유전자 변형 세포로 치료된 Kite-sponsored Interventional Studies 참가자에 대한 장기 추적 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Kite, A Gilead Company
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 신경학적 장애, 자가면역 장애, 혈액학적 장애, 심각한 감염 및 2차 악성 종양을 포함하여 유전자 변형 세포와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 의심되는 후기 발병 표적 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
- 복제 가능 레트로바이러스/복제 가능 렌티바이러스(RCR/RCL) 및/또는 세포치료제와 관련된 확인된 사건에 대한 삽입 돌연변이 유발의 메커니즘 평가
- 유전자 변형 세포로 치료받은 소아 및 청소년 피험자의 성장, 발달 및 성적 성숙도를 평가합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100
- Amsterdam Universitair Medische Centra (UMC)
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3011PL
- Erasmus University Medical Centre (MC)
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universittsklinikum Heidelberg
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital-University Mainz
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Munchen,Med. Klinik und Poliklinik III
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Med. Klinik und Poliklinik II, Zentrum lnnere Medizin
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Centre
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center Clinical Laboratories
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann& Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Westwood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Ichann School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- DUHS-Duke Blood Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sarah Cannon-Methodist Healthcare System - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Intermountain LDS Hospita;/Blood and Marrow Transplant/ Acute Leukemia Program
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catalia d'Oncologia L'Hospitalet
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Innere Medizin V - Hamatologie und Onkologie
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Sapporo Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Ottawa, 캐나다, K1YE9
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Toronto, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hospital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유전자 변형 세포를 주입받았으나 사망하지 않았거나, 동의를 철회했거나, 연구자에 의해 철회되었거나, 완료된 모 연구에서 전환 시점에 추적 관찰이 중단되지 않은 참가자.
설명
포함 기준:
- 개인은 완료된 Kite 후원 모 연구에서 유전자 변형 세포 주입을 받았고, 완전한 동의를 철회하지 않았으며, 해당하는 경우 모 연구에서 치료 후 추적 기간을 중단하거나 완료해야 합니다.
- 개인은 연구 관련 평가 또는 절차를 수행하기 전에 사전 동의서(ICF) 또는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라, 개인은 프로토콜에서 요구하는 후속 조치 일정을 완료하고 참여를 위한 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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악시카브타진 실로류셀(KTE-C19)
이전에 모 연구에서 악시카브타진 실로류셀(KTE-C19)을 투여받은 모든 참가자는 장기 추적 조사를 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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연구 제품이 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
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브렉수카바겐 오토류셀(KTE-X19)
이전에 모 연구에서 브렉수카바타진 오토류셀(KTE-X19)을 투여받은 모든 참가자는 장기 추적 관찰을 위해 이 코호트에 등록됩니다.
|
연구 제품이 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
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|
아니토카바겐 아우토류셀
이전에 모 연구에서 안티토카바겐 아우토류셀을 투여받은 모든 참가자는 장기 추적 조사를 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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임상시험용 제품은 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
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KITE-753
이전에 모 연구에서 KITE-753을 받은 모든 참가자는 장기 추적 조사를 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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임상시험용 제품은 투여되지 않습니다.
|
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KITE-197
이전에 모 연구에서 KITE-197을 받은 모든 참가자는 장기 추적 조사를 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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임상시험용 제품은 투여되지 않습니다.
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|
KITE-363
이전에 모 연구에서 KITE-363을 받은 모든 참가자는 장기 추적 조사를 위해 이 코호트에 등록됩니다.
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연구 제품이 투여되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 및 청소년 참가자의 키
기간: 최대 15년
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최대 15년
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소아 및 청소년 참가자의 체중
기간: 최대 15년
|
최대 15년
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늦게 발병한 표적 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 15년
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표적 AE에는 신경 장애, 자가면역 장애, 혈액 장애, 심각한 감염 및 새로운 악성 종양을 포함하여 유전자 변형 세포와 관련이 있을 수 있다고 의심되는 후기 발병 표적 AE가 포함됩니다.
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최대 15년
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늦게 발병한 표적 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 15년
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표적 SAE에는 신경 질환, 자가면역 질환, 혈액 질환, 심각한 감염 및 새로운 악성 종양을 포함한 유전자 변형 세포와 관련이 있을 것으로 의심되는 후기 발병 표적 SAE가 포함됩니다.
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최대 15년
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Tanner 사춘기 단계 척도 점수로 평가한 소아 및 청소년 참가자의 성적 성숙도
기간: 최대 15년
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태너 사춘기 단계 척도(Tanner Pubertal Stage Scale)는 각 성별에 대해 설명된 구성 요소를 사용하여 어린이와 청소년의 사춘기 발달(성적 성숙)을 측정하는 것으로, 1단계부터 5단계까지의 척도로 별도로 평가되며, 1단계는 청소년기 이전 단계, 5단계는 성숙/성인 단계입니다.
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최대 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 항암 요법까지의 시간
기간: 최대 15년
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후속 항암 요법까지의 시간은 규제 요청 또는 스폰서 요구에 따라서만 평가됩니다.
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최대 15년
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생존 상태 평가
기간: 최대 15년
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생존 상태는 참가자의 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 동안 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 동안 생존한 마지막 날짜까지의 기간으로 평가될 것입니다.
생존 상태는 규제 요청 또는 스폰서 요구에 따라서만 평가됩니다.
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최대 15년
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사망 원인이 있는 참가자 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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복제 가능 레트로바이러스/복제 가능 렌티바이러스(RCR/RCL)의 전체 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
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세포치료제와 관련하여 확인된 사례에 대한 복제 가능 레트로바이러스/복제 가능 렌티바이러스(RCR/RCL) 또는 삽입 돌연변이 유발에 대한 벡터 통합 사이트가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15년
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최대 15년
|
|
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원발성 악성 질환 상태의 참가자 비율
기간: 최대 15년
|
최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2040년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT-US-982-5968
- 2020-005843-21 (EudraCT 번호)
- MOH_2022-08-21_010606 (레지스트리 식별자: Israel Clinical Research Site)
- 2023-507041-28 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액시카브타진 실로류셀에 대한 임상 시험
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Kite, A Gilead Company; Evidenze Health España (CRO)모병
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Kite, A Gilead Company완전한여포 림프종 | 변연부 림프종 | 나태한 비호지킨 림프종미국, 프랑스
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Zhejiang Cancer Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Zhujiang Hospital모병
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Lyell Immunopharma, Inc.모병림프종, B세포 | 미만성 대형 B 세포 림프종 내화물 | 비호지킨 림프종 | 난치성 비호지킨 림프종 | 큰 B 세포 림프종 | 미만성 거대 B 세포 림프종 재발 | 재발성 비호지킨 림프종 | 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) | 비호지킨 림프종 불응성/재발성미국
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The Lymphoma Academic Research Organisation모집하지 않고 적극적으로
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Stanford UniversityKite Pharma모병비호지킨 림프종 | 큰 B 세포 림프종미국
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Kite, A Gilead Company사용 가능
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Universität MünsterKite, A Gilead Company종료됨B 세포 림프종 내화물 | B 세포 림프종 재발성독일