Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bryta upp stillasittande tid för att förbättra glukoskontrollen i en befolkning som riskerar att utveckla typ 2-diabetes (BURST2D)

24 juli 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Nyligen publicerade riktlinjer rekommenderar ökad fysisk aktivitet (PA) och minskat stillasittande beteende (SB) för att förbättra glykemi och förhindra uppkomst och progression av typ 2-diabetes (T2D). Vanligtvis förespråkas 30-60 min anfall av PA per dag. Även om detta tillvägagångssätt ökar PA, minskar det inte längden på de stillasittande perioderna under dagen. Detta är viktigt eftersom nya epidemiologiska data tyder på att ofta avbrytande av stillasittande tid förbättrar glukoskontrollen även hos personer som uppnår de rekommenderade nivåerna av PA. Preliminära experimentella data tyder på att bryta upp förlängd stillasittande tid genom att utföra flera korta anfall (5 min) av PA under dagen, kan förbättra glykemi mer än att utföra en enda kontinuerlig anfall av PA, och därmed potentiellt vara en ny strategi för att förhindra T2D. Förbättringen av glykemi observerades även när den totala mängden PA och den totala energiförbrukningen matchades, vilket tyder på att hur och när PA utförs under dagen kan ha större betydelse än hur mycket PA som görs. Viktiga kunskapsluckor kvarstår dock, inklusive: (1) om liknande fördelar med glukoskontroll skulle kunna observeras hos vuxna med prediabetes, en kliniskt relevant population som löper hög risk att utveckla T2D; (2) huruvida dessa effekter bibehålls eller späds ut över tiden, och (3) vilka är de mekanistiska grunderna. För att komma till rätta med dessa luckor, föreslår utredarna att mäta de akuta och kroniska effekterna av PA-avbrott på glukoskontroll och de underliggande mekanismerna hos individer som riskerar att utveckla T2D. Stillasittande män och kvinnor med övervikt eller fetma och prediabetes (n=66, 50 % F) kommer att randomiseras till antingen en intervention utformad för att avbryta SB med 5-minuters anfall av rask promenad utförd varje timme i 9 timmar/dag, 5 dagar/vecka (BREAK) eller ett kontrolltillstånd som består av 45 minuters rask promenad utförd som ett enda dagligt sammanhängande anfall, 5 dagar/vecka (EN). De två 3-månadersinterventionerna kommer att matchas för total aktiv tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Övervikt och fetma BMI på 25-40 kg/m2 och vikt stabil under de senaste 6 månaderna.
  • Ålder, 18-64 år.
  • Fasteglukos på 100-125 mg/dL eller fastande HbA1c på 5,7-6,4 %, eller 2 timmars OGTT-blodsocker på 140-199 mg/dL baserat på American Diabetes Associations kriterier för pre-diabetes.
  • Mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per vecka och mer än 6 timmars sittning per dag, enligt självrapportering av frivilliga som använder IPAQ.
  • Mindre än 6500 steg per dag mätt med en stegräknare under 5 dagar (minst 1 helgdag).
  • Godkänd medicinsk och fysisk screening, och analys av blod- och urinscreeningprover.
  • Låg-måttlig koffeinanvändning (<3 koppar/dag).
  • Gå med på att avstå från någon annan strukturerad träning än den fysiska aktivitet som föreskrivs i varje del av studien.
  • Gå med på att äta kontrolldieter i 3 dagar före och under CTRC-besöken;
  • Gå med på att avstå från att ta receptfria läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller ordinerad medicin (förutom orala preventivmedel) under 3 dagar före slutenvårdsbesöken till CTRC;
  • Gå med på att bära en Fitbit-aktivitetsmonitor och ladda upp data på webbplatsen dagligen under hela studiens varaktighet.
  • Gå med på att följa de fysiska aktivitetsinsatserna och att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar.
  • Gå med på att slutföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller postmenopaus för kvinnor.
  • Anses vara osäker att delta enligt bestämt av studieläkaren.
  • Någonsin haft en historia av systemisk, psykiatrisk, neurologisk sjukdom eller drog- och alkoholmissbruk.
  • Historik med hjärt-kärlsjukdom, diabetes, okontrollerad hypertoni, obehandlad sköldkörtel-, njur-, leversjukdomar, dyslipidemi eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar vikt eller lipidmetabolism.
  • Att vara positiv för humant immunbristvirus eller hepatit B eller C.
  • Att ta mediciner som påverkar vikten, triglycerider, energiintag/energiförbrukning eller sömn under de senaste 3 månaderna.
  • Att ha onormal blodkemi och/eller hematologi som bedöms vara signifikant av studieläkaren.
  • Att vara rökare eller ha varit rökare under de tre månaderna före deras screeningbesök.
  • Efter att ha donerat över 400 ml blod inom 3 månader (90 dagar) efter screening för studien;
  • Arbeta nattskift eller resa över mer än 2 tidszoner inom 1 månad efter och under hela studien.
  • Att inte slutföra provdagarna med BREAK och ONE under screeningsperioden för att bedöma deltagarens vilja och förmåga att utföra var och en av interventionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BREAK Intervention
Deltagare i BREAK-tillståndet kommer att utföra 5-minuters anfall av rask promenad i timmen i 9 timmar/dag, 5 dagar/vecka i 3 månader.
BREAK-interventionen är en fysisk aktivitetsregim.
Aktiv komparator: ETT ingripande
Deltagare i ONE-tillståndet kommer att utföra 45 minuters rask promenad som en enda kontinuerlig match, 5 dagar/vecka i 3 månader.
ONE-interventionen är en fysisk aktivitetsregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemi
Tidsram: Glukoskoncentration i mg/dl, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
Plasmaglukoskoncentration i mg/dL uppmätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT, 75g glukos).
Glukoskoncentration i mg/dl, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration mätt kontinuerligt med en glukosmonitor placerad på triceps under 24 timmar i 10 dagar.
Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Daglig glykemivariation
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Standardavvikelse (SD) för interstitiell glukoskoncentration mätt kontinuerligt med en glukosmonitor placerad på triceps 24 timmar under 10 dagar.
Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Fastande A1c-koncentration
Tidsram: Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Fastande A1c-koncentration uttryckt i %
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Fastande fruktosaminkoncentration
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
Fastande fruktosaminkoncentration i umol/L
Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
12-timmars endogen glukosoxidation
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
D2-återvinningshastigheter (% av dosen) i urin utan utgång efter infusion av (2,2H2) glukos.
Före och efter 1 månads intervention
12 timmars O2-produktion
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
O2-produktion mätt med indirekt kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) under 20 minuter varje timme från 0800h till 1800h.
Före och efter 1 månads intervention
12 Urinutsöndring
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Urin kommer att mätas varje timme från 07.30 till 18.30
Före och efter 1 månads intervention
Fasta och postprandial glukos
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandial glukos i mg/dl mätt som svar på standardlunch
Före och efter 1 månads intervention
Fasta och postprandialt insulin
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandialt insulin i ml/iu mätt som svar på standardlunch
Före och efter 1 månads intervention
Fasta och postprandial C-peptid
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandial C-peptid nmol/ml mätt som svar på standardlunch
Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandial glukagon
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandialt glukagon i pg/ml mätt som svar på standardlunch
Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandiala katekolaminer
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Fastande och postprandiala katekolaminer i pg/ml mätt som svar på standardlunch
Före och efter 1 månads intervention
Skelettmuskelinnehåll av proteinkinas B (Akt) (Aktser473/totalt)
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken. Biopsier kommer att användas för att mäta proteinkinas B (Akt) (Aktser473/totalt) med hjälp av western blotting.
Före och efter 1 månads intervention
Skelettmuskelinnehåll i ACC (ACCS79/totalt)
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken. Biopsier kommer att användas för att mäta ACC (ACCS79/totalt) med hjälp av western blotting.
Före och efter 1 månads intervention
Skelettmuskelinnehåll i TBC1D4 (AS160/totalt)
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken. Biopsier kommer att användas för att mäta TBC1D4 (AS160/totalt) med western blotting.
Före och efter 1 månads intervention
Insulinemi
Tidsram: Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
Plasmainsulinkoncentration i milli-internationella enheter per milliliter (mUI/mL) uppmätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT, 75g glukos).
Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
12-timmars exogen glukosoxidation
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Återvinningshastigheter av kol-13 (13C) (% av dosen) i utvunnen koldioxid (CO2) efter intag av U-13C-glukos i både frukost- och lunchmåltider.
Före och efter 1 månads intervention
12 timmars CO2-produktion
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
CO2-produktion mätt med indirekt kalorimetri (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) i 20 minuter varje timme från 0800 till 1800.
Före och efter 1 månads intervention
Glukoskinetik
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Steeles ekvation för icke-steady-state kommer att användas för att beräkna uppkomsthastigheten för total glukos (RaT) och uppkomsthastigheten för exogent glukos (RaE), såväl som hastigheten för försvinnande (RdT och RdE) från procenten av [ 6,6-2H2]glukos6 och av 13C-glukos i plasmaglukos61. Endogen glukosproduktion (EGP) kommer att beräknas som RaT-RaE. Icke-oxidativt glukosavfall (NOGD) kommer att beräknas genom att subtrahera total kolhydratoxidation från (RdT + RdE). Plasmaglukosutnyttjandet kommer att antas vara likvärdigt med RdT, vilket har bekräftats tidigare. Muskelglykogenutnyttjandet under den aktiva perioden kommer att beräknas som totalt kolhydratutnyttjande under träning minus plasmaglukosutnyttjande under träning.
Före och efter 1 månads intervention
Skelettmuskelinnehåll av COX4
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken. Biopsier kommer att användas för att mäta citratsyntas (COX4) med hjälp av western blotting.
Före och efter 1 månads intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera