- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041491
Quebrando o tempo sedentário para melhorar o controle da glicose em uma população em risco de desenvolver diabetes tipo 2 (BURST2D)
15 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
As diretrizes recém-divulgadas recomendam o aumento da atividade física (AF) e a redução dos comportamentos sedentários (SB) para melhorar a glicemia e prevenir o aparecimento e a progressão do diabetes tipo 2 (DM2).
Normalmente, sessões de AF de 30 a 60 minutos são recomendadas por dia.
Embora essa abordagem aumente a AF, ela não diminui a duração dos períodos sedentários ao longo do dia.
Isso é importante porque dados epidemiológicos recentes sugerem que a interrupção frequente do tempo sedentário melhora o controle glicêmico mesmo em pessoas que atingem os níveis recomendados de AF.
Dados experimentais preliminares sugerem que interromper o tempo sedentário prolongado realizando várias sessões curtas (5 min) de AF ao longo do dia pode melhorar a glicemia mais do que realizar uma única sessão contínua de AF e, portanto, potencialmente ser uma nova estratégia para prevenir o DM2.
A melhora na glicemia foi observada mesmo quando a quantidade total de AF e o gasto energético total foram combinados, sugerindo que como e quando a AF é realizada ao longo do dia pode importar mais do que a quantidade de AF praticada.
No entanto, permanecem lacunas importantes no conhecimento, incluindo: (1) se benefícios semelhantes no controle da glicose seriam observados em adultos com pré-diabetes, uma população clinicamente relevante com alto risco de desenvolver DM2; (2) se esses efeitos são sustentados ou diluídos ao longo do tempo e (3) quais são os fundamentos mecanicistas.
Para abordar essas lacunas, os pesquisadores propõem medir os efeitos agudos e crônicos das quebras de AF no controle da glicose e os mecanismos subjacentes em indivíduos com risco de desenvolver DM2.
Homens e mulheres sedentários com sobrepeso ou obesidade e pré-diabetes (n = 66, 50% F) serão randomizados para uma intervenção projetada para interromper o SB com caminhadas rápidas de 5 minutos realizadas a cada hora por 9 horas/dia, 5 dias/semana (BREAK) ou uma condição de controle que consiste em 45 minutos de caminhada rápida realizada como uma única sessão diária contínua, 5 dias/semana (ONE).
As duas intervenções de 3 meses serão combinadas pelo tempo ativo total.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Audrey Bergouignan, PhD
- Número de telefone: 303.724.9026
- E-mail: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Smith, MS, RDN
- Número de telefone: 303.724.6821
- E-mail: trish.smith@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Investigador principal:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- IMC com sobrepeso e obesidade de 25-40 kg/m2 e peso estável nos últimos 6 meses.
- Idade, 18-64 anos.
- Glicose em jejum de 100-125 mg/dL ou HbA1c em jejum de 5,7-6,4%, ou glicemia de 2h OGTT de 140-199mg/dL com base nos critérios da American Diabetes Association para pré-diabetes.
- Menos de 150 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por semana e mais de 6 horas sentado por dia, autorrelatado pelos voluntários por meio do IPAQ.
- Menos de 6.500 passos por dia medidos por um pedômetro durante 5 dias (pelo menos 1 dia de fim de semana).
- Passar por triagem médica e física e análise de amostras de triagem de sangue e urina.
- Uso baixo a moderado de cafeína (<3 xícaras/dia).
- Concorde em abster-se de qualquer outro exercício estruturado além da atividade física prescrita em cada braço do estudo.
- Concordar em comer dietas de controle por 3 dias antes e durante as visitas do CTRC;
- Concordar em abster-se de tomar qualquer medicamento sem receita (incluindo anti-inflamatórios não esteróides) ou medicamentos prescritos (além de contraceptivos orais) por 3 dias antes das visitas de internação do CTRC;
- Concorde em usar um monitor de atividade Fitbit e fazer upload de dados no site diariamente durante toda a duração do estudo.
- Concordar em seguir as intervenções de atividade física e ser designado aleatoriamente para um dos dois braços do estudo.
- Concorde em concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou pós-menopausa para mulheres.
- Ser considerado inseguro para participar conforme determinado pelo médico do estudo.
- Sempre tendo uma história de doença sistêmica, psiquiátrica, neurológica ou abuso de drogas e álcool.
- História de doença cardiovascular, diabetes, hipertensão não controlada, tireóide não tratada, doenças renais, hepáticas, dislipidemia ou qualquer outra condição médica que afete o peso ou o metabolismo lipídico.
- Ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C.
- Tomando medicamentos que afetam o peso, triglicerídeos, ingestão/gasto de energia ou sono nos últimos 3 meses.
- Ter química sanguínea e/ou hematologia anormal conforme considerado significativo pelo médico do estudo.
- Ser fumante ou ter sido fumante nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Ter doado mais de 400 mL de sangue em até 3 meses (90 dias) da triagem para o estudo;
- Trabalhar em turnos noturnos ou viajar em mais de 2 fusos horários dentro de 1 mês e durante o estudo.
- Não completar os dias experimentais de BREAK e ONE durante o período de triagem para avaliar a disposição e capacidade do participante em realizar cada uma das intervenções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BREAK Intervenção
Os participantes na condição BREAK realizarão caminhadas rápidas de 5 minutos a cada hora por 9 horas/dia, 5 dias/semana durante 3 meses.
|
A intervenção BREAK é um regime de atividade física.
|
Comparador Ativo: UMA intervenção
Os participantes na condição ONE realizarão 45 minutos de caminhada rápida como uma única sessão contínua, 5 dias/semana durante 3 meses.
|
A intervenção ONE é um regime de atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia
Prazo: Concentração de glicose em mg/dl, medida em jejum, durante TOTG de 2 horas e após
|
Concentração plasmática de glicose em mg/dL medida antes e 30, 60, 90 e 120 min após um teste oral de tolerância à glicose (TOTG, 75g de glicose).
|
Concentração de glicose em mg/dl, medida em jejum, durante TOTG de 2 horas e após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração média de glicose intersticial
Prazo: Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
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Concentração média de glicose intersticial medida continuamente por um monitor de glicose colocado no tríceps por 24 horas por 10 dias.
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Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Variabilidade diária da glicemia
Prazo: Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Desvio padrão (DP) da concentração de glicose intersticial medido continuamente por um monitor de glicose colocado no tríceps 24 horas ao longo de 10 dias.
|
Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Concentração de A1c em jejum
Prazo: Prazo: Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Concentração de A1c em jejum expressa em %
|
Prazo: Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Concentração de frutosamina em jejum
Prazo: Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Concentração de frutosamina em jejum em umol/L
|
Antes e depois de 1 mês e 3 meses de intervenção
|
Oxidação endógena da glicose em 12 horas
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Taxas de recuperação de D2 (% da dose) em urinas expiradas após a infusão de glicose (2,2H2).
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
12 horas de produção de O2
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Produção de O2 medida por calorimetria indireta (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) por 20 minutos a cada hora das 08:00h às 18:00h.
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
12 Excreção de urina
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
A urina será medida a cada hora das 07h30 às 18h30
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Glicemia de jejum e pós-prandial
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Glicemia de jejum e pós-prandial em mg/dl medida em resposta ao almoço padrão
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Insulina em jejum e pós-prandial
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Insulina em jejum e pós-prandial em ml/iu medida em resposta ao almoço padrão
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Peptídeo C em jejum e pós-prandial
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Nmol/mL de peptídeo C em jejum e pós-prandial medido em resposta ao almoço padrão
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Glucagon em jejum e pós-prandial
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Glucagon em jejum e pós-prandial em pg/mL medido em resposta ao almoço padrão
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Catecolaminas em jejum e pós-prandial
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Catecolaminas em jejum e pós-prandiais em pg/mL medidos em resposta ao almoço padrão
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Antes e depois de 1 mês de intervenção
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Conteúdo do músculo esquelético de proteína quinase B (Akt) (Aktser473/total)
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Biópsias do músculo vasto lateral esquelético serão coletadas de participantes em jejum pela técnica de Bergstrom.
As biópsias serão usadas para medir a proteína quinase B (Akt) (Aktser473/total) usando western blotting.
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Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Conteúdo de músculo esquelético de ACC (ACCS79/total)
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Biópsias do músculo vasto lateral esquelético serão coletadas de participantes em jejum pela técnica de Bergstrom.
As biópsias serão usadas para medir ACC (ACCS79/total) usando western blotting.
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Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Conteúdo de músculo esquelético de TBC1D4 (AS160/total)
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Biópsias do músculo vasto lateral esquelético serão coletadas de participantes em jejum pela técnica de Bergstrom.
As biópsias serão usadas para medir TBC1D4 (AS160/total) usando western blotting.
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Insulinemia
Prazo: Concentração plasmática de insulina em mUI/mL, medida em jejum, durante um TOTG de 2 horas e após
|
Concentração plasmática de insulina em milunidades internacionais por mililitro (mUI/mL) medida antes e 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT, 75g de glicose).
|
Concentração plasmática de insulina em mUI/mL, medida em jejum, durante um TOTG de 2 horas e após
|
Oxidação exógena de glicose em 12 horas
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Taxas de recuperação de carbono-13 (13C) (% da dose) no dióxido de carbono (CO2) expirado após a ingestão de U-13C-glicose no café da manhã e no almoço.
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Produção de CO2 em 12 horas
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Produção de CO2 medida por calorimetria indireta (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) durante 20 minutos a cada hora, das 08h00 às 18h00.
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
Cinética da glicose
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
|
A equação de Steele para estado não estacionário será usada para calcular a taxa de aparecimento de glicose total (RaT) e a taxa de aparecimento de glicose exógena (RaE), bem como as taxas de desaparecimento (RdT e RdE) da porcentagem de [ 6,6-2H2]glicose6 e de 13C-glicose na glicose plasmática61.
A produção endógena de glicose (EGP) será computada como RaT-RaE.
O descarte não oxidativo de glicose (NOGD) será calculado subtraindo a oxidação total de carboidratos de (RdT + RdE).
A utilização da glicose plasmática será considerada equivalente ao RdT, conforme confirmado anteriormente.
A utilização de glicogênio muscular durante o período ativo será calculada como a utilização total de carboidratos durante o exercício menos a utilização de glicose plasmática durante o exercício.
|
Antes e depois de 1 mês de intervenção
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Conteúdo muscular esquelético de COX4
Prazo: Antes e depois de 1 mês de intervenção
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Biópsias do músculo esquelético vasto lateral serão coletadas de participantes em jejum pela técnica de Bergstrom.
As biópsias serão usadas para medir a citrato sintase (COX4) usando western blotting.
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Antes e depois de 1 mês de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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