Sedentaire tijd doorbreken om de glucoseregulatie te verbeteren bij een populatie die risico loopt diabetes type 2 te ontwikkelen (BURST2D)
24 juli 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Nieuw uitgebrachte richtlijnen bevelen verhoogde fysieke activiteit (PA) en verminderd sedentair gedrag (SB) aan om de glycemie te verbeteren en het begin en de progressie van diabetes type 2 (T2D) te voorkomen.
Doorgaans worden aanvallen van PA van 30-60 minuten per dag aanbevolen.
Hoewel deze aanpak PA verhoogt, vermindert het niet de lengte van de sedentaire periodes gedurende de dag.
Dit is belangrijk omdat recente epidemiologische gegevens suggereren dat het regelmatig onderbreken van sedentaire tijd de glucoseregulatie verbetert, zelfs bij mensen die de aanbevolen niveaus van PA bereiken.
Voorlopige experimentele gegevens suggereren dat het opbreken van langdurige sedentaire tijd door het uitvoeren van meerdere korte periodes (5 min) van PA gedurende de dag, de glycemie meer kan verbeteren dan het uitvoeren van een enkele continue aanval van PA, en daardoor mogelijk een nieuwe strategie is om T2D te voorkomen.
De verbetering in glycemie werd waargenomen, zelfs wanneer de totale hoeveelheid PA en het totale energieverbruik overeenkwamen, wat suggereert dat hoe en wanneer PA gedurende de dag wordt uitgevoerd, er meer toe doet dan hoeveel PA er wordt gedaan.
Er blijven echter belangrijke hiaten in de kennis bestaan, waaronder: (1) of vergelijkbare voordelen op het gebied van glucoseregulatie zouden worden waargenomen bij volwassenen met prediabetes, een klinisch relevante populatie die een hoog risico loopt T2D te ontwikkelen; (2) of deze effecten in de loop van de tijd aanhouden of verwateren, en (3) wat de mechanistische onderbouwing is.
Om deze lacunes aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om de acute en chronische effecten van PA-onderbrekingen op de glucoseregulatie en de onderliggende mechanismen te meten bij personen die het risico lopen T2D te ontwikkelen.
Sedentaire mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas en prediabetes (n=66, 50% F) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een interventie die is ontworpen om SB te onderbreken met periodes van stevig wandelen van 5 minuten die elk uur worden uitgevoerd gedurende 9 uur per dag, 5 dagen per week (BREAK) of een controleconditie die bestaat uit 45 minuten stevig wandelen uitgevoerd als een enkele dagelijkse aaneengesloten periode, 5 dagen/week (EEN).
De twee interventies van 3 maanden worden gematcht voor de totale actieve tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefoonnummer: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefoonnummer: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Overgewicht en obesitas BMI van 25-40 kg/m2 en gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Leeftijd, 18-64 jaar oud.
- Nuchtere glucose van 100-125 mg/dL of nuchtere HbA1c van 5,7-6,4%, of 2 uur OGTT-bloedglucose van 140-199 mg/dL op basis van de criteria van de American Diabetes Association voor pre-diabetes.
- Minder dan 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) per week en meer dan 6 uur zitten per dag, zoals zelf gerapporteerd door de vrijwilligers die de IPAQ gebruikten.
- Minder dan 6500 stappen per dag, gemeten met een stappenteller gedurende 5 dagen (minstens 1 weekenddag).
- Passeren van medische en fysieke screening en analyse van bloed- en urinescreeningsmonsters.
- Laag tot matig cafeïnegebruik (<3 kopjes/dag).
- Stem ermee in af te zien van elke andere gestructureerde oefening dan de fysieke activiteit die in elke tak van het onderzoek is voorgeschreven.
- Spreek af om 3 dagen voor en tijdens de CTRC-bezoeken controlediëten te eten;
- Stem ermee in af te zien van vrij verkrijgbare (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of voorgeschreven medicatie (behalve orale anticonceptiva) gedurende 3 dagen voorafgaand aan de intramurale CTRC-bezoeken;
- Ga akkoord met het dragen van een Fitbit-activiteitsmonitor en het dagelijks uploaden van gegevens naar de website gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Stem ermee in om de interventies voor fysieke activiteit te volgen en willekeurig te worden toegewezen aan een van de twee takken van de studie.
- Ga ermee akkoord om alle studieprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of postmenopauze voor vrouwen.
- Wordt als onveilig beschouwd om deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
- Ooit een voorgeschiedenis hebben van systemische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of drugs- en alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, onbehandelde schildklier-, nier-, leveraandoeningen, dyslipidemie of enige andere medische aandoening die het gewicht of het vetmetabolisme beïnvloedt.
- Positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C.
- Inname van medicijnen die van invloed zijn op gewicht, triglyceriden, energie-inname/energieverbruik of slaap in de afgelopen 3 maanden.
- Abnormale bloedchemie en/of hematologie hebben, zoals significant geacht door de onderzoeksarts.
- Roker zijn of gerookt hebben in de 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek.
- Binnen 3 maanden (90 dagen) na screening voor het onderzoek meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd;
- Nachtdiensten draaien of reizen door meer dan 2 tijdzones binnen 1 maand na en tijdens de studie.
- Het niet voltooien van de proefdagen van BREAK en ONE tijdens de screeningperiode om de bereidheid en het vermogen van de deelnemer om elk van de interventies uit te voeren, te beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BREAK Interventie
Deelnemers in de BREAK-conditie zullen elk uur 5 minuten stevig wandelen gedurende 9 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 3 maanden.
|
De BREAK-interventie is een bewegingsregime.
|
|
Actieve vergelijker: ÉÉN interventie
Deelnemers in de ONE-conditie zullen 45 minuten stevig wandelen als een enkele ononderbroken periode, 5 dagen per week gedurende 3 maanden.
|
De ONE-interventie is een bewegingsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Glucoseconcentratie in mg/dl, gemeten tijdens vasten, gedurende een OGTT van 2 uur en daarna
|
Plasmaglucoseconcentratie in mg/dL gemeten voor en 30, 60, 90 en 120 min na een orale glucosetolerantietest (OGTT, 75g glucose).
|
Glucoseconcentratie in mg/dl, gemeten tijdens vasten, gedurende een OGTT van 2 uur en daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde interstitiële glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
Gemiddelde interstitiële glucoseconcentratie continu gemeten door een glucosemonitor die gedurende 24 uur gedurende 10 dagen op de triceps is geplaatst.
|
Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
|
Dagelijkse glycemie-variabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
Standaarddeviatie (SD) van de interstitiële glucoseconcentratie continu gemeten door een glucosemonitor die gedurende 10 dagen gedurende 24 uur op de triceps is geplaatst.
|
Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
|
Nuchtere A1c-concentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
Nuchtere A1c-concentratie uitgedrukt in %
|
Tijdsbestek: Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
|
Nuchtere fructosamineconcentratie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
Nuchtere fructosamineconcentratie in umol/L
|
Voor en na 1 maand en 3 maanden interventie
|
|
12 uur endogene glucose-oxidatie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Snelheden van D2 herstel (% van de dosis) in uitgeademde urine na de infusie van (2,2H2) glucose.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
12 uur O2 productie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
O2-productie gemeten door middel van indirecte calorimetrie (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) gedurende 20 minuten per uur van 08:00 tot 18:00 uur.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
12 Urine-uitscheiding
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Urine wordt elk uur gemeten van 7.30 uur tot 18.30 uur
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Nuchtere en postprandiale glucose
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Nuchtere en postprandiale glucose in mg/dl gemeten als reactie op standaardlunch
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Nuchtere en postprandiale insuline
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Nuchtere en postprandiale insuline in ml/iu gemeten als reactie op standaard lunch
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Nuchter en postprandiaal C-peptide
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Nuchter en postprandiaal C-peptide nmol/ml gemeten als reactie op standaardlunch
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Nuchtere en postprandiale glucagon
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Nuchter en postprandiaal glucagon in pg/ml gemeten als reactie op een standaardlunch
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Nuchtere en postprandiale catecholamines
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Nuchtere en postprandiale catecholamines in pg/ml gemeten als reactie op een standaardlunch
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Skeletspierinhoud van proteïnekinase B (Akt) (Aktser473/totaal)
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Vastus lateralis-skeletspierbiopten zullen worden verzameld van nuchtere deelnemers door middel van de Bergstrom-techniek.
Biopsies zullen worden gebruikt om proteïnekinase B (Akt) (Aktser473/totaal) te meten met behulp van Western-blotting.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Skeletspierinhoud van ACC (ACCS79/totaal)
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Vastus lateralis-skeletspierbiopten zullen worden verzameld van nuchtere deelnemers door middel van de Bergstrom-techniek.
Er zullen biopsieën worden gebruikt om ACC (ACCS79/totaal) te meten met Western-blotting.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Skeletspierinhoud van TBC1D4 (AS160/totaal)
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Vastus lateralis-skeletspierbiopten zullen worden verzameld van nuchtere deelnemers door middel van de Bergstrom-techniek.
Er zullen biopsieën worden gebruikt om TBC1D4 (AS160/totaal) te meten met Western-blotting.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Insulinemie
Tijdsspanne: Plasma-insulineconcentratie in mUI/ml, gemeten tijdens vasten, tijdens een OGTT van 2 uur en daarna
|
Plasma-insulineconcentratie in milli-internationale eenheden per milliliter (mUI/ml), gemeten vóór en 30, 60, 90 en 120 minuten na een orale glucosetolerantietest (OGTT, 75 g glucose).
|
Plasma-insulineconcentratie in mUI/ml, gemeten tijdens vasten, tijdens een OGTT van 2 uur en daarna
|
|
12 uur durende exogene glucose-oxidatie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Tarieven van koolstof-13 (13C)-terugwinning (% van de dosis) in uitgeademde koolstofdioxide (CO2) na inname van U-13C-glucose bij zowel ontbijt- als lunchmaaltijden.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
12 uur CO2-productie
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
CO2-productie gemeten door middel van indirecte calorimetrie (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) gedurende 20 minuten per uur van 08.00 uur tot 18.00 uur.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Glucosekinetiek
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
De vergelijking van Steele voor niet-steady-state zal worden gebruikt om de snelheid van verschijnen van totale glucose (RaT) en snelheid van verschijnen van exogene glucose (RaE) te berekenen, evenals de snelheid van verdwijning (RdT en RdE) op basis van het percentage van [ 6,6-2H2]glucose6 en van 13C-glucose in plasmaglucose61.
Endogene glucoseproductie (EGP) zal worden berekend als RaT-RaE.
Niet-oxidatieve glucoseafvoer (NOGD) zal worden berekend door de totale koolhydraatoxidatie af te trekken van (RdT + RdE).
Er wordt aangenomen dat het gebruik van plasmaglucose gelijkwaardig is aan RdT, zoals eerder is bevestigd.
Het spierglycogeengebruik tijdens de actieve periode wordt berekend als het totale koolhydraatgebruik tijdens inspanning minus het plasmaglucosegebruik tijdens inspanning.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
|
Skeletspierinhoud van COX4
Tijdsspanne: Voor en na 1 maand interventie
|
Vastus lateralis skeletspierbiopten zullen worden verzameld van vastende deelnemers met behulp van de Bergstrom-techniek.
Er zullen biopsieën worden gebruikt om citraatsynthase (COX4) te meten met behulp van western blotting.
|
Voor en na 1 maand interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .