- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041491
Å bryte opp stillesittende tid for å forbedre glukosekontrollen i en populasjon med risiko for å utvikle type 2-diabetes (BURST2D)
24. juli 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nylig utgitte retningslinjer anbefaler økt fysisk aktivitet (PA) og redusert stillesittende atferd (SB) for å forbedre glykemi og forhindre utbruddet og progresjonen av type 2 diabetes (T2D).
Vanligvis anbefales 30-60 minutter med PA per dag.
Selv om denne tilnærmingen øker PA, reduserer den ikke lengden på de stillesittende periodene gjennom dagen.
Dette er viktig fordi nyere epidemiologiske data tyder på at hyppig avbrudd i stillesittende tid forbedrer glukosekontrollen selv hos personer som oppnår de anbefalte nivåene av PA.
Foreløpige eksperimentelle data tyder på at å bryte opp forlenget stillesittende tid ved å utføre flere korte anfall (5 minutter) med PA i løpet av dagen, kan forbedre glykemien mer enn å utføre en enkelt kontinuerlig anfall av PA, og dermed potensielt være en ny strategi for å forhindre T2D.
Forbedringen i glykemi ble observert selv når den totale mengden PA og det totale energiforbruket ble matchet, noe som tyder på at hvordan og når PA utføres i løpet av dagen kan ha større betydning enn hvor mye PA som gjøres.
Imidlertid gjenstår viktige kunnskapshull, inkludert: (1) om lignende fordeler med glukosekontroll vil bli observert hos voksne med prediabetes, en klinisk relevant populasjon som har høy risiko for å utvikle T2D; (2) om disse effektene opprettholdes eller fortynnes over tid, og (3) hva er den mekanistiske grunnen.
For å løse disse hullene, foreslår etterforskerne å måle de akutte og kroniske effektene av PA-brudd på glukosekontroll og de underliggende mekanismene hos individer med risiko for å utvikle T2D.
Stillesittende menn og kvinner med overvekt eller fedme og prediabetes (n=66, 50 % F) vil bli randomisert til enten en intervensjon designet for å avbryte SB med 5-minutters anfall med rask gange utført hver time i 9 timer/dag, 5 dager/uke (BREAK) eller en kontrolltilstand som består av 45 minutters rask gange utført som en enkelt daglig kontinuerlig kamp, 5 dager/uke (EN).
De to 3-måneders intervensjonene vil bli matchet for total aktiv tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Audrey Bergouignan, PhD
- Telefonnummer: 303.724.9026
- E-post: audrey.bergouignan@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia Smith, MS, RDN
- Telefonnummer: 303.724.6821
- E-post: trish.smith@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Hovedetterforsker:
- Audrey Bergouignan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Overvekt og fedme BMI på 25-40 kg/m2 og vekt stabil de siste 6 månedene.
- Alder, 18-64 år.
- Fastende glukose på 100-125 mg/dL eller fastende HbA1c på 5,7-6,4 %, eller 2 timers OGTT-blodsukker på 140-199 mg/dL basert på American Diabetes Associations kriterier for pre-diabetes.
- Mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per uke og mer enn 6 timers sittetid per dag, som selvrapportert av de frivillige som bruker IPAQ.
- Mindre enn 6500 skritt per dag målt med en skritteller over 5 dager (minst 1 helgedag).
- Bestått medisinsk og fysisk screening, og analyse av blod- og urinscreeningsprøver.
- Lav-moderat bruk av koffein (<3 kopper/dag).
- Godta å avstå fra annen strukturert trening enn den fysiske aktiviteten som er foreskrevet i hver del av studien.
- Godta å spise kontrolldietter i 3 dager før og under CTRC-besøkene;
- Godta å avstå fra å ta reseptfrie legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller foreskrevet medisin (bortsett fra orale prevensjonsmidler) i 3 dager før CTRC-besøkene på sykehus;
- Godta å bruke en Fitbit-aktivitetsmonitor og laste opp data til nettstedet på daglig basis under hele studiens varighet.
- Godta å følge de fysiske aktivitetsintervensjonene og å bli tilfeldig tildelt en av studiens to armer.
- Godta å fullføre alle studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller postmenopause for kvinner.
- Anses som utrygt å delta som bestemt av studielegen.
- Noen gang hatt en historie med systemisk, psykiatrisk, nevrologisk sykdom eller narkotika- og alkoholmisbruk.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon, ubehandlet skjoldbruskkjertel-, nyre-, leversykdommer, dyslipidemi eller annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller lipidmetabolisme.
- Å være positiv for humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C.
- Tar medisiner som påvirker vekt, triglyserider, energiinntak/energiforbruk eller søvn de siste 3 månedene.
- Å ha unormal blodkjemi og/eller hematologi som anses som signifikant av studielegen.
- Å være røyker eller å ha vært røyker i de 3 månedene før screeningbesøket.
- Etter å ha donert over 400 ml blod innen 3 måneder (90 dager) etter screening for studien;
- Arbeide nattskift eller reise over mer enn 2 tidssoner innen 1 måned etter og gjennom hele studiet.
- Ikke fullført prøvedagene med BREAK og ONE i løpet av screeningsperioden for å vurdere viljen og evnen til deltakeren til å utføre hver av intervensjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BREAK Intervensjon
Deltakere i BREAK-tilstanden vil utføre 5-minutters anfall med rask gange hver time i 9 timer/dag, 5 dager/uke i 3 måneder.
|
BREAK-intervensjonen er et fysisk aktivitetsregime.
|
|
Aktiv komparator: EN Intervensjon
Deltakere i ONE-tilstanden vil utføre 45 minutters rask gange som en enkelt sammenhengende kamp, 5 dager/uke i 3 måneder.
|
ONE-intervensjonen er et fysisk aktivitetsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: Glukosekonsentrasjon i mg/dl, målt ved faste, i løpet av en 2 timers OGTT og etter
|
Plasmaglukosekonsentrasjon i mg/dL målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter en oral glukosetoleransetest (OGTT, 75g glukose).
|
Glukosekonsentrasjon i mg/dl, målt ved faste, i løpet av en 2 timers OGTT og etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig interstitiell glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
Gjennomsnittlig interstitiell glukosekonsentrasjon målt kontinuerlig av en glukosemonitor plassert på triceps i 24 timer i 10 dager.
|
Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
|
Daglig glykemi variasjon
Tidsramme: Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
Standardavvik (SD) for interstitiell glukosekonsentrasjon målt kontinuerlig av en glukosemonitor plassert på triceps 24 timer i løpet av 10 dager.
|
Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
|
Fastende A1c-konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
Fastende A1c-konsentrasjon uttrykt i %
|
Tidsramme: Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
|
Fastende fruktosaminkonsentrasjon
Tidsramme: Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
Fastende fruktosaminkonsentrasjon i umol/L
|
Før og etter 1 måned og 3 måneders intervensjon
|
|
12-timers endogen glukoseoksidasjon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Utvinningshastigheter for D2 (% av dosen) i utløpt urin etter infusjon av (2,2H2) glukose.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
12 timers O2-produksjon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
O2-produksjon målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra 0800 til 1800.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
12 Urinutskillelse
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Urin vil bli målt hver time fra 0730 til 1830
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Fastende og postprandial glukose
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Fastende og postprandial glukose i mg/dl målt som svar på standard lunsj
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Fastende og postprandial insulin
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Fastende og postprandial insulin i ml/iu målt som svar på standard lunsj
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Fastende og postprandial C-peptid
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Fastende og postprandiale C-peptid nmol/ml målt som svar på standard lunsj
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Fastende og postprandial glukagon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Fastende og postprandial glukagon i pg/ml målt som svar på standard lunsj
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Fastende og postprandiale katekolaminer
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Fastende og postprandiale katekolaminer i pg/ml målt som svar på standard lunsj
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Skjelettmuskelinnhold av proteinkinase B (Akt) (Aktser473/totalt)
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Vastus lateralis skjelettmuskelbiopsier vil bli samlet inn fra fastende deltakere ved hjelp av Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil bli brukt til å måle proteinkinase B (Akt) (Aktser473/totalt) ved bruk av western blotting.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Skjelettmuskelinnhold i ACC (ACCS79/totalt)
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Vastus lateralis skjelettmuskelbiopsier vil bli samlet inn fra fastende deltakere ved hjelp av Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil bli brukt til å måle ACC (ACCS79/total) ved bruk av western blotting.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Skjelettmuskelinnhold av TBC1D4 (AS160/totalt)
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Vastus lateralis skjelettmuskelbiopsier vil bli samlet inn fra fastende deltakere ved hjelp av Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil bli brukt til å måle TBC1D4 (AS160/totalt) ved bruk av western blotting.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Insulinemi
Tidsramme: Plasmainsulinkonsentrasjon i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og etter
|
Plasmainsulinkonsentrasjon i milli-internasjonale enheter per milliliter (mUI/mL) målt før og 30, 60, 90 og 120 minutter etter en oral glukosetoleransetest (OGTT, 75g glukose).
|
Plasmainsulinkonsentrasjon i mUI/ml, målt ved faste, under en 2 timers OGTT og etter
|
|
12-timers eksogen glukoseoksidasjon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Utvinningshastigheter for karbon-13 (13C) (% av dosen) i utløpt karbondioksid (CO2) etter inntak av U-13C-glukose i både frokost- og lunsjmåltider.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
12 timers CO2-produksjon
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
CO2-produksjon målt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne® 2400, Salt Lake City) i 20 minutter hver time fra 0800 til 1800.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Glukosekinetikk
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Steeles ligning for ikke-steady-state vil bli brukt til å beregne forekomsthastigheten for total glukose (RaT) og fremkomsthastigheten for eksogen glukose (RaE), samt forsvinningshastighetene (RdT og RdE) fra prosentandelen [ 6,6-2H2]glukose6 og 13C-glukose i plasmaglukose61.
Endogen glukoseproduksjon (EGP) vil bli beregnet som RaT-RaE.
Ikke-oksidativt glukoseavfall (NOGD) vil bli beregnet ved å trekke total karbohydratoksidasjon fra (RdT + RdE).
Plasmaglukoseutnyttelse vil antas å være ekvivalent med RdT som tidligere er bekreftet.
Muskelglykogenutnyttelse i den aktive perioden vil bli beregnet som total karbohydratutnyttelse under trening minus plasmaglukoseutnyttelse under trening.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
|
Skjelettmuskelinnhold av COX4
Tidsramme: Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Vastus lateralis skjelettmuskelbiopsier vil bli samlet inn fra fastende deltakere ved hjelp av Bergstrom-teknikken.
Biopsier vil bli brukt til å måle sitratsyntase (COX4) ved bruk av western blotting.
|
Før og etter 1 måneds intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey Bergouignan, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .