日 更新者：Kite, A Gilead Company

本研究的主要目标是：

  • 评估疑似可能与基因修饰细胞相关的迟发性靶向不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，包括神经系统疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、严重感染和继发性恶性肿瘤
  • 评估具有复制能力的逆转录病毒/具有复制能力的慢病毒 (RCR/RCL) 和/或插入诱变的机制，以确认与细胞治疗产品相关的事件
  • 评估接受基因修饰细胞治疗的儿童和青少年受试者的生长、发育和性成熟

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • München、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Centre
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center Westwood
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Center Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • DUHS-Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43220
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100
        • Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam、荷兰、3011PL
        • Erasmus University Medical Centre (MC)
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 个人必须在完成的 Kite 赞助的父母研究中接受了基因修饰细胞的输注，没有撤回完全同意，并且已经停止或完成了父母研究中的治疗后随访期（如适用）
  • 在进行任何与研究相关的评估或程序之前，个人必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF) 或知情同意书
  • 根据研究者的判断，个人愿意并能够完成协议要求的随访时间表并遵守参与研究的要求

排除标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
之前在母研究中接受过 axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) 的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：Axicabtagene Ciloleucel
不会管理任何研究产品
其他名称：
  • Yescarta®
实验性的：Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
之前在母研究中接受过 brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) 的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：Brexucabtagene Autoleucel
不会管理任何研究产品
其他名称：
  • Tecartus™
实验性的：风筝-585
之前在家长研究中接受过 KITE-585 治疗的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：风筝-585
不会管理任何研究产品
实验性的：风筝-718
之前在母研究中接受过 KITE-718 的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：风筝-718
不会管理任何研究产品
实验性的：风筝-439
之前在家长研究中接受过 KITE-439 的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：风筝-439
不会管理任何研究产品
实验性的：KITE-222
之前在家长研究中接受过 KITE-222 的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：KITE-222
不会管理任何研究产品
实验性的：风筝-363
之前在家长研究中接受过 KITE-363 治疗的所有参与者都将被纳入该组进行长期随访。
生物：风筝-363
不会管理任何研究产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历迟发性靶向不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 15 年
靶向 AE 包括疑似可能与基因修饰细胞相关的迟发性靶向 AE，包括神经系统疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、严重感染和继发性恶性肿瘤。
长达 15 年
经历迟发性靶向严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 15 年
靶向 SAE 包括疑似可能与基因修饰细胞相关的迟发性靶向 SAE，包括神经系统疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、严重感染和继发性恶性肿瘤。
长达 15 年
具有复制能力的逆转录病毒/具有复制能力的慢病毒 (RCR/RCL) 的载体整合位点或与细胞治疗产品相关的已确认事件的插入诱变
大体时间：长达 15 年
长达 15 年
儿童和青少年参与者的身高
大体时间：长达 15 年
长达 15 年
儿童和青少年参与者的体重
大体时间：长达 15 年
长达 15 年
Tanner 青春期阶段量表评估的儿童和青少年参与者的性成熟
大体时间：长达 15 年
Tanner 青春期阶段量表是衡量儿童和青少年青春期发育（性成熟）的指标，其中包含针对每个性别描述的组成部分，分别根据第一阶段至第五阶段的量表进行评分，其中 1 分用于青春期前，5 分用于成熟/成人。
长达 15 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进行后续抗癌治疗的时间
大体时间：长达 15 年
后续抗癌治疗的时间将仅根据监管要求或赞助商需求进行评估。
长达 15 年
生存状况评估
大体时间：长达 15 年
生存状态将被评估为从参与者第一次服用研究药物的日期到研究期间由于任何原因死亡或研究期间存活的最后日期的时间长度。 生存状态将仅根据监管要求或赞助商需求进行评估。
长达 15 年
死亡原因
大体时间：长达 15 年
长达 15 年
用于免疫重建的外周 B 细胞和淋巴细胞水平
大体时间：长达 15 年
长达 15 年
具有复制能力的逆转录病毒/具有复制能力的慢病毒 (RCR/RCL) 的比率
大体时间：长达 15 年
长达 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kite, A Gilead Company

调查人员

  • 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (估计的)

2040年12月1日

研究完成 (估计的)

2040年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KT-US-982-5968
  • 2020-005843-21 (EudraCT编号)
  • MOH_2022-08-21_010606 (注册表标识符：Israel Clinical Research Site)
  • 2023-507041-28 (其他标识符：European Medicines Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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