Hosszú távú követési vizsgálat génmódosított sejtekkel kezelt, sárkányok által szponzorált intervenciós vizsgálatok résztvevői számára
2026. május 13. frissítette: Kite, A Gilead Company
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Értékelje a későn jelentkező célzott nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását és súlyosságát, amelyekről feltételezhető, hogy génmódosított sejtekkel kapcsolatosak, beleértve a neurológiai rendellenességeket, autoimmun betegségeket, hematológiai rendellenességeket, súlyos fertőzéseket és másodlagos rosszindulatú daganatokat
- A replikáció-kompetens retrovírus/replikáció-kompetens lentivírus (RCR/RCL) és/vagy az inszerciós mutagenezis mechanizmusának értékelése a sejtterápiás termékkel kapcsolatos megerősített eseményekre
- Génmódosított sejtekkel kezelt gyermek- és serdülőkorú alanyok növekedésének, fejlődésének és szexuális érettségének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Ottawa, Kanada, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Németország, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
-
München, Németország, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik génmódosított sejtek infúzióját kapták, és nem haltak meg, nem vonták vissza a beleegyezésüket, nem vonták vissza őket a vizsgáló, vagy a befejezett szülővizsgálatból való áttérés időpontjában nem került sor nyomon követésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyénnek génmódosított sejtek infúzióját kell kapnia egy befejezett, Kite által szponzorált szülővizsgálatban, nem vonta vissza a teljes beleegyezését, és a szülővizsgálatban megszakította vagy befejezte a kezelés utáni követési időszakot, adott esetben
- Az egyénnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) vagy egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést vagy eljárást lefolytatna.
- A vizsgáló megítélése szerint az egyén hajlandó és képes teljesíteni a protokollban előírt nyomon követési ütemtervet, és megfelel a részvételhez szükséges tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok: nincs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Axicabtagene Ciloleucel (KTE-C19)
Minden résztvevő, aki korábban axicabtagene ciloleucelt (KTE-C19) kapott a szülővizsgálatban, be lesz vonva ebbe a kohorszba hosszú távú követés céljából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
Más nevek:
|
|
Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)
Minden résztvevő, aki korábban brexucabtagene autoleucelt (KTE-X19) kapott a szülővizsgálatban, be lesz vonva ebbe a kohorszba hosszú távú követés céljából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
Más nevek:
|
|
Anitocabtagene autleucel
Az összes résztvevő, aki korábban anitocabtagene autleucelt kapott a szülővizsgálatban, be lesz vonva ebbe a kohorszba hosszú távú követés céljából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
Más nevek:
|
|
KITE-753
Minden résztvevő, aki korábban KITE-753-at kapott a szülői vizsgálatban, be lesz vonva ebbe a kohorszba hosszú távú nyomon követés céljából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
|
|
KITE-197
Minden résztvevő, aki korábban a szülői vizsgálatban KITE-197-et kapott, be lesz vonva ebbe a kohorszba hosszú távú nyomon követés céljából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
|
|
KITE-363
Minden résztvevő, aki korábban KITE-363-at kapott a szülői vizsgálatban, be lesz vonva ebbe a kohorszba hosszú távú nyomon követés céljából.
|
Vizsgálati készítményt nem adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek- és serdülőkorú résztvevők magassága
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
|
Gyermek- és serdülőkorú résztvevők súlya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
|
A későn jelentkező célzott nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A célzott nemkívánatos események közé tartoznak a későn jelentkező célzott nemkívánatos események, amelyekről feltételezhető, hogy kapcsolatban állnak a génmódosított sejtekkel, ideértve a neurológiai rendellenességeket, az autoimmun betegségeket, a hematológiai rendellenességeket, a súlyos fertőzéseket és az új rosszindulatú daganatokat.
|
Akár 15 éves korig
|
|
A későn jelentkező célzott súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A célzott SAE-k közé tartoznak a későn jelentkező célzott SAE-k, amelyekről feltételezhető, hogy génmódosított sejtekkel hozhatók összefüggésbe, ideértve a neurológiai rendellenességeket, az autoimmun betegségeket, a hematológiai rendellenességeket, a súlyos fertőzéseket és az új rosszindulatú daganatokat.
|
Akár 15 éves korig
|
|
A gyermek- és serdülőkorú résztvevők szexuális érettsége Tanner pubertáskori skála pontszáma alapján
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A Tanner pubertás stádium skála a pubertás fejlődését (szexuális érését) méri gyermekeknél és serdülőknél, az egyes nemekhez tartozó összetevőket külön-külön értékelik az elsőtől az ötödik szakaszig terjedő skálán, ahol 1 a serdülőkor előtt, 5 pedig az érett/felnőtteknél.
|
Akár 15 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a későbbi rákellenes terápiáknak
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A későbbi rákellenes terápiákig eltelt időt csak a hatósági kérelmek vagy a szponzori igények alapján értékelik.
|
Akár 15 éves korig
|
|
Túlélési állapot értékelése
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
A túlélési státuszt a résztvevő vizsgálati gyógyszer első adagolási dátumától a vizsgálat során bekövetkezett halálig eltelik az az időtartam, amely bármely okból vagy a vizsgálat alatti életben maradásának utolsó dátuma miatt eltelt.
A túlélési állapotot csak a hatósági kérelem vagy a szponzori igények alapján értékelik.
|
Akár 15 éves korig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek halálos oka van
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
|
Replikáció-kompetens retrovírus/replikáció-kompetens lentivírus (RCR/RCL) általános aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
|
A replikáció-kompetens retrovírus/replikáció-kompetens lentivírus (RCR/RCL) vagy a sejtterápiás termékkel kapcsolatos megerősített események beszúrási mutagenezisének vektorintegrációs helyével/helyeivel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
|
|
Az elsődleges rosszindulatú betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 éves korig
|
Akár 15 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2040. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT szám)
- MOH_2022-08-21_010606 (Registry Identifier: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .