- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05041491
Przerwanie czasu siedzącego w celu poprawy kontroli glukozy w populacji zagrożonej rozwojem cukrzycy typu 2 (BURST2D)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nowo wydane wytyczne zalecają zwiększoną aktywność fizyczną (PA) i ograniczenie zachowań siedzących (SB) w celu poprawy glikemii oraz zapobiegania wystąpieniu i progresji cukrzycy typu 2 (T2D).
Zazwyczaj zalecane są 30-60 minutowe napady PA dziennie.
Chociaż takie podejście zwiększa PA, nie zmniejsza długości okresów siedzących w ciągu dnia.
Jest to ważne, ponieważ najnowsze dane epidemiologiczne sugerują, że częste przerywanie czasu siedzącego poprawia kontrolę glikemii nawet u osób, które osiągają zalecane poziomy PA.
Wstępne dane eksperymentalne sugerują, że przerwanie przedłużonego trybu siedzącego poprzez wykonywanie wielu krótkich (5-minutowych) napadów PA w ciągu dnia może poprawić glikemię bardziej niż wykonywanie pojedynczego ciągłego napadu PA, a tym samym może być nową strategią zapobiegania T2D.
Poprawę glikemii zaobserwowano nawet wtedy, gdy całkowita ilość PA i całkowity wydatek energetyczny były dopasowane, co sugeruje, że sposób i czas wykonywania PA w ciągu dnia może mieć większe znaczenie niż ilość PA.
Nadal jednak istnieją istotne luki w wiedzy, w tym: (1) czy podobne korzyści w zakresie kontroli glikemii można zaobserwować u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, klinicznie istotnej populacji, która jest obciążona wysokim ryzykiem rozwoju T2D; (2) czy efekty te utrzymują się lub słabną w czasie, oraz (3) jakie są mechanistyczne podstawy.
Aby wypełnić te luki, badacze proponują pomiar ostrych i przewlekłych skutków przerw PA na kontrolę glukozy i leżące u ich podstaw mechanizmy u osób zagrożonych rozwojem T2D.
Prowadzący siedzący tryb życia mężczyźni i kobiety z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym (n=66, 50% K) zostaną losowo przydzieleni do interwencji mającej na celu przerwanie SB za pomocą 5-minutowych napadów szybkiego marszu wykonywanych co godzinę przez 9 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu (PRZERWA) lub warunek kontrolny składający się z 45-minutowego szybkiego marszu wykonywanego jako pojedynczy, ciągły atak, 5 dni w tygodniu (JEDEN).
Dwie 3-miesięczne interwencje zostaną dopasowane pod względem całkowitego czasu aktywności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Audrey Bergouignan, PhD
- Numer telefonu: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Smith, MS, RDN
- Numer telefonu: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Główny śledczy:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Nadwaga i otyłość BMI 25-40 kg/m2 i stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wiek, 18-64 lata.
- Stężenie glukozy na czczo 100-125 mg/dl lub HbA1c na czczo 5,7-6,4% lub 2h OGTT stężenie glukozy we krwi 140-199 mg/dl na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego dla stanu przedcukrzycowego.
- Mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo i więcej niż 6 godzin siedzenia dziennie, zgodnie z deklaracją wolontariuszy korzystających z IPAQ.
- Mniej niż 6500 kroków dziennie mierzonych krokomierzem przez 5 dni (co najmniej 1 dzień weekendowy).
- Przejście badań medycznych i fizycznych oraz analiza próbek przesiewowych krwi i moczu.
- Niskie i umiarkowane spożycie kofeiny (<3 filiżanki dziennie).
- Zgódź się powstrzymać od jakichkolwiek innych zorganizowanych ćwiczeń niż aktywność fizyczna zalecana w każdej części badania.
- Zgodzić się na spożywanie diet kontrolnych przez 3 dni przed iw trakcie wizyt CTRC;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) przez 3 dni przed wizytami w CTRC w szpitalu;
- Wyraź zgodę na noszenie monitora aktywności Fitbit i przesyłanie danych na stronę codziennie przez cały czas trwania badania.
- Zgódź się na interwencje związane z aktywnością fizyczną i zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch ramion badania.
- Wyraź zgodę na ukończenie wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub po menopauzie dla kobiet.
- Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- kiedykolwiek w historii choroby ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne lub nadużywanie narkotyków i alkoholu.
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów.
- Bycie pozytywnym na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę, trójglicerydy, pobór/wydatek energetyczny lub sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Występowanie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych i/lub hematologicznych krwi uznanych przez lekarza prowadzącego badanie za istotne.
- Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Po oddaniu ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od badania przesiewowego;
- Praca na nocnych zmianach lub podróżowanie przez więcej niż 2 strefy czasowe w ciągu 1 miesiąca i przez cały okres badania.
- Nieukończenie dni próbnych BREAK i ONE w okresie przesiewowym w celu oceny chęci i zdolności uczestnika do wykonania każdej z interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BREAK Interwencja
Uczestnicy w stanie BREAK będą wykonywać 5-minutowe szybkie marsze co godzinę przez 9 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Interwencja BREAK to schemat aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: JEDNA interwencja
Uczestnicy w stanie ONE wykonają 45 minut szybkiego marszu jako jeden ciągły atak, 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Interwencja ONE to schemat aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w mg/dl mierzone na czczo, podczas 2 godzinnego OGTT i po
|
Stężenie glukozy w osoczu w mg/dl mierzone przed i 30, 60, 90 i 120 min po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT, 75 g glukozy).
|
Stężenie glukozy w mg/dl mierzone na czczo, podczas 2 godzinnego OGTT i po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Średnie śródmiąższowe stężenie glukozy mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru umieszczonego na tricepsie przez 24 godziny przez 10 dni.
|
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
Dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Odchylenie standardowe (SD) śródmiąższowego stężenia glukozy mierzone w sposób ciągły za pomocą glukometru umieszczonego na tricepsie przez 24 godziny przez 10 dni.
|
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
Stężenie A1c na czczo
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Stężenie A1c na czczo wyrażone w %
|
Ramy czasowe: przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
Stężenie fruktozaminy na czczo
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
Stężenie fruktozaminy na czczo w umol/L
|
Przed i po 1 miesiącu i 3 miesiącach interwencji
|
|
12-godzinne endogenne utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Szybkość odzyskiwania D2 (% dawki) w wydychanym moczu po infuzji (2,2H2) glukozy.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
12-godzinna produkcja O2
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Produkcja O2 mierzona kalorymetrią pośrednią (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) przez 20 minut co godzinę od 08:00 do 18:00.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
12 Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Mocz będzie mierzony co godzinę od 07:30 do 18:30
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Glukoza na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Glukoza na czczo i po posiłku w mg/dl mierzona w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Insulina na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Insulina na czczo i po posiłku w ml/j.m. mierzona w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Peptyd C na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Stężenie peptydu C na czczo i po posiłku nmol/ml mierzone w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Glukagon na czczo i poposiłkowo
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Glukagon na czczo i po posiłku w pg/ml mierzony w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Katecholaminy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Stężenie katecholamin na czczo i po posiłku w pg/ml mierzone w odpowiedzi na standardowy obiad
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość kinazy białkowej B w mięśniach szkieletowych (Akt) (Aktser473/ogółem)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru kinazy białkowej B (Akt) (Aktser473/total) przy użyciu metody Western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość mięśni szkieletowych w ACC (ACCS79/całkowita)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru ACC (ACCS79/całkowita) przy użyciu techniki western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość mięśni szkieletowych TBC1D4 (AS160/całkowita)
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśnia szkieletowego Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo techniką Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru TBC1D4 (AS160/całkowita) przy użyciu metody Western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Insulinemia
Ramy czasowe: Stężenie insuliny w osoczu w mUI/ml, mierzone na czczo, podczas 2-godzinnego OGTT i później
|
Stężenie insuliny w osoczu w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mUI/ml) mierzone przed oraz 30, 60, 90 i 120 minut po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT, 75 g glukozy).
|
Stężenie insuliny w osoczu w mUI/ml, mierzone na czczo, podczas 2-godzinnego OGTT i później
|
|
12-godzinne egzogenne utlenianie glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Wskaźniki odzysku węgla-13 (13C) (% dawki) z wydychanego dwutlenku węgla (CO2) po spożyciu U-13C-glukozy zarówno w posiłkach śniadaniowych, jak i obiadowych.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Produkcja CO2 w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Produkcja CO2 mierzona metodą kalorymetrii pośredniej (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) przez 20 minut co godzinę od 08:00 do 18:00.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Równanie Steele’a dla stanu nieustalonego zostanie użyte do obliczenia szybkości pojawiania się glukozy całkowitej (RaT) i szybkości pojawiania się egzogennej glukozy (RaE), a także szybkości zanikania (RdT i RdE) z procentu [ 6,6-2H2]glukoza6 i 13C-glukoza w glukozie w osoczu61.
Endogenna produkcja glukozy (EGP) zostanie obliczona jako RaT-RaE.
Nieoksydacyjne usuwanie glukozy (NOGD) zostanie obliczone poprzez odjęcie całkowitego utlenienia węglowodanów od (RdT + RdE).
Zakłada się, że wykorzystanie glukozy w osoczu jest równoważne RdT, co potwierdzono wcześniej.
Wykorzystanie glikogenu mięśniowego w okresie aktywności zostanie obliczone jako całkowite wykorzystanie węglowodanów podczas ćwiczeń minus wykorzystanie glukozy w osoczu podczas ćwiczeń.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
|
Zawartość COX4 w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Biopsje mięśni szkieletowych Vastus lateralis zostaną pobrane od uczestników na czczo metodą Bergstroma.
Biopsje zostaną wykorzystane do pomiaru syntazy cytrynianowej (COX4) metodą Western blotting.
|
Przed i po 1 miesiącu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
Badania kliniczne na POŁAMAĆ
-
SonoMotionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyKamica moczowa | Kamica nerkowaKanada, Stany Zjednoczone
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityZakończonyUżywanie konopi indyjskich | Tolerancja | Wycofanie marihuanyStany Zjednoczone
-
SonoMotionZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamica nerkowa | Kamień nerkowy | NefrolitStany Zjednoczone, Kanada
-
Smoke-Break, Inc.Zakończony