2 型糖尿病を発症するリスクのある集団の血糖コントロールを改善するために座りがちな時間を分割する (BURST2D)
2025年7月24日 更新者:University of Colorado, Denver
新たに発表されたガイドラインでは、血糖を改善し、2 型糖尿病 (T2D) の発症と進行を予防するために、身体活動 (PA) を増やし、座りっぱなしの行動 (SB) を減らすことを推奨しています。
通常、1 日あたり 30 ~ 60 分の PA の発作が推奨されます。
このアプローチはPAを増加させますが、一日を通して座っている期間の長さを減少させません.
最近の疫学的データは、推奨レベルのPAを達成している人でも、座りがちな時間を頻繁に中断することで血糖コントロールが改善されることを示唆しているため、これは重要です.
予備的な実験データは、PA の短い発作 (5 分間) を 1 日を通して複数回行うことで長時間の座りっぱなしの時間を分割することで、PA の 1 回の連続した発作を行うよりも血糖を改善する可能性があり、それによって T2D を予防するための新しい戦略になる可能性があることを示唆しています。
PAの総量と総エネルギー消費量が一致した場合でも血糖の改善が観察され、PAの実行量よりもPAの実行方法と時期が重要である可能性が示唆されました.
ただし、次のような重要な知識のギャップが残っています。 (2) これらの効果が時間の経過とともに持続するか希薄化するか、および (3) メカニズムの基盤は何か。
これらのギャップに対処するために、研究者は、2型糖尿病を発症するリスクのある個人の血糖コントロールに対するPA休憩の急性および慢性の影響とその根底にあるメカニズムを測定することを提案しています.
過体重または肥満および前糖尿病の座りがちな男性および女性(n = 66、50%F)は、SBを中断するように設計された介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 (BREAK) または 45 分間の活発なウォーキングを 1 日 1 回、週 5 日 (ONE) 連続して行う対照条件。
2 つの 3 か月間の介入は、合計アクティブ時間で一致します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Audrey Bergouignan, PhD
- 電話番号:303.724.9026
- メール:audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Patricia Smith, MS, RDN
- 電話番号:303.724.6821
- メール:trish.smith@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
主任研究者:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- BMI が 25 ~ 40 kg/m2 の過体重および肥満で、体重が過去 6 か月間安定している。
- 年齢、18~64歳。
- -100-125 mg/dL の空腹時血糖または 5.7-6.4% の空腹時 HbA1c、または 140-199 mg/dL の 2 時間 OGTT 血糖 (前糖尿病の米国糖尿病協会の基準に基づく)。
- IPAQ を使用したボランティアによる自己申告によると、中程度から激しい身体活動 (MVPA) が 1 週間に 150 分未満で、1 日に 6 時間以上座っている。
- 歩数計で 5 日間 (少なくとも週末 1 日) 測定した 1 日あたりの歩数が 6500 未満。
- 医学的および身体的スクリーニングに合格し、血液および尿スクリーニングサンプルの分析。
- 低中程度のカフェイン使用 (1 日 3 杯未満)。
- -研究の各アームで規定されている身体活動以外の構造化された運動を控えることに同意します。
- CTRC 訪問の 3 日前から 3 日間は対照食を食べることに同意します。
- -入院患者のCTRC訪問の3日前から、市販薬(非ステロイド性抗炎症薬を含む)または処方薬(経口避妊薬を除く)の服用を控えることに同意します;
- Fitbit アクティビティ モニターを着用し、研究期間中毎日ウェブサイトにデータをアップロードすることに同意します。
- -身体活動の介入に従い、研究の2つのアームのいずれかにランダムに割り当てられることに同意します。
- すべての研究手順を完了することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、閉経後の女性。
- -治験担当医師が決定したように、参加するのは危険であると考えられている。
- 全身性疾患、精神疾患、神経疾患、または薬物やアルコール乱用の病歴がある。
- -心血管疾患、糖尿病、制御されていない高血圧、未治療の甲状腺、腎臓、肝臓の疾患、脂質異常症、または体重または脂質代謝に影響を与えるその他の病状の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎に陽性であること。
- 過去 3 か月間に、体重、トリグリセリド、エネルギー摂取量/エネルギー消費量、または睡眠に影響を与える薬を服用している。
- -異常な血液化学および/または血液学を持っている 治験担当医が重要と見なす。
- -喫煙者であるか、スクリーニング訪問の3か月前に喫煙者でした。
- 研究のためのスクリーニングから3か月(90日)以内に400 mL以上の献血をした;
- 研究期間中および 1 か月以内に夜勤または 2 つ以上のタイム ゾーンをまたいで移動する。
- 参加者が各介入を実行する意欲と能力を評価するためのスクリーニング期間中に、BREAK と ONE の試用期間を完了しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:BREAK介入
BREAK 状態の参加者は、3 か月間、1 日 9 時間、週 5 日、1 時間ごとに 5 分間の早歩きを行います。
|
BREAK 介入は、身体活動療法です。
|
|
アクティブコンパレータ:1回の介入
1 つの状態の参加者は、3 か月間、週 5 日、1 回の継続的な試合として 45 分間の早歩きを行います。
|
ONE介入は、身体活動レジメンです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値
時間枠:絶食時、2 時間の OGTT 中、およびその後に測定された mg/dl 単位のグルコース濃度
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT、75g ブドウ糖) の前および 30、60、90、120 分後に測定した mg/dL 単位の血漿ブドウ糖濃度。
|
絶食時、2 時間の OGTT 中、およびその後に測定された mg/dl 単位のグルコース濃度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均間質グルコース濃度
時間枠:介入の前後1ヶ月と3ヶ月
|
上腕三頭筋に 24 時間、10 日間配置されたグルコース モニターによって連続的に測定された平均間質性グルコース濃度。
|
介入の前後1ヶ月と3ヶ月
|
|
毎日の血糖変動
時間枠:介入の前後1ヶ月と3ヶ月
|
上腕三頭筋に 24 時間配置されたグルコース モニターによって 10 日間にわたって連続的に測定された間質性グルコース濃度の標準偏差 (SD)。
|
介入の前後1ヶ月と3ヶ月
|
|
空腹時A1c濃度
時間枠:期間: 介入の前後 1 か月および 3 か月
|
%で表した空腹時A1c濃度
|
期間: 介入の前後 1 か月および 3 か月
|
|
空腹時フルクトサミン濃度
時間枠:介入の前後1ヶ月と3ヶ月
|
空腹時フルクトサミン濃度(umol/L)
|
介入の前後1ヶ月と3ヶ月
|
|
12時間の内因性グルコース酸化
時間枠:介入の1か月前後
|
(2,2H2) グルコース注入後の呼気尿中の D2 回収率 (投与量の %)。
|
介入の1か月前後
|
|
12 時間の O2 生成
時間枠:介入の1か月前後
|
0800h から 1800h まで 1 時間ごとに 20 分間、間接熱量測定 (ParvoMedics TrueOne 2400、Salt Lake City) によって測定された O2 生成。
|
介入の1か月前後
|
|
12 尿排泄
時間枠:介入の1か月前後
|
07:30 から 18:30 まで 1 時間ごとに尿を測定します。
|
介入の1か月前後
|
|
空腹時および食後血糖
時間枠:介入の1か月前後
|
標準的な昼食に対する空腹時および食後の血糖値(mg/dl)
|
介入の1か月前後
|
|
空腹時および食後インスリン
時間枠:介入の1か月前後
|
標準的な昼食に反応して測定されたml/iu単位の空腹時および食後のインスリン
|
介入の1か月前後
|
|
空腹時および食後のC-ペプチド
時間枠:介入の1か月前後
|
標準的な昼食に対する空腹時および食後の C-ペプチド nmol/mL の測定値
|
介入の1か月前後
|
|
空腹時および食後のグルカゴン
時間枠:介入の1か月前後
|
標準的な昼食に対する空腹時および食後のグルカゴンの pg/mL 測定値
|
介入の1か月前後
|
|
空腹時および食後のカテコールアミン
時間枠:介入の1か月前後
|
標準的な昼食に応じて測定された pg/mL の空腹時および食後のカテコールアミン
|
介入の1か月前後
|
|
プロテインキナーゼ B (Akt) の骨格筋含有量 (Aktser473/合計)
時間枠:介入の1か月前後
|
外側広筋骨格筋の生検は、バーグストロム法によって絶食中の参加者から収集されます。
生検は、ウェスタンブロッティングを使用してプロテインキナーゼ B (Akt) (Aktser473/total) を測定するために使用されます。
|
介入の1か月前後
|
|
ACCの骨格筋含有量 (ACCS79/合計)
時間枠:介入の1か月前後
|
外側広筋骨格筋の生検は、バーグストロム法によって絶食中の参加者から収集されます。
生検は、ウエスタンブロッティングを使用してACC(ACCS79 /合計)を測定するために使用されます。
|
介入の1か月前後
|
|
TBC1D4 の骨格筋含有量 (AS160/合計)
時間枠:介入の1か月前後
|
外側広筋骨格筋の生検は、バーグストロム法によって絶食中の参加者から収集されます。
生検は、ウェスタンブロッティングを使用して TBC1D4 (AS160/合計) を測定するために使用されます。
|
介入の1か月前後
|
|
インスリン血症
時間枠:空腹時、2 時間の OGTT 中およびその後に測定された血漿インスリン濃度 (mUI/mL)
|
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT、グルコース 75g) の前と 30、60、90、120 分後に測定された血漿インスリン濃度 (ミリ国際単位/ミリリットル) (mUI/mL)。
|
空腹時、2 時間の OGTT 中およびその後に測定された血漿インスリン濃度 (mUI/mL)
|
|
12時間の外因性グルコース酸化
時間枠:1ヶ月の介入前後
|
朝食と昼食の両方で U-13C-グルコースを摂取した後の、呼気二酸化炭素 (CO2) 中の炭素 13 (13C) の回収率 (用量の%)。
|
1ヶ月の介入前後
|
|
12時間のCO2生成
時間枠:1ヶ月の介入前後
|
CO2 生成量は、間接熱量測定 (ParvoMedics TrueOne® 2400、ソルトレイクシティ) により、毎時 8 時から 18 時まで 20 分間測定されました。
|
1ヶ月の介入前後
|
|
グルコース動態
時間枠:1ヶ月の介入前後
|
非定常状態に関するスティールの方程式は、総グルコースの出現率 (RaT) と外因性グルコースの出現率 (RaE)、および [ 6,6-2H2]グルコース6および血漿グルコース中の13C-グルコース61。
内因性グルコース産生 (EGP) は RaT-RaE として計算されます。
非酸化的グルコース処理 (NOGD) は、(RdT + RdE) から総炭水化物酸化を差し引くことによって計算されます。
血漿グルコース利用は、以前に確認されたように、RdT と同等であると想定されます。
活動期間中の筋肉のグリコーゲン利用は、運動中の総炭水化物利用から運動中の血漿グルコース利用を引いたものとして計算されます。
|
1ヶ月の介入前後
|
|
COX4の骨格筋含有量
時間枠:1ヶ月の介入前後
|
外側広筋の骨格筋生検は、絶食参加者からバーグストローム法によって収集されます。
生検は、ウェスタンブロッティングを使用してクエン酸シンターゼ (COX4) を測定するために使用されます。
|
1ヶ月の介入前後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Audrey Bergouignan, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。