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Rompere il tempo sedentario per migliorare il controllo del glucosio in una popolazione a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (BURST2D)

15 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le nuove linee guida raccomandano una maggiore attività fisica (PA) e una riduzione dei comportamenti sedentari (SB) per migliorare la glicemia e prevenire l'insorgenza e la progressione del diabete di tipo 2 (T2D). In genere, vengono consigliati periodi di 30-60 minuti di PA al giorno. Sebbene questo approccio aumenti la PA, non diminuisce la durata dei periodi sedentari durante il giorno. Questo è importante perché recenti dati epidemiologici suggeriscono che l'interruzione frequente del tempo sedentario migliora il controllo del glucosio anche nelle persone che raggiungono i livelli raccomandati di PA. Dati sperimentali preliminari suggeriscono che interrompere il tempo sedentario prolungato eseguendo più brevi periodi (5 minuti) di PA durante il giorno, può migliorare la glicemia più che eseguire un singolo periodo continuo di PA, e quindi potenzialmente essere una nuova strategia per prevenire il T2D. Il miglioramento della glicemia è stato osservato anche quando la quantità totale di PA e il dispendio energetico totale sono stati abbinati, suggerendo che come e quando la PA viene eseguita durante il giorno può essere più importante della quantità di PA eseguita. Tuttavia, rimangono importanti lacune nelle conoscenze, tra cui: (1) se si osserverebbero benefici simili sul controllo del glucosio negli adulti con prediabete, una popolazione clinicamente rilevante che è ad alto rischio di sviluppare T2D; (2) se questi effetti sono sostenuti o diluiti nel tempo e (3) quali sono le basi meccanicistiche. Per colmare queste lacune, i ricercatori propongono di misurare gli effetti acuti e cronici delle interruzioni PA sul controllo del glucosio e sui meccanismi sottostanti negli individui a rischio di sviluppare T2D. Uomini e donne sedentari con sovrappeso o obesità e prediabete (n=66, 50% F) saranno randomizzati a un intervento progettato per interrompere l'SB con periodi di 5 minuti di camminata veloce eseguiti ogni ora per 9 ore/giorno, 5 giorni/settimana (BREAK) o una condizione di controllo consistente in 45 minuti di camminata veloce eseguita come un singolo incontro giornaliero continuo, 5 giorni/settimana (ONE). I due interventi di 3 mesi saranno abbinati per il tempo attivo totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Audrey Bergouignan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • BMI sovrappeso e obeso di 25-40 kg/m2 e peso stabile nei 6 mesi precedenti.
  • Età, 18-64 anni.
  • Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL o HbA1c a digiuno di 5,7-6,4% o glicemia OGTT a 2 ore di 140-199 mg/dL in base ai criteri dell'American Diabetes Association per il pre-diabete.
  • Meno di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a settimana e più di 6 ore di seduta al giorno, come riportato dai volontari che utilizzano l'IPAQ.
  • Meno di 6500 passi al giorno misurati da un contapassi per 5 giorni (almeno 1 giorno del fine settimana).
  • Superamento dello screening medico e fisico e analisi dei campioni di screening del sangue e delle urine.
  • Consumo di caffeina basso-moderato (<3 tazze/giorno).
  • Accetta di astenersi da qualsiasi altro esercizio strutturato rispetto all'attività fisica prescritta in ciascun braccio dello studio.
  • Accettare di seguire diete di controllo per 3 giorni prima e durante le visite del CTRC;
  • Accettare di astenersi dall'assumere farmaci da banco (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei) o farmaci prescritti (a parte i contraccettivi orali) per 3 giorni prima delle visite CTRC ospedaliere;
  • Accetta di indossare un monitor di attività Fitbit e caricare i dati sul sito Web su base giornaliera per l'intera durata dello studio.
  • Accetta di seguire gli interventi di attività fisica e di essere assegnato in modo casuale a uno dei due rami dello studio.
  • Accetta di completare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o post-menopausa per le donne.
  • Essere considerato non sicuro per partecipare come stabilito dal medico dello studio.
  • Mai avuto una storia di malattie sistemiche, psichiatriche, neurologiche o abuso di droghe e alcol.
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione non controllata, tiroide non trattata, malattie renali, epatiche, dislipidemia o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul peso o sul metabolismo lipidico.
  • Essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana o all'epatite B o C.
  • Assunzione di farmaci che influenzano il peso, i trigliceridi, l'apporto energetico/il dispendio energetico o il sonno negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un'anomalia chimica del sangue e/o ematologia come ritenuto significativo dal medico dello studio.
  • Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Aver donato oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi (90 giorni) dallo screening per lo studio;
  • Lavorare in turni notturni o viaggiare attraverso più di 2 fusi orari entro 1 mese e durante lo studio.
  • Non completare i giorni di prova di BREAK e ONE durante il periodo di screening per valutare la volontà e la capacità del partecipante di eseguire ciascuno degli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BREAK Intervento
I partecipanti nella condizione BREAK eseguiranno periodi di 5 minuti di camminata veloce ogni ora per 9 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 mesi.
L'intervento BREAK è un regime di attività fisica.
Comparatore attivo: UN INTERVENTO
I partecipanti alla condizione ONE eseguiranno 45 minuti di camminata veloce come un singolo incontro continuo, 5 giorni a settimana per 3 mesi.
L'intervento ONE è un regime di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Concentrazione di glucosio in mg/dl, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e dopo
Concentrazione di glucosio plasmatico in mg/dL misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT, 75 g di glucosio).
Concentrazione di glucosio in mg/dl, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Concentrazione media di glucosio interstiziale misurata continuamente da un monitor del glucosio posizionato sul tricipite per 24 ore per 10 giorni.
Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Variabilità giornaliera della glicemia
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Deviazione standard (SD) della concentrazione di glucosio interstiziale misurata continuamente da un monitor del glucosio posizionato sul tricipite 24 ore per 10 giorni.
Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Concentrazione di A1c a digiuno
Lasso di tempo: Lasso di tempo: prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Concentrazione di A1c a digiuno espressa in %
Lasso di tempo: prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Concentrazione di fruttosamina a digiuno
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Concentrazione di fruttosamina a digiuno in umol/L
Prima e dopo 1 mese e 3 mesi di intervento
Ossidazione endogena del glucosio in 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Tassi di recupero di D2 (% della dose) nelle urine espirate dopo l'infusione di (2,2H2) glucosio.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Produzione di O2 di 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Produzione di O2 misurata mediante calorimetria indiretta (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) per 20 minuti ogni ora dalle 08:00 alle 18:00.
Prima e dopo 1 mese di intervento
12 escrezione di urina
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
L'urina verrà misurata ogni ora dalle 07:30 alle 18:30
Prima e dopo 1 mese di intervento
Glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Glicemia a digiuno e postprandiale in mg/dl misurata in risposta al pranzo standard
Prima e dopo 1 mese di intervento
Insulina a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Insulina a digiuno e postprandiale in ml/iu misurata in risposta al pranzo standard
Prima e dopo 1 mese di intervento
Peptide C a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Peptide C a digiuno e postprandiale nmol/mL misurato in risposta al pranzo standard
Prima e dopo 1 mese di intervento
Glucagone a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Glucagone a digiuno e postprandiale in pg/mL misurato in risposta al pranzo standard
Prima e dopo 1 mese di intervento
Catecolamine a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Catecolamine a digiuno e postprandiali in pg/mL misurate in risposta al pranzo standard
Prima e dopo 1 mese di intervento
Contenuto muscolare scheletrico di protein chinasi B (Akt) (Aktser473/totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica di Bergstrom. Le biopsie saranno utilizzate per misurare la protein chinasi B (Akt) (Aktser473/total) mediante western blotting.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Contenuto muscolare scheletrico dell'ACC (ACCS79/totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica di Bergstrom. Le biopsie saranno utilizzate per misurare l'ACC (ACCS79/totale) mediante western blotting.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Contenuto muscolare scheletrico di TBC1D4 (AS160/totale)
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica di Bergstrom. Le biopsie saranno utilizzate per misurare TBC1D4 (AS160/totale) mediante western blotting.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Insulinemia
Lasso di tempo: Concentrazione plasmatica di insulina in mUI/ml, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e successivamente
Concentrazione plasmatica di insulina in milliunità internazionali per millilitro (mUI/mL) misurata prima e 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT, 75 g di glucosio).
Concentrazione plasmatica di insulina in mUI/ml, misurata a digiuno, durante un OGTT di 2 ore e successivamente
Ossidazione esogena del glucosio a 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Tassi di recupero di carbonio-13 (13C) (% della dose) nell'anidride carbonica (CO2) espirata in seguito all'ingestione di glucosio U-13C sia a colazione che a pranzo.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Produzione di CO2 in 12 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Produzione di CO2 misurata mediante calorimetria indiretta (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) per 20 minuti ogni ora dalle 08:00 alle 18:00.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
L'equazione di Steele per lo stato non stazionario verrà utilizzata per calcolare il tasso di comparsa del glucosio totale (RaT) e il tasso di comparsa del glucosio esogeno (RaE), nonché i tassi di scomparsa (RdT e RdE) dalla percentuale di [ 6,6-2H2]glucosio6 e del glucosio 13C nel glucosio plasmatico61. La produzione endogena di glucosio (EGP) sarà calcolata come RaT-RaE. Lo smaltimento non ossidativo del glucosio (NOGD) sarà calcolato sottraendo l'ossidazione totale dei carboidrati da (RdT + RdE). Si presuppone che l'utilizzo del glucosio plasmatico sia equivalente all'RdT, come confermato in precedenza. L'utilizzo del glicogeno muscolare durante il periodo attivo sarà calcolato come l'utilizzo totale dei carboidrati durante l'esercizio meno l'utilizzo del glucosio plasmatico durante l'esercizio.
Prima e dopo 1 mese di intervento
Contenuto nel muscolo scheletrico di COX4
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese di intervento
Le biopsie del muscolo scheletrico del vasto laterale saranno raccolte dai partecipanti a digiuno mediante la tecnica Bergstrom. Le biopsie verranno utilizzate per misurare la citrato sintasi (COX4) utilizzando il western blotting.
Prima e dopo 1 mese di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Prove cliniche su ROMPERE

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