Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie czasu siedzącego w celu poprawy kontroli glukozy w populacji zagrożonej rozwojem cukrzycy typu 2 (BURST2D)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nowo wydane wytyczne zalecają zwiększoną aktywność fizyczną (PA) i ograniczenie zachowań siedzących (SB) w celu poprawy glikemii oraz zapobiegania wystąpieniu i progresji cukrzycy typu 2 (T2D). Zazwyczaj zalecane są 30-60 minutowe napady PA dziennie. Chociaż takie podejście zwiększa PA, nie zmniejsza długości okresów siedzących w ciągu dnia. Jest to ważne, ponieważ najnowsze dane epidemiologiczne sugerują, że częste przerywanie czasu siedzącego poprawia kontrolę glikemii nawet u osób, które osiągają zalecane poziomy PA. Wstępne dane eksperymentalne sugerują, że przerwanie przedłużonego trybu siedzącego poprzez wykonywanie wielu krótkich (5-minutowych) napadów PA w ciągu dnia może poprawić glikemię bardziej niż wykonywanie pojedynczego ciągłego napadu PA, a tym samym może być nową strategią zapobiegania T2D. Poprawę glikemii zaobserwowano nawet wtedy, gdy całkowita ilość PA i całkowity wydatek energetyczny były dopasowane, co sugeruje, że sposób i czas wykonywania PA w ciągu dnia może mieć większe znaczenie niż ilość PA. Nadal jednak istnieją istotne luki w wiedzy, w tym: (1) czy podobne korzyści w zakresie kontroli glikemii można zaobserwować u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, klinicznie istotnej populacji, która jest obciążona wysokim ryzykiem rozwoju T2D; (2) czy efekty te utrzymują się lub słabną w czasie, oraz (3) jakie są mechanistyczne podstawy. Aby wypełnić te luki, badacze proponują pomiar ostrych i przewlekłych skutków przerw PA na kontrolę glukozy i leżące u ich podstaw mechanizmy u osób zagrożonych rozwojem T2D. Prowadzący siedzący tryb życia mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym (n=66, 50% K) zostaną losowo przydzieleni do interwencji mającej na celu przerwanie SB za pomocą 5-minutowych napadów szybkiego marszu wykonywanych co godzinę przez 9 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu (PRZERWA) lub warunek kontrolny składający się z 45-minutowego szybkiego marszu wykonywanego jako pojedynczy, ciągły atak, 5 dni w tygodniu (JEDEN). Dwie 3-miesięczne interwencje zostaną dopasowane pod względem całkowitego czasu aktywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Nadwaga i otyłość BMI 25-40 kg/m2 i stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wiek, 18-64 lata.
  • Stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c na czczo 5,7-6,4% lub 2h OGTT stężenie glukozy we krwi 140-199 mg/dl na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego dla stanu przedcukrzycowego.
  • Mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo i więcej niż 6 godzin siedzenia dziennie, zgodnie z deklaracją wolontariuszy korzystających z IPAQ.
  • Mniej niż 6500 kroków dziennie mierzonych krokomierzem przez 5 dni (co najmniej 1 dzień weekendowy).
  • Przejście badań medycznych i fizycznych oraz analiza próbek przesiewowych krwi i moczu.
  • Niskie i umiarkowane spożycie kofeiny (<3 filiżanki dziennie).
  • Zgódź się powstrzymać od jakichkolwiek innych zorganizowanych ćwiczeń niż aktywność fizyczna zalecana w każdej części badania.
  • Zgodzić się na spożywanie diet kontrolnych przez 3 dni przed iw trakcie wizyt CTRC;
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) przez 3 dni przed wizytami w CTRC w szpitalu;
  • Wyraź zgodę na noszenie monitora aktywności Fitbit i przesyłanie danych na stronę codziennie przez cały czas trwania badania.
  • Zgódź się na interwencje związane z aktywnością fizyczną i zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch ramion badania.
  • Wyraź zgodę na ukończenie wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub po menopauzie dla kobiet.
  • Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • kiedykolwiek w historii choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie narkotyków i alkoholu.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów.
  • Bycie pozytywnym na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Przyjmowanie leków wpływających na wagę, trójglicerydy, pobór/wydatek energetyczny lub sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Występowanie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych i/lub hematologicznych krwi uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za istotne.
  • Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Po oddaniu ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od badania przesiewowego;
  • Praca na nocnych zmianach lub podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu 1 miesiąca i przez cały okres badania.
  • Nieukończenie dni próbnych BREAK i ONE w okresie przesiewowym w celu oceny chęci i zdolności uczestnika do wykonania każdej z interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BREAK Interwencja
Uczestnicy w stanie BREAK będą wykonywać 5-minutowe szybkie marsze co godzinę przez 9 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Interwencja BREAK to schemat aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: JEDNA interwencja
Uczestnicy w stanie ONE wykonają 45 minut szybkiego marszu jako jeden ciągły atak, 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Interwencja ONE to schemat aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w mg/dl mierzone na czczo, podczas 2 godzinnego OGTT i po
Stężenie glukozy w osoczu w mg/dl mierzone przed i 30, 60, 90 i 120 min po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT, 75 g glukozy).
Stężenie glukozy w mg/dl mierzone na czczo, podczas 2 godzinnego OGTT i po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru umieszczonego na tricepsie przez 24 godziny przez 10 dni.
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Odchylenie standardowe (SD) śródmiąższowego stężenia glukozy mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru umieszczonego na tricepsie przez 24 godziny przez 10 dni.
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Stężenie A1c na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Stężenie A1c na czczo wyrażone w %
Ramy czasowe: przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Stężenie fruktozaminy na czczo
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
Stężenie fruktozaminy na czczo w umol/L
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
12-godzinne endogenne utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Szybkość odzyskiwania D2 (% dawki) w wydychanym moczu po infuzji (2,2H2) glukozy.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
12-godzinna produkcja O2
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Produkcja O2 mierzona kalorymetrią pośrednią (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) przez 20 minut co godzinę od 08:00 do 18:00.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
12 Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Mocz będzie mierzony co godzinę od 07:30 do 18:30
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Glukoza na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Glukoza na czczo i po posiłku w mg/dl mierzona w odpowiedzi na standardowy obiad
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Insulina na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Insulina na czczo i po posiłku w ml/j.m. mierzona w odpowiedzi na standardowy obiad
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Peptyd C na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Stężenie peptydu C na czczo i po posiłku nmol/ml mierzone w odpowiedzi na standardowy obiad
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Glukagon na czczo i poposiłkowo
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Glukagon na czczo i po posiłku w pg/ml mierzony w odpowiedzi na standardowy obiad
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Katecholaminy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Stężenie katecholamin na czczo i po posiłku w pg/ml mierzone w odpowiedzi na standardowy obiad
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Zawartość kinazy białkowej B w mięśniach szkieletowych (Akt) (Aktser473/ogółem)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma. Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru kinazy białkowej B (Akt) (Aktser473/total) przy użyciu metody Western blotting.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Zawartość mięśni szkieletowych w ACC (ACCS79/całkowita)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma. Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru ACC (ACCS79/całkowita) przy użyciu techniki western blotting.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Zawartość mięśni szkieletowych TBC1D4 (AS160/całkowita)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma. Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru TBC1D4 (AS160/całkowita) przy użyciu metody Western blotting.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Insulinemia
Ramy czasowe: Stężenie insuliny w osoczu w mUI/ml, mierzone na czczo, podczas 2-godzinnego OGTT i później
Stężenie insuliny w osoczu w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mUI/ml) mierzone przed oraz 30, 60, 90 i 120 minut po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT, 75 g glukozy).
Stężenie insuliny w osoczu w mUI/ml, mierzone na czczo, podczas 2-godzinnego OGTT i później
12-godzinne egzogenne utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Wskaźniki odzysku węgla-13 (13C) (% dawki) z wydychanego dwutlenku węgla (CO2) po spożyciu U-13C-glukozy zarówno w posiłkach śniadaniowych, jak i obiadowych.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Produkcja CO2 w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Produkcja CO2 mierzona metodą kalorymetrii pośredniej (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) przez 20 minut co godzinę od 08:00 do 18:00.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Równanie Steele’a dla stanu nieustalonego zostanie użyte do obliczenia szybkości pojawiania się glukozy całkowitej (RaT) i szybkości pojawiania się egzogennej glukozy (RaE), a także szybkości zanikania (RdT i RdE) z procentu [ 6,6-2H2]glukoza6 i 13C-glukoza w glukozie w osoczu61. Endogenna produkcja glukozy (EGP) zostanie obliczona jako RaT-RaE. Nieoksydacyjne usuwanie glukozy (NOGD) zostanie obliczone poprzez odjęcie całkowitego utlenienia węglowodanów od (RdT + RdE). Zakłada się, że wykorzystanie glukozy w osoczu jest równoważne RdT, co potwierdzono wcześniej. Wykorzystanie glikogenu mięśniowego w okresie aktywności zostanie obliczone jako całkowite wykorzystanie węglowodanów podczas ćwiczeń minus wykorzystanie glukozy w osoczu podczas ćwiczeń.
Przed i po 1 miesiącu interwencji
Zawartość COX4 w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
Biopsje mięśni szkieletowych Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo metodą Bergstroma. Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru syntazy cytrynianowej (COX4) metodą Western blotting.
Przed i po 1 miesiącu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na POŁAMAĆ

Subskrybuj