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Rompiendo el tiempo sedentario para mejorar el control de la glucosa en una población en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (BURST2D)

15 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las pautas recientemente publicadas recomiendan aumentar la actividad física (AF) y reducir los comportamientos sedentarios (SB) para mejorar la glucemia y prevenir la aparición y progresión de la diabetes tipo 2 (T2D). Por lo general, se recomiendan episodios de AF de 30 a 60 minutos por día. Aunque este enfoque aumenta la actividad física, no disminuye la duración de los períodos sedentarios a lo largo del día. Esto es importante porque datos epidemiológicos recientes sugieren que la interrupción frecuente del tiempo sedentario mejora el control de la glucosa incluso en personas que alcanzan los niveles recomendados de actividad física. Los datos experimentales preliminares sugieren que romper el tiempo sedentario prolongado mediante la realización de múltiples sesiones cortas (5 min) de AF a lo largo del día puede mejorar la glucemia más que realizar una sola sesión continua de AF y, por lo tanto, puede ser una estrategia novedosa para prevenir la DT2. La mejora en la glucemia se observó incluso cuando se emparejaron la cantidad total de AF y el gasto total de energía, lo que sugiere que cómo y cuándo se realiza la AF durante el día puede ser más importante que la cantidad de AF realizada. Sin embargo, quedan lagunas importantes en el conocimiento, que incluyen: (1) si se observarían beneficios similares en el control de la glucosa en adultos con prediabetes, una población clínicamente relevante que tiene un alto riesgo de desarrollar DT2; (2) si estos efectos se mantienen o se diluyen con el tiempo, y (3) cuáles son los fundamentos mecánicos. Para abordar estas brechas, los investigadores proponen medir los efectos agudos y crónicos de las pausas de AF en el control de la glucosa y los mecanismos subyacentes en personas con riesgo de desarrollar DT2. Hombres y mujeres sedentarios con sobrepeso u obesidad y prediabetes (n=66, 50 % F) serán asignados al azar a una intervención diseñada para interrumpir la SB con episodios de 5 minutos de caminata rápida realizados cada hora durante 9 horas/día, 5 días/semana (BREAK) o una condición de control que consiste en 45 minutos de caminata rápida realizada como un solo turno diario continuo, 5 días a la semana (UNO). Las dos intervenciones de 3 meses se igualarán para el tiempo activo total.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Sobrepeso y obesidad IMC de 25-40 kg/m2 y peso estable en los últimos 6 meses.
  • Edad, 18-64 años.
  • Glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl o HbA1c en ayunas de 5,7-6,4 %, o glucosa en sangre OGTT a las 2 h de 140-199 mg/dl según los criterios de prediabetes de la American Diabetes Association.
  • Menos de 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) por semana y más de 6 horas de tiempo sentado por día, según lo informado por los propios voluntarios que utilizan el IPAQ.
  • Menos de 6500 de pasos por día medidos por un podómetro durante 5 días (al menos 1 día de fin de semana).
  • Pasar exámenes médicos y físicos, y análisis de muestras de sangre y orina.
  • Consumo de cafeína bajo-moderado (<3 tazas/día).
  • Aceptar abstenerse de cualquier otro ejercicio estructurado que no sea la actividad física prescrita en cada rama del estudio.
  • Aceptar comer dietas de control durante 3 días antes y durante las visitas de CTRC;
  • Aceptar abstenerse de tomar cualquier medicamento de venta libre (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o recetado (aparte de los anticonceptivos orales) durante los 3 días anteriores a las visitas de pacientes hospitalizados del CTRC;
  • Acepta usar un monitor de actividad Fitbit y cargar datos en el sitio web diariamente durante toda la duración del estudio.
  • Aceptar seguir las intervenciones de actividad física y ser asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
  • Estar de acuerdo en completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia o posmenopausia para mujeres.
  • Ser considerado inseguro para participar según lo determine el médico del estudio.
  • Tener antecedentes de enfermedad sistémica, psiquiátrica, neurológica o abuso de drogas y alcohol.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión no controlada, enfermedades tiroideas, renales, hepáticas no tratadas, dislipidemia o cualquier otra condición médica que afecte el peso o el metabolismo de los lípidos.
  • Ser positivo al virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C.
  • Tomar medicamentos que afectan el peso, los triglicéridos, la ingesta/gasto de energía o el sueño en los últimos 3 meses.
  • Tener una química sanguínea y/o hematología anormales según lo considere significativo el médico del estudio.
  • Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección.
  • Haber donado más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses (90 días) posteriores a la selección para el estudio;
  • Trabajar en turnos de noche o viajar a través de más de 2 zonas horarias dentro de 1 mes y durante todo el estudio.
  • No completar los días de prueba de BREAK y ONE durante el período de selección para evaluar la disposición y capacidad del participante para realizar cada una de las intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DESCANSO Intervención
Los participantes en la condición BREAK realizarán episodios de caminata rápida de 5 minutos cada hora durante 9 horas al día, 5 días a la semana durante 3 meses.
Conductual: DESCANSO
La intervención BREAK es un régimen de actividad física.
Comparador activo: UNA Intervención
Los participantes en la condición ONE realizarán 45 minutos de caminata rápida como un solo turno continuo, 5 días a la semana durante 3 meses.
Conductual: UNO
La intervención ONE es un régimen de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia
Periodo de tiempo: Concentración de glucosa en mg/dl, medida en ayunas, durante una SOG de 2 horas y después
Concentración de glucosa plasmática en mg/dl medida antes y 30, 60, 90 y 120 min después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, 75 g de glucosa).
Concentración de glucosa en mg/dl, medida en ayunas, durante una SOG de 2 horas y después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de glucosa intersticial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración media de glucosa intersticial medida de forma continua mediante un monitor de glucosa colocado en el tríceps durante 24 horas durante 10 días.
Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Variabilidad diaria de la glucemia
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Desviación estándar (DE) de la concentración de glucosa intersticial medida de forma continua mediante un monitor de glucosa colocado en el tríceps las 24 horas durante 10 días.
Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de A1c en ayunas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de A1c en ayunas expresada en %
Marco de tiempo: antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de fructosamina en ayunas
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Concentración de fructosamina en ayunas en umol/L
Antes y después de 1 mes y 3 meses de intervención
Oxidación de glucosa endógena de 12 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Tasas de recuperación de D2 (% de la dosis) en orina espirada después de la infusión de (2,2H2) glucosa.
Antes y después de 1 mes de intervención
12 horas de producción de O2
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Producción de O2 medida por calorimetría indirecta (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) durante 20 minutos cada hora desde las 08:00h hasta las 18:00h.
Antes y después de 1 mes de intervención
12 Excreción de orina
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
La orina se medirá cada hora desde las 0730h hasta las 1830h
Antes y después de 1 mes de intervención
Glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Glucosa en ayunas y posprandial en mg/dl medida en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Insulina en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Insulina en ayunas y posprandial en ml/iu medida en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Péptido C en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Nmol/ml de péptido C en ayunas y posprandial medidos en respuesta a un almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Glucagón en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Glucagón en ayunas y posprandial en pg/mL medido en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Catecolaminas en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Catecolaminas en ayunas y posprandiales en pg/mL medidas en respuesta al almuerzo estándar
Antes y después de 1 mes de intervención
Contenido en músculo esquelético de proteína quinasa B (Akt) (Aktser473/total)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Se recolectarán biopsias de músculo esquelético de Vastus lateralis de participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir la proteína quinasa B (Akt) (Aktser473/total) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención
Contenido de músculo esquelético de ACC (ACCS79/total)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Se recolectarán biopsias de músculo esquelético de Vastus lateralis de participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir ACC (ACCS79/total) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención
Contenido de músculo esquelético de TBC1D4 (AS160/total)
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención
Se recolectarán biopsias de músculo esquelético de Vastus lateralis de participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir TBC1D4 (AS160/total) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención
Insulinemia
Periodo de tiempo: Concentración de insulina plasmática en mUI/mL, medida en ayunas, durante una OGTT de 2 horas y después
Concentración de insulina plasmática en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) medida antes y 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, 75 g de glucosa).
Concentración de insulina plasmática en mUI/mL, medida en ayunas, durante una OGTT de 2 horas y después
Oxidación de glucosa exógena de 12 horas.
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
Tasas de recuperación de carbono-13 (13C) (% de la dosis) en dióxido de carbono (CO2) espirado después de la ingestión de glucosa U-13C tanto en el desayuno como en el almuerzo.
Antes y después de 1 mes de intervención.
Producción de CO2 en 12 horas.
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
Producción de CO2 medida por calorimetría indirecta (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) durante 20 minutos cada hora de 08:00 h a 18:00 h.
Antes y después de 1 mes de intervención.
Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
La ecuación de Steele para el estado no estacionario se utilizará para calcular la tasa de aparición de glucosa total (RaT) y la tasa de aparición de glucosa exógena (RaE), así como las tasas de desaparición (RdT y RdE) del porcentaje de [ 6,6-2H2]glucosa6 y de 13C-glucosa en glucosa plasmática61. La producción endógena de glucosa (EGP) se calculará como RaT-RaE. La eliminación de glucosa no oxidativa (NOGD) se calculará restando la oxidación total de carbohidratos de (RdT + RdE). Se asumirá que la utilización de glucosa plasmática es equivalente a RdT como se confirmó anteriormente. La utilización de glucógeno muscular durante el período activo se calculará como la utilización total de carbohidratos durante el ejercicio menos la utilización de glucosa plasmática durante el ejercicio.
Antes y después de 1 mes de intervención.
Contenido de COX4 en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 mes de intervención.
Se obtendrán biopsias del músculo vasto lateral esquelético de los participantes en ayunas mediante la técnica de Bergstrom. Las biopsias se utilizarán para medir la citrato sintasa (COX4) mediante transferencia Western.
Antes y después de 1 mes de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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