- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041491
Att bryta upp stillasittande tid för att förbättra glukoskontrollen i en befolkning som riskerar att utveckla typ 2-diabetes (BURST2D)
24 juli 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Nyligen publicerade riktlinjer rekommenderar ökad fysisk aktivitet (PA) och minskat stillasittande beteende (SB) för att förbättra glykemi och förhindra uppkomst och progression av typ 2-diabetes (T2D).
Vanligtvis förespråkas 30-60 min anfall av PA per dag.
Även om detta tillvägagångssätt ökar PA, minskar det inte längden på de stillasittande perioderna under dagen.
Detta är viktigt eftersom nya epidemiologiska data tyder på att ofta avbrytande av stillasittande tid förbättrar glukoskontrollen även hos personer som uppnår de rekommenderade nivåerna av PA.
Preliminära experimentella data tyder på att bryta upp förlängd stillasittande tid genom att utföra flera korta anfall (5 min) av PA under dagen, kan förbättra glykemi mer än att utföra en enda kontinuerlig anfall av PA, och därmed potentiellt vara en ny strategi för att förhindra T2D.
Förbättringen av glykemi observerades även när den totala mängden PA och den totala energiförbrukningen matchades, vilket tyder på att hur och när PA utförs under dagen kan ha större betydelse än hur mycket PA som görs.
Viktiga kunskapsluckor kvarstår dock, inklusive: (1) om liknande fördelar med glukoskontroll skulle kunna observeras hos vuxna med prediabetes, en kliniskt relevant population som löper hög risk att utveckla T2D; (2) huruvida dessa effekter bibehålls eller späds ut över tiden, och (3) vilka är de mekanistiska grunderna.
För att komma till rätta med dessa luckor, föreslår utredarna att mäta de akuta och kroniska effekterna av PA-avbrott på glukoskontroll och de underliggande mekanismerna hos individer som riskerar att utveckla T2D.
Stillasittande män och kvinnor med övervikt eller fetma och prediabetes (n=66, 50 % F) kommer att randomiseras till antingen en intervention utformad för att avbryta SB med 5-minuters anfall av rask promenad utförd varje timme i 9 timmar/dag, 5 dagar/vecka (BREAK) eller ett kontrolltillstånd som består av 45 minuters rask promenad utförd som ett enda dagligt sammanhängande anfall, 5 dagar/vecka (EN).
De två 3-månadersinterventionerna kommer att matchas för total aktiv tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonnummer: 303.724.9026
- E-post: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonnummer: 303.724.6821
- E-post: trish.smith@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Huvudutredare:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Övervikt och fetma BMI på 25-40 kg/m2 och vikt stabil under de senaste 6 månaderna.
- Ålder, 18-64 år.
- Fasteglukos på 100-125 mg/dL eller fastande HbA1c på 5,7-6,4 %, eller 2 timmars OGTT-blodsocker på 140-199 mg/dL baserat på American Diabetes Associations kriterier för pre-diabetes.
- Mindre än 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per vecka och mer än 6 timmars sittning per dag, enligt självrapportering av frivilliga som använder IPAQ.
- Mindre än 6500 steg per dag mätt med en stegräknare under 5 dagar (minst 1 helgdag).
- Godkänd medicinsk och fysisk screening, och analys av blod- och urinscreeningprover.
- Låg-måttlig koffeinanvändning (<3 koppar/dag).
- Gå med på att avstå från någon annan strukturerad träning än den fysiska aktivitet som föreskrivs i varje del av studien.
- Gå med på att äta kontrolldieter i 3 dagar före och under CTRC-besöken;
- Gå med på att avstå från att ta receptfria läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller ordinerad medicin (förutom orala preventivmedel) under 3 dagar före slutenvårdsbesöken till CTRC;
- Gå med på att bära en Fitbit-aktivitetsmonitor och ladda upp data på webbplatsen dagligen under hela studiens varaktighet.
- Gå med på att följa de fysiska aktivitetsinsatserna och att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar.
- Gå med på att slutföra alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller postmenopaus för kvinnor.
- Anses vara osäker att delta enligt bestämt av studieläkaren.
- Någonsin haft en historia av systemisk, psykiatrisk, neurologisk sjukdom eller drog- och alkoholmissbruk.
- Historik med hjärt-kärlsjukdom, diabetes, okontrollerad hypertoni, obehandlad sköldkörtel-, njur-, leversjukdomar, dyslipidemi eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar vikt eller lipidmetabolism.
- Att vara positiv för humant immunbristvirus eller hepatit B eller C.
- Att ta mediciner som påverkar vikten, triglycerider, energiintag/energiförbrukning eller sömn under de senaste 3 månaderna.
- Att ha onormal blodkemi och/eller hematologi som bedöms vara signifikant av studieläkaren.
- Att vara rökare eller ha varit rökare under de tre månaderna före deras screeningbesök.
- Efter att ha donerat över 400 ml blod inom 3 månader (90 dagar) efter screening för studien;
- Arbeta nattskift eller resa över mer än 2 tidszoner inom 1 månad efter och under hela studien.
- Att inte slutföra provdagarna med BREAK och ONE under screeningsperioden för att bedöma deltagarens vilja och förmåga att utföra var och en av interventionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BREAK Intervention
Deltagare i BREAK-tillståndet kommer att utföra 5-minuters anfall av rask promenad i timmen i 9 timmar/dag, 5 dagar/vecka i 3 månader.
|
BREAK-interventionen är en fysisk aktivitetsregim.
|
|
Aktiv komparator: ETT ingripande
Deltagare i ONE-tillståndet kommer att utföra 45 minuters rask promenad som en enda kontinuerlig match, 5 dagar/vecka i 3 månader.
|
ONE-interventionen är en fysisk aktivitetsregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: Glukoskoncentration i mg/dl, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
|
Plasmaglukoskoncentration i mg/dL uppmätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT, 75g glukos).
|
Glukoskoncentration i mg/dl, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration mätt kontinuerligt med en glukosmonitor placerad på triceps under 24 timmar i 10 dagar.
|
Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
|
Daglig glykemivariation
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
Standardavvikelse (SD) för interstitiell glukoskoncentration mätt kontinuerligt med en glukosmonitor placerad på triceps 24 timmar under 10 dagar.
|
Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
|
Fastande A1c-koncentration
Tidsram: Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
Fastande A1c-koncentration uttryckt i %
|
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
|
Fastande fruktosaminkoncentration
Tidsram: Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
Fastande fruktosaminkoncentration i umol/L
|
Före och efter 1 månad och 3 månaders intervention
|
|
12-timmars endogen glukosoxidation
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
D2-återvinningshastigheter (% av dosen) i urin utan utgång efter infusion av (2,2H2) glukos.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
12 timmars O2-produktion
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
O2-produktion mätt med indirekt kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) under 20 minuter varje timme från 0800h till 1800h.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
12 Urinutsöndring
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Urin kommer att mätas varje timme från 07.30 till 18.30
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Fasta och postprandial glukos
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Fastande och postprandial glukos i mg/dl mätt som svar på standardlunch
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Fasta och postprandialt insulin
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Fastande och postprandialt insulin i ml/iu mätt som svar på standardlunch
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Fasta och postprandial C-peptid
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Fastande och postprandial C-peptid nmol/ml mätt som svar på standardlunch
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Fastande och postprandial glukagon
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Fastande och postprandialt glukagon i pg/ml mätt som svar på standardlunch
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Fastande och postprandiala katekolaminer
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Fastande och postprandiala katekolaminer i pg/ml mätt som svar på standardlunch
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Skelettmuskelinnehåll av proteinkinas B (Akt) (Aktser473/totalt)
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken.
Biopsier kommer att användas för att mäta proteinkinas B (Akt) (Aktser473/totalt) med hjälp av western blotting.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Skelettmuskelinnehåll i ACC (ACCS79/totalt)
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken.
Biopsier kommer att användas för att mäta ACC (ACCS79/totalt) med hjälp av western blotting.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Skelettmuskelinnehåll i TBC1D4 (AS160/totalt)
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken.
Biopsier kommer att användas för att mäta TBC1D4 (AS160/totalt) med western blotting.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Insulinemi
Tidsram: Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
|
Plasmainsulinkoncentration i milli-internationella enheter per milliliter (mUI/mL) uppmätt före och 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT, 75g glukos).
|
Plasmainsulinkoncentration i mUI/ml, mätt vid fasta, under en 2 timmars OGTT och efter
|
|
12-timmars exogen glukosoxidation
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Återvinningshastigheter av kol-13 (13C) (% av dosen) i utvunnen koldioxid (CO2) efter intag av U-13C-glukos i både frukost- och lunchmåltider.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
12 timmars CO2-produktion
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
CO2-produktion mätt med indirekt kalorimetri (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) i 20 minuter varje timme från 0800 till 1800.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Glukoskinetik
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Steeles ekvation för icke-steady-state kommer att användas för att beräkna uppkomsthastigheten för total glukos (RaT) och uppkomsthastigheten för exogent glukos (RaE), såväl som hastigheten för försvinnande (RdT och RdE) från procenten av [ 6,6-2H2]glukos6 och av 13C-glukos i plasmaglukos61.
Endogen glukosproduktion (EGP) kommer att beräknas som RaT-RaE.
Icke-oxidativt glukosavfall (NOGD) kommer att beräknas genom att subtrahera total kolhydratoxidation från (RdT + RdE).
Plasmaglukosutnyttjandet kommer att antas vara likvärdigt med RdT, vilket har bekräftats tidigare.
Muskelglykogenutnyttjandet under den aktiva perioden kommer att beräknas som totalt kolhydratutnyttjande under träning minus plasmaglukosutnyttjande under träning.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
|
Skelettmuskelinnehåll av COX4
Tidsram: Före och efter 1 månads intervention
|
Vastus lateralis skelettmuskelbiopsier kommer att samlas in från fastande deltagare med Bergström-tekniken.
Biopsier kommer att användas för att mäta citratsyntas (COX4) med hjälp av western blotting.
|
Före och efter 1 månads intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .